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Étude IDE multicentrique du composant fémoral PEEK-OPTIMA™ par rapport à un composant fémoral TKA en alliage CoCr de conception similaire

23 juin 2026 mis à jour par: Maxx Orthopedics Inc

Étude clinique d'exemption de dispositif expérimental contrôlé par un registre parallèle prospectif multicentrique pour déterminer la non-infériorité du composant fémoral PEEK-OPTIMA ™ par rapport à un composant fémoral en alliage CoCr de conception similaire pour les PTG

Le but de cette étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) est de surveiller les performances (sécurité et efficacité) du système Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®, avec un composant fémoral de conception similaire, fabriqué à partir de polyéther-éther-cétone (PEEK) .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude d'exemption de dispositif expérimental (IDE) est de surveiller les performances (sécurité et efficacité) du système Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee®, avec un composant fémoral de conception similaire, fabriqué à partir de polyéther-éther-cétone (PEEK) .

Le PEEK est un thermoplastique technique haute performance caractérisé par une combinaison inhabituelle de propriétés. Ces propriétés vont de la performance à haute température à la résistance mécanique et à une excellente résistance chimique.

Le composant fémoral PEEK-OPTIMA® est un dispositif expérimental et fait l'objet de cette étude approuvée pour l'IDE par la Federal Food and Drug Administration (FDA).

Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System est utilisé avec des instruments pour faciliter la chirurgie du genou. Les implants Maxx Orthopaedics, Freedom Total Knee System sont approuvés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis et ne sont pas expérimentaux.

Tous les patients recevront le système Freedom Total Knee avec le composant fémoral PEEK. Les dossiers des patients/participants à l'étude seront examinés pour l'identification de toutes les complications, les soins postopératoires, la sécurité et l'efficacité des composants, et si une nouvelle opération est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Ascentis
        • Contact:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Recrutement
        • South Texas Bone and Joint

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Sujets avec un diagnostic primaire d'arthrose primaire unilatérale symptomatique terminale du genou.
  • Sujets avec un score de genou préopératoire Knee Society Score (KSS)> 25 et <75.
  • Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent comprendre cette investigation clinique, coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis.
  • Sujets qui peuvent donner leur consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête clinique et dont le consentement a été obtenu.

Critères d'exclusion :

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition existante qui compromettrait leur participation et leur suivi à cette investigation clinique.
  • Sujets connus pour abuser de drogues ou d'alcool ou souffrant de troubles psychologiques pouvant affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental au cours des 6 derniers mois.
  • Sujets présentant d'autres problèmes invalidants importants du système musculo-squelettique autres qu'au niveau des genoux (c'est-à-dire : dystrophie musculaire, polio, articulations neuropathiques).
  • Sujets présentant une ostéoporose connue et/ou des antécédents de fracture liée à l'ostéoporose.
  • Sujets ayant des antécédents actuels ou actifs de tumeur maligne, d'infection active ou suspectée, de maladie de Paget, d'ostéodystrophie rénale, immunologiquement supprimée, polyarthrite rhumatoïde, drépanocytose et lupus érythémateux systémique.
  • Sujets définis par l'enquêteur comme American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade III ou IV.
  • Sujets présentant un déficit neuromusculaire ou neurosensoriel.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitants.
  • Sujets présentant un alignement anatomique des membres supérieur à 20 degrés en varus ou valgus.
  • Sujets avec un diagnostic primaire ou secondaire d'arthrite inflammatoire ou traumatique.
  • Sujets présentant une déformation en flexion fixe supérieure à 20 degrés.
  • Sujets présentant un recurvatum (définition : hyperextension ≥ 5 degrés).
  • Sujets ayant déjà subi une intervention chirurgicale sur le genou indiqué, y compris arthroplastie totale du genou, arthroplastie fémoro-patellaire ou arthroplastie unicondylienne du genou, ostéotomie tibiale haute, reconstruction ligamentaire, fusion, réduction ouverte et fixation interne.
  • Sujets ayant subi ou devant subir une arthroplastie totale du genou controlatérale ou une arthroplastie unicondylienne du genou dans un délai de ± 1 an après l'intervention chirurgicale à l'étude.
  • Preuve d'une infection active ou suspectée (systémique ou locale) au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement utilisant une PTG primaire avec composant fémoral PEEK
Cette étude est un essai IDE prospectif multicentrique à un seul bras. Deux cents (200) patients recrutés et consentants recevront le composant fémoral PEEK-OPTIMA™ et les résultats seront comparés aux contrôles historiques appariés du registre des produits Maxx Orthopaedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Patients de sexe masculin et féminin de 18 ans ou plus avec un score Knee Society (KSS)> 25 et <75 seront éligibles à l'inscription.
Dispositif: Arthroplastie totale du genou
Arthroplastie totale primaire du genou avec composant fémoral en PEEK
Autres noms:
  • Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partition originale de la Knee Society
Délai: 24 mois après le traitement.

