Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MultiCenter IDE studie femorální komponenty PEEK-OPTIMA™ vs slitina CoCr TKA femorální komponenty podobného designu

3. října 2024 aktualizováno: Maxx Orthopedics Inc

MultiCenter prospektivní paralelní registr řízená klinická studie výjimky pro vyšetřovací zařízení k určení non-inferiority femorální komponenty PEEK-OPTIMA™ versus femorální komponent ze slitiny CoCr podobného designu pro TKA

Účelem této studie o výjimce z výzkumného zařízení (IDE) je monitorovat výkon (bezpečnost a účinnost) systému Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® System s femorální komponentou podobného designu, vyrobenou z polyether-ether-ketonu (PEEK) .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie o výjimce z výzkumného zařízení (IDE) je monitorovat výkon (bezpečnost a účinnost) systému Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee® System s femorální komponentou podobného designu, vyrobenou z polyether-ether-ketonu (PEEK) .

PEEK je vysoce výkonný technický termoplast vyznačující se neobvyklou kombinací vlastností. Tyto vlastnosti sahají od výkonu při vysokých teplotách po mechanickou pevnost a vynikající chemickou odolnost.

Stehenní komponenta PEEK-OPTIMA® je zkušební zařízení a je předmětem této studie schválené pro IDE Federálním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System se používá s instrumentáriem na pomoc při operaci kolena. Implantáty Maxx Orthopedics, Freedom Total Knee System jsou schváleny FDA pro použití ve Spojených státech amerických a nejsou předmětem hodnocení.

Všichni pacienti obdrží systém Freedom Total Knee System s femorální komponentou PEEK. Záznamy pacientů/účastníků studie budou přezkoumány za účelem identifikace všech komplikací, pooperační péče, bezpečnosti a účinnosti komponent a v případě potřeby reoperace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Subjekty s primární diagnózou konečného stádia symptomatické jednostranné primární osteoartrózy kolena.
  • Subjekty s předoperačním Knee Society Score (KSS) Knee score >25 a <75.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího rozumí této klinické zkoušce, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do nemocnice pro všechna potřebná pooperační sledování.
  • Subjekty, které mohou dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v tomto klinickém hodnocení.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
  • Subjekty s jinými významnými invalidizujícími problémy ze svalově-kosterního systému mimo kolena (tj.: svalová dystrofie, dětská obrna, neuropatické klouby).
  • Subjekty se známou osteoporózou a/nebo předchozí anamnézou zlomenin souvisejících s osteoporózou.
  • Subjekty se současnou nebo aktivní anamnézou malignity, aktivní nebo suspektní infekce, Pagetovy choroby, renální osteodystrofie, imunologicky suprimované, revmatoidní artritidy, srpkovité anémie a systémového lupus erythematodes.
  • Subjekty definované zkoušejícím jako Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň III nebo IV.
  • Subjekty, které mají neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty s anatomickým zarovnáním končetin nad 20 stupňů varózní nebo valgózní.
  • Subjekty s primární nebo sekundární diagnózou zánětlivé nebo traumatické artritidy.
  • Subjekty s fixní flekční deformitou větší než 20 stupňů.
  • Subjekty s rekurvatem (definice: hyperextenze ≥ 5 stupňů).
  • Jedinci, kteří již dříve podstoupili chirurgický zákrok na indikovaném koleni, včetně totální endoprotézy kolenního kloubu, patelofemorální endoprotézy nebo unikondylární endoprotézy kolena, vysoké tibiální osteotomie, rekonstrukce vazu, fúze, otevřené repozice a vnitřní fixace.
  • Subjekty, které podstoupily nebo plánovaly podstoupit kontralaterální totální endoprotézu kolenního kloubu nebo unikondylární endoprotézu kolena během ±1 roku od studijního chirurgického zákroku.
  • Důkaz aktivní nebo suspektní (systémové nebo lokální) infekce v době operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno využívající primární TKA s PEEK femorální komponentou
Tato studie je jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie IDE. Dvě stě (200) přijatých a schválených pacientů obdrží femorální komponent PEEK-OPTIMA™ a výsledky budou porovnány se shodnými historickými kontrolami z registru produktů Maxx Orthopedics Freedom Total Knee System (PK-00002 REV-01, WCG IRB# 20241890) . Pro zařazení budou způsobilí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s Knee Society Score (KSS) >25 a <75.
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Primární totální endoprotéza kolene s PEEK femorální komponentou
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původní skóre Knee Society
Časové okno: 24 měsíců po léčbě.

