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PEEK-OPTIMA™ 대퇴골 구성요소와 유사한 디자인의 CoCr 합금 TKA 대퇴골 구성요소에 대한 MultiCenter IDE 연구

2026년 6월 23일 업데이트: Maxx Orthopedics Inc

TKA를 위한 유사한 디자인의 CoCr 합금 대퇴골 구성요소와 PEEK-OPTIMA™ 대퇴골 구성요소의 비열등성을 결정하기 위한 MultiCenter 전향적 병렬 레지스트리 제어 조사 장치 면제 임상 연구

이 연구용 기기 면제(IDE) 연구의 목적은 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 제조되고 유사한 디자인의 대퇴골 구성요소를 사용하는 Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® 시스템의 성능(안전성 및 효능)을 모니터링하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구용 기기 면제(IDE) 연구의 목적은 폴리에테르에테르케톤(PEEK)으로 제조되고 유사한 디자인의 대퇴골 구성요소를 사용하는 Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® 시스템의 성능(안전성 및 효능)을 모니터링하는 것입니다. .

PEEK는 특이한 특성 조합을 특징으로 하는 고성능 엔지니어링 열가소성 수지입니다. 이러한 특성은 고온 성능부터 기계적 강도 및 탁월한 내화학성까지 다양합니다.

PEEK-OPTIMA® 대퇴골 부품은 연구용 장치이며 연방 식품의약국(FDA)이 IDE에 대해 승인한 이 연구의 대상입니다.

Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System은 무릎 수술을 보조하기 위한 기구와 함께 사용됩니다. Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System 임플란트는 미국 FDA의 승인을 받았으며 연구용이 아닙니다.

모든 환자는 PEEK 대퇴골 구성 요소가 포함된 Freedom Total Knee System을 받게 됩니다. 환자/연구 참가자의 기록은 모든 합병증, 수술 후 관리, 구성 요소 안전성 및 효능, 재수술 필요 여부를 확인하기 위해 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Ascentis
        • 연락하다:
          • Palmisano, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • 모병
        • South Texas Bone and Joint

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  • 말기 증상이 있는 일측 원발성 무릎 골관절염으로 일차 진단을 받은 피험자.
  • 수술 전 무릎 사회 점수(KSS) 무릎 점수가 >25 및 <75인 피험자.
  • 연구자의 의견으로 이 임상 연구를 이해할 수 있고, 연구 절차에 협조하며, 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 기꺼이 병원으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
  • 본 임상 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있고 동의를 얻은 피험자.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 본 임상 연구에 참여하고 후속 조치를 취하는 데 지장을 줄 수 있는 기존 질환을 갖고 있는 피험자.
  • 약물 또는 알코올 남용자로 알려진 피험자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 피험자.
  • 지난 6개월간 임상시험용 제품을 이용한 임상시험에 참여한 피험자입니다.
  • 무릎 이외의 근골격계에 심각한 장애 문제가 있는 피험자(예: 근이영양증, 소아마비, 신경병성 관절)
  • 알려진 골다공증 및/또는 골다공증과 관련된 골절 병력이 있는 피험자.
  • 악성 종양, 활동성 또는 의심되는 감염, 파제트병, 신장 골이영양증, 면역학적 억제, 류마티스 관절염, 겸상 적혈구 빈혈 및 전신성 홍반성 루푸스의 현재 또는 활성 병력이 있는 피험자.
  • 조사자가 미국 마취과 학회(ASA) 등급 III 또는 IV로 정의한 피험자.
  • 신경근 또는 신경감각 장애가 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
  • 해부학적 사지 정렬이 내반 또는 외반 20도 이상인 피험자.
  • 염증성 또는 외상성 관절염의 1차 또는 2차 진단을 받은 피험자.
  • 20도 이상의 고정 굴곡 변형이 있는 대상자.
  • 재발이 있는 피험자(정의: ​​과신전 ≥ 5도).
  • 이전에 지정된 무릎에 대해 무릎 전치환술, 슬개대퇴 관절 치환술 또는 단관절 무릎 관절 치환술, 경골 절골술, 인대 재건술, 유합술, 개방 정복 및 내부 고정술을 포함한 수술을 받은 대상자.
  • 연구 수술 절차로부터 ±1년 이내에 반대측 슬관절 전치환술 또는 단관절 슬관절 치환술을 받았거나 받을 예정인 피험자.
  • 수술 당시 활동성 또는 의심되는(전신 또는 국소) 감염의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 대퇴골 구성요소가 포함된 1차 TKA를 활용한 치료 팔
이 연구는 단일군, 다기관, 전향적 IDE 시험입니다. 모집되고 동의된 200명의 환자에게 PEEK-OPTIMA™ 대퇴부 구성요소가 제공되며 결과는 Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System 제품 레지스트리(PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890)의 일치된 과거 대조군과 비교됩니다. . 무릎 사회 점수(KSS)가 >25 및 <75인 18세 이상의 남성 및 여성 환자는 등록 자격이 있습니다.
장치: 무릎 전치환술
PEEK 대퇴골 구성요소를 이용한 1차 슬관절 전치환술
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원래 무릎 사회 점수
기간: 치료 후 24개월.

