Estudo MultiCenter IDE do componente femoral PEEK-OPTIMA™ versus um componente femoral TKA de liga de CoCr de design semelhante

Experimental: Braço de tratamento utilizando ATJ primária com componente femoral em PEEK

Este estudo é um ensaio IDE prospectivo, multicêntrico e de braço único. Duzentos (200) pacientes recrutados e consentidos receberão o componente femoral PEEK-OPTIMA™ e os resultados serão comparados com controles históricos correspondentes do registro de produtos Maxx Orthopaedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais com Knee Society Score (KSS) >25 e <75 serão elegíveis para inscrição.

Dispositivo: Artroplastia Total do Joelho

Artroplastia total primária do joelho com componente femoral em PEEK

Outros nomes:

• Substituição total do joelho

Pontuação Original da Sociedade do Joelho

O sistema de classificação Knee Society Score foi introduzido pela primeira vez no final da década de 1980 e tornou-se o sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A maioria dos principais periódicos incentiva fortemente que os manuscritos de joelho total incluam pontuações de classificação do Knee Society Score como parte da seção de resultados. O Knee Society Score consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade. A Pontuação de Função consiste em pontos atribuídos à capacidade de andar em superfícies planas e à capacidade de subir e descer escadas, com deduções pelo uso de dispositivos externos de apoio.

O Knee Society Score é geralmente relatado como duas pontuações, "Pontuação do Joelho" e "Pontuação de Função", em vez de uma pontuação de soma. A pontuação KSS possui no máximo 100 pontos para cada domínio (Joelho e Função).

Pontuação da sociedade do joelho (pontuações do joelho)

O sistema de classificação Knee Society Score foi introduzido pela primeira vez no final da década de 1980 e tornou-se o sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A maioria dos principais periódicos incentiva fortemente que os manuscritos de joelho total incluam pontuações de classificação do Knee Society Score como parte da seção de resultados. O Knee Society Score consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade. A Pontuação de Função consiste em pontos atribuídos à capacidade de andar em superfícies planas e à capacidade de subir e descer escadas, com deduções pelo uso de dispositivos externos de apoio.

O Knee Society Score é geralmente relatado como duas pontuações, "Pontuação do Joelho" e "Pontuação de Função", em vez de uma pontuação de soma. A pontuação KSS possui no máximo 100 pontos para cada domínio (Joelho e Função).

Pontuação da sociedade do joelho (pontuações de função)

O sistema de classificação Knee Society Score foi introduzido pela primeira vez no final da década de 1980 e tornou-se o sistema de avaliação clínica padrão para relatar resultados de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. A maioria dos principais periódicos incentiva fortemente que os manuscritos de joelho total incluam pontuações de classificação do Knee Society Score como parte da seção de resultados. O Knee Society Score consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade. A Pontuação de Função consiste em pontos atribuídos à capacidade de andar em superfícies planas e à capacidade de subir e descer escadas, com deduções pelo uso de dispositivos externos de apoio.

O Knee Society Score é geralmente relatado como duas pontuações, "Pontuação do Joelho" e "Pontuação de Função", em vez de uma pontuação de soma. A pontuação KSS possui no máximo 100 pontos para cada domínio (Joelho e Função).

Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite - Substituição de articulação (KOOS-JR)

O KOOS-JR é autoaplicável e avalia três domínios: rigidez (1 questão), dor (4 questões), função/vida diária (2 questões). O KOOS-JR atende aos critérios básicos de medidas de resultados e pode ser usado para avaliar o curso da lesão no joelho e o resultado do tratamento. Cada item (perguntas) é codificado de 0 a 4. As respostas brutas são somadas (0-28) e então convertidas em uma pontuação de intervalo baseada na tabela de conversão KOOS-JR. A pontuação é uma pontuação percentual de 0 a 100, sendo 0 representando a incapacidade total do joelho e 100 representando a saúde perfeita do joelho.

O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10

O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS Global-10) é uma avaliação válida e confiável do paciente e consiste em dez (10) itens que medem a saúde física, funcionamento físico, saúde mental geral, sofrimento emocional, satisfação com atividades sociais e relacionamentos, capacidade de realizar atividades e papéis sociais habituais, dor, fadiga e qualidade de vida geral. As opções de resposta são apresentadas em escalas de avaliação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos). Os resultados das perguntas são usados ​​para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação de saúde física global e uma pontuação de saúde mental global. Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, utilizando o “T-Score”. O "T-Score" médio para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com desvio padrão de 10 pontos. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável. As pontuações PROMIS 10 são preditivas da utilização de cuidados de saúde, mortalidade em populações clínicas gerais e específicas de doenças.

Pontuação da Escala Visual-Analógica (VAS)

Esta escala foi projetada para fornecer informações subjetivas de dor quanto ao grau de dor no joelho que o paciente está sentindo atualmente. A pontuação VAS está incluída na avaliação PROMIS GLOBAL-10 e não é necessária para coletar uma avaliação separada. Aplicando a EVA, o paciente selecionará um número de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima) que melhor descreva sua dor atual.

Pontuação Conjunta Esquecida (FJS-12)

O Forgotten Joint Score (FJS-12) de 12 questões foi introduzido com o objetivo de avaliar a “consciência articular” dos pacientes. Os autores da pontuação sugerem que “maior pontuação” é mais representativa da função de nível superior após a cirurgia, pois para poder esquecer a articulação é necessária a ausência de dor e a capacidade de realizar todas as tarefas funcionais desejadas sem limitação.