Le système d'évaluation Knee Society Score a été introduit pour la première fois à la fin des années 1980 et est devenu le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou. La plupart des grandes revues encouragent fortement que les manuscrits totaux sur le genou incluent les scores d'évaluation du Knee Society Score dans la section des résultats. Le score de la Knee Society se compose de points attribués pour la douleur, l’amplitude des mouvements et la stabilité. Le score fonctionnel se compose de points attribués pour la capacité de marcher sur des surfaces planes et la capacité de monter et de descendre des escaliers, avec des déductions pour l'utilisation de dispositifs de support externes.

Le score de la Knee Society est généralement présenté sous la forme de deux scores, « score du genou » et « score fonctionnel », plutôt que d'un score additionné. Le score KSS comporte un maximum de 100 points pour chaque domaine (genou et fonction).
24 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou (scores du genou)
Délai: Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Le système d'évaluation Knee Society Score a été introduit pour la première fois à la fin des années 1980 et est devenu le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou. La plupart des grandes revues encouragent fortement que les manuscrits totaux sur le genou incluent les scores d'évaluation du Knee Society Score dans la section des résultats. Le score de la Knee Society se compose de points attribués pour la douleur, l’amplitude des mouvements et la stabilité. Le score fonctionnel se compose de points attribués pour la capacité de marcher sur des surfaces planes et la capacité de monter et de descendre des escaliers, avec des déductions pour l'utilisation de dispositifs de support externes.

Le score de la Knee Society est généralement présenté sous la forme de deux scores, « score du genou » et « score fonctionnel », plutôt que d'un score additionné. Le score KSS comporte un maximum de 100 points pour chaque domaine (genou et fonction).
Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Score de la société du genou (scores fonctionnels)
Délai: Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Le système d'évaluation Knee Society Score a été introduit pour la première fois à la fin des années 1980 et est devenu le système d'évaluation clinique standard pour rapporter les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou. La plupart des grandes revues encouragent fortement que les manuscrits totaux sur le genou incluent les scores d'évaluation du Knee Society Score dans la section des résultats. Le score de la Knee Society se compose de points attribués pour la douleur, l’amplitude des mouvements et la stabilité. Le score fonctionnel se compose de points attribués pour la capacité de marcher sur des surfaces planes et la capacité de monter et de descendre des escaliers, avec des déductions pour l'utilisation de dispositifs de support externes.

Le score de la Knee Society est généralement présenté sous la forme de deux scores, « score du genou » et « score fonctionnel », plutôt que d'un score additionné. Le score KSS comporte un maximum de 100 points pour chaque domaine (genou et fonction).
Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose - Arthroplastie (KOOS-JR)
Délai: • Le sujet a signalé les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Le KOOS-JR est auto-administré et évalue trois domaines : raideur (1 question), douleur (4 questions), fonction/vie quotidienne (2 questions). Le KOOS-JR répond aux critères de base des mesures de résultats et peut être utilisé pour évaluer l'évolution d'une blessure au genou et le résultat du traitement. Chaque élément (questions) est codé de 0 à 4. Les réponses brutes sont additionnées (0-28) qui sont ensuite converties en un score d'intervalle basé sur la table de conversion KOOS-JR. Le score est un pourcentage allant de 0 à 100, 0 représentant une invalidité totale du genou et 100 représentant une parfaite santé du genou.
• Le sujet a signalé les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: • Le sujet a signalé les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS Global-10) est une évaluation valide et fiable des patients et comprend dix (10) éléments qui mesurent la santé physique, le fonctionnement physique, la santé mentale générale, la détresse émotionnelle, la satisfaction à l'égard des activités et des relations sociales, capacité à mener à bien les activités et rôles sociaux habituels, douleur, fatigue et qualité de vie globale. Les options de réponse sont présentées sous forme d’échelles d’évaluation de 5 points (ainsi que d’une seule échelle de 11 points). Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores récapitulatifs : un score global de santé physique et un score global de santé mentale. Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, à l'aide du « T-Score ». Le « T-Score » moyen pour la population des États-Unis est de 50 points, avec un écart type de 10 points. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé. Les scores PROMIS 10 sont prédictifs de l'utilisation des soins de santé, de la mortalité dans les populations cliniques générales et spécifiques à une maladie.
• Le sujet a signalé les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Score sur l'échelle visuelle-analogique (EVA)
Délai: Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Cette échelle a été conçue pour donner des informations subjectives sur la douleur quant au degré de douleur au genou que ressent actuellement le patient. La notation VAS est incluse dans l'évaluation PROMIS GLOBAL-10 et n'est pas nécessaire pour collecter une évaluation distincte. En appliquant l'EVA, le patient sélectionnera un nombre compris entre 1 (pas de douleur) et 10 (douleur maximale) qui décrit le mieux sa douleur actuelle.
Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Score commun oublié (FJS-12)
Délai: Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.
Le Forgotten Joint Score (FJS-12) de 12 questions a été introduit dans le but d'évaluer la « conscience articulaire » des patients. Les auteurs du score suggèrent que plus le « score est élevé » est plus représentatif d'une fonction de niveau supérieur après la chirurgie, car pouvoir oublier l'articulation nécessite l'absence de douleur et la capacité d'effectuer toutes les tâches fonctionnelles souhaitées sans limitation.
Le sujet a rapporté les résultats 3 à 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxx Orthopedics Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

4 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PK-00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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