Knee Society Score 등급 시스템은 1980년대 후반에 처음 도입되었으며 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템이 되었습니다. 대부분의 주요 저널에서는 전체 무릎 원고에 Knee Society Score 등급 점수를 결과 섹션의 일부로 포함할 것을 강력히 권장합니다. 무릎 사회 점수는 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다. 기능 점수는 평평한 표면을 걷는 능력과 계단을 오르내리는 능력에 대해 주어진 점수로 구성되며 외부 지지 장치 사용에 대한 감점도 포함됩니다.

무릎 사회 점수는 일반적으로 합산 점수가 아닌 "무릎 점수"와 "기능 점수"의 두 가지 점수로 보고됩니다. KSS 점수는 각 영역(무릎 및 기능)에 대해 최대 100점을 갖습니다.
치료 후 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 사회 점수(Knee Scores)
기간: 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.

Knee Society Score 등급 시스템은 1980년대 후반에 처음 도입되었으며 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템이 되었습니다. 대부분의 주요 저널에서는 전체 무릎 원고에 Knee Society Score 등급 점수를 결과 섹션의 일부로 포함할 것을 강력히 권장합니다. 무릎 사회 점수는 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다. 기능 점수는 평평한 표면을 걷는 능력과 계단을 오르내리는 능력에 대해 주어진 점수로 구성되며 외부 지지 장치 사용에 대한 감점도 포함됩니다.

무릎 사회 점수는 일반적으로 합산 점수가 아닌 "무릎 점수"와 "기능 점수"의 두 가지 점수로 보고됩니다. KSS 점수는 각 영역(무릎 및 기능)에 대해 최대 100점을 갖습니다.
피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
무릎 사회 점수(기능 점수)
기간: 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.

Knee Society Score 등급 시스템은 1980년대 후반에 처음 도입되었으며 슬관절 전치환술을 받은 환자에 대한 결과를 보고하기 위한 표준 임상 평가 시스템이 되었습니다. 대부분의 주요 저널에서는 전체 무릎 원고에 Knee Society Score 등급 점수를 결과 섹션의 일부로 포함할 것을 강력히 권장합니다. 무릎 사회 점수는 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다. 기능 점수는 평평한 표면을 걷는 능력과 계단을 오르내리는 능력에 대해 주어진 점수로 구성되며 외부 지지 장치 사용에 대한 감점도 포함됩니다.

무릎 사회 점수는 일반적으로 합산 점수가 아닌 "무릎 점수"와 "기능 점수"의 두 가지 점수로 보고됩니다. KSS 점수는 각 영역(무릎 및 기능)에 대해 최대 100점을 갖습니다.
피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - 관절 치환술(KOOS-JR)
기간: • 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
KOOS-JR은 자가 관리되며 강직(1문항), 통증(4문항), 기능/일상생활(2문항)의 세 가지 영역을 평가합니다. KOOS-JR은 결과 측정의 기본 기준을 충족하며 무릎 부상의 경과 및 치료 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 각 항목(질문)은 0에서 4까지 코딩됩니다. 원시 응답을 합산(0-28)한 다음 KOOS-JR 변환표를 기반으로 간격 점수로 변환합니다. 점수는 0에서 100까지의 백분율 점수로, 0은 전체 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
• 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Global-10
기간: • 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS Global-10)은 유효하고 신뢰할 수 있는 환자 평가이며 신체 건강, 신체 기능, 일반적인 정신 건강, 정서적 고통, 사회 활동 및 관계에 대한 만족도, 일상적인 사회 활동과 역할을 수행하는 능력, 통증, 피로 및 전반적인 삶의 질. 응답 옵션은 5점(및 단일 11점) 평가 척도로 표시됩니다. 질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 이 점수는 "T-점수"를 사용하여 일반 인구에 대해 표준화됩니다. 미국 인구의 평균 "T-점수"는 50점이며 표준 편차는 10점입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다. PROMIS 10 점수는 의료 이용률, 일반 사망률 및 질병별 임상 집단을 예측합니다.
• 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
이 척도는 환자가 현재 겪고 있는 무릎 통증의 정도에 대한 주관적인 통증 정보를 제공하도록 설계되었습니다. VAS 점수는 PROMIS GLOBAL-10 평가에 포함되어 있으며 별도의 평가를 수집하는 데 필요하지 않습니다. VAS를 적용하면 환자는 현재 통증을 가장 잘 설명하는 1(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지의 숫자를 선택합니다.
피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
잊혀진 공동 점수(FJS-12)
기간: 피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.
12개 질문 잊혀진 관절 점수(FJS-12)는 환자의 '관절 인식'을 평가할 목적으로 도입되었습니다. 점수의 저자는 관절에 대해 잊어버릴 수 있으려면 통증이 없고 원하는 모든 기능적 작업을 제한 없이 수행할 수 있는 능력이 필요하기 때문에 "점수가 높을수록" 수술 후 더 높은 수준의 기능을 더 잘 나타낸다고 제안합니다.
피험자는 치료 후 3~6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 결과를 보고했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maxx Orthopedics Inc

수사관

  • 연구 의자: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PK-00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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