Systém hodnocení Knee Society Score byl poprvé představen koncem 80. let a stal se standardním systémem klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena. Většina velkých časopisů důrazně doporučuje, aby celkové rukopisy kolena zahrnovaly skóre hodnocení Knee Society Score jako součást části výsledků. Knee Society Score se skládá z bodů za bolest, rozsah pohybu a stabilitu. Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.

Skóre Knee Society Score se obvykle uvádí jako dvě skóre, „Knee Score“ a „Function Score“, spíše než jako souhrnné skóre. Skóre KSS má maximálně 100 bodů za každou doménu (koleno a funkce).
24 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee Society (Knee Scores)
Časové okno: Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Systém hodnocení Knee Society Score byl poprvé představen koncem 80. let a stal se standardním systémem klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena. Většina velkých časopisů důrazně doporučuje, aby celkové rukopisy kolena zahrnovaly skóre hodnocení Knee Society Score jako součást části výsledků. Knee Society Score se skládá z bodů za bolest, rozsah pohybu a stabilitu. Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.

Skóre Knee Society Score se obvykle uvádí jako dvě skóre, „Knee Score“ a „Function Score“, spíše než jako souhrnné skóre. Skóre KSS má maximálně 100 bodů za každou doménu (koleno a funkce).
Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Skóre společnosti kolena (skóre funkcí)
Časové okno: Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Systém hodnocení Knee Society Score byl poprvé představen koncem 80. let a stal se standardním systémem klinického hodnocení pro hlášení výsledků u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolena. Většina velkých časopisů důrazně doporučuje, aby celkové rukopisy kolena zahrnovaly skóre hodnocení Knee Society Score jako součást části výsledků. Knee Society Score se skládá z bodů za bolest, rozsah pohybu a stabilitu. Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.

Skóre Knee Society Score se obvykle uvádí jako dvě skóre, „Knee Score“ a „Function Score“, spíše než jako souhrnné skóre. Skóre KSS má maximálně 100 bodů za každou doménu (koleno a funkce).
Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – náhrada kloubu (KOOS-JR)
Časové okno: • Subjekt hlášené výsledky za 3–6 týdnů 3–, 6–, 12– a 24 měsíců po léčbě
KOOS-JR se administruje sám a hodnotí tři oblasti: ztuhlost (1 otázka), bolest (4 otázky), funkce / každodenní život (2 otázky). KOOS-JR splňuje základní kritéria výsledných měření a lze jej použít k hodnocení průběhu poranění kolene a výsledku léčby. Každá položka (otázky) je kódována od 0 do 4. Nezpracované odpovědi se sečtou (0-28), které se pak převedou na intervalové skóre založené na převodní tabulce KOOS-JR. Skóre je procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
• Subjekt hlášené výsledky za 3–6 týdnů 3–, 6–, 12– a 24 měsíců po léčbě
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Global-10
Časové okno: • Subjekt hlášené výsledky za 3–6 týdnů 3–, 6–, 12– a 24 měsíců po léčbě
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS Global-10) je platné a spolehlivé hodnocení pacienta a skládá se z deseti (10) položek, které měří fyzické zdraví, fyzické fungování, obecné duševní zdraví, emoční tíseň, spokojenost se sociálními aktivitami a vztahy, schopnost vykonávat obvyklé sociální aktivity a role, bolest, únava a celková kvalita života. Možnosti odezvy jsou prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice. Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví. Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí "T-skóre". Průměrné "T-skóre" pro populaci Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta. Skóre PROMIS 10 predikují využití zdravotní péče, úmrtnost obecně a klinické populace specifické pro onemocnění.
• Subjekt hlášené výsledky za 3–6 týdnů 3–, 6–, 12– a 24 měsíců po léčbě
Skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Tato stupnice byla navržena tak, aby poskytovala subjektivní informace o bolesti, pokud jde o míru bolesti kolene, kterou pacient aktuálně pociťuje. Bodování VAS je součástí hodnocení PROMIS GLOBAL-10 a není nutné shromažďovat samostatné hodnocení. Při aplikaci VAS si pacient vybere číslo od 1 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest), které nejpřesněji popisuje jeho aktuální bolest.
Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Bylo zavedeno 12 otázek Forgotten Joint Score (FJS-12) s cílem posoudit „společné povědomí“ pacientů. Autoři skóre uvádějí, že „vyšší skóre“ více reprezentuje funkci vyšší úrovně po operaci, protože schopnost zapomenout na kloub vyžaduje absenci bolesti a schopnost vykonávat všechny požadované funkční úkoly bez omezení.
Subjekt udával výsledky za 3–6 týdnů 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maxx Orthopedics Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Asit Shah, MD, PhD, Chief of Orthopedics - Englewood Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit