エネルギーと集中力に対するパラキサンチンの急性効果 (PXN)
2024年10月4日 更新者：Iovate Health Sciences International Inc
エネルギー、集中力、食欲、認知に対するパラキサンチンの急性効果: 二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、健康な成人のエネルギー、集中力、食欲、認知能力に対するパラキサンチン (200 mg および 300 mg) の効果を評価することを目的としています。
二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー設計を使用して、参加者は食事の 30 分前にパラキサンチンまたはプラセボを摂取します。
エネルギー、集中力、生産性、満腹感、食欲に関する認知テストとビジュアルアナログスケール（VAS）評価は、摂取後の複数の時点で収集されます。
調査の概要
詳細な説明
カフェイン (CAF) は、最も消費されている天然の向知性薬および運動関連のエルゴジェニック補助薬の 1 つです。 パラキサンチン (1,7-ジメチルキサンチン、PXN) は CAF の主な代謝産物であり、摂取された CAF の 70 ～ 72%、およびメチルキサンチン代謝副産物の 85% を占めます。 カフェインは人間のエネルギーと集中力に及ぼす影響について広く研究されていますが、パラキサンチンの影響はあまり理解されていません。
最近、健康な成人において、PXNの急性摂取により、記憶力、反応時間、注意力などのさまざまな焦点マーカーが最大6時間向上し、7日間の50mgという低量のPXNの急性摂取で測定値が向上したことが最近報告されました。認知、記憶、推論、反応時間の向上につながり、注意力の持続に役立ちました。 研究は絶食状態で、パラキサンチンの約3.1時間の半減期を超える6時間にわたって実施されましたが、3時間にわたる生態学的に有効な食事に反応したパラキサンチンの認知効果は限定的です。 したがって、この研究の目的は、摂食状態の若年健康成人におけるエネルギー、集中力、認知力に対するパラキサンチンの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Canfield、Ohio、アメリカ、44406
- The Center for Applied Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを自発的に提出してください。
- 病歴と日常的な血液化学検査によって判断される健康状態にあること。
- 年齢は20歳から40歳まで（両端を含む）。
- BMI 18.5 ～ 29.9 (包括的)。
- 体重は少なくとも120ポンド。
- 正常血圧（仰臥位、安静時収縮期血圧<140mmHg、拡張期血圧<90mmHg）。 最初の測定値がこれらの制限をわずかに超えていた場合、被験者には短い (5 分間) の休憩時間が与えられ、さらに 2 回の測定が行われます。 3 つの測定値すべての平均が適格性の決定に使用されます。
- 正常な仰向け、安静時の心拍数 (< 90/分)。
- 以前の 24 時間の食事を再現し、各試験の 24 時間前にアルコール、カフェイン、運動を控え、各試験の 8 時間前に絶食する意欲がある。
除外基準:
- 現在の喫煙者またはその他のニコチン使用者（つまり、 ベイプ、パッチなど）。
- -非黒色腫皮膚がん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん）を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- 胃腸バイパス手術（ラップバンドなど）の既往。
- 栄養素の吸収や代謝に影響を与える可能性がある他の既知の胃腸疾患や代謝疾患。 電解質異常、糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患、性腺機能低下症、短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除歴、胃潰瘍、逆流症、胃不全麻痺、先天性代謝異常症（PKUなど）。
- 慢性炎症状態または疾患（例： 関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、HIV/AIDSなど）。
- 肝腎疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患、または神経疾患の病歴。
- 認知障害の病歴。
- 精神障害の病歴。
- 分析証明書に記載されている、試験製剤中の任意の成分に対する既知の感受性。
- 現在妊娠している女性、妊娠を計画している女性、または子供に授乳している女性。
- 不安症または ADHD の薬の使用。
- 1日あたりコーヒーまたは同等品（>400 mg）を3杯以上のカフェイン摂取。
- アルコール摂取（標準的なアルコール飲料を 1 日あたり 2 杯以上、または 1 週間あたり 10 杯以上）、または薬物乱用または依存症。
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査結果。
- 胃腸バイパス手術（ラップバンドなど）の既往。
- 現在、治験薬による別の研究に参加しているか、過去 30 日間に別の研究に参加している。
- 医療スタッフの意見として、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または被験者が参加した場合に危害を及ぼすリスクが高まる可能性があるその他の疾患または状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究の資格を得た後、被験者はラテン方格計画を使用して、プラセボ、200mg PXN、および 300mg PXN を投与される群にランダムに割り当てられます。
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参加者は、一晩絶食した後、200 mg のパラキサンチン (PXN 200)、300 mg のパラキサンチン (PXN 300)、またはプラセボ (PLA) を摂取しました。
サプリメントは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー方式で混合食事の 30 分前に摂取されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パラキサンチン 200mg
研究の資格を得た後、被験者はラテン方格計画を使用して、プラセボ、200mg PXN、および 300mg PXN を投与される群にランダムに割り当てられます。
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参加者は、一晩絶食した後、200 mg のパラキサンチン (PXN 200)、300 mg のパラキサンチン (PXN 300)、またはプラセボ (PLA) を摂取しました。
サプリメントは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー方式で混合食事の 30 分前に摂取されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パラキサンチン 300mg
研究の資格を得た後、被験者はラテン方格計画を使用して、プラセボ、200mg PXN、および 300mg PXN を投与される群にランダムに割り当てられます。
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参加者は、一晩絶食した後、200 mg のパラキサンチン (PXN 200)、300 mg のパラキサンチン (PXN 300)、またはプラセボ (PLA) を摂取しました。
サプリメントは、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、クロスオーバー方式で混合食事の 30 分前に摂取されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー
時間枠：エネルギー（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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100 mm 固定ビジュアルアナログスケールを使用。
スコアが高いほど改善されていることを示します。
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エネルギー（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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集中
時間枠：集中力（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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100 mm 固定ビジュアルアナログスケールを使用。
スコアが高いほど改善されていることを示します。
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集中力（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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Nバックタスク
時間枠：T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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記憶力、注意力、意思決定を評価するための N-Back タスク (継続時間 90 秒) を 2 回繰り返す
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T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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ゴー/ノーゴータスク
時間枠：T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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注意力、処理速度、衝動制御の尺度を評価するための Go/No-Go タスク (継続時間 90 秒) を 2 回繰り返します。
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T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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シリアル 7
時間枠：T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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注意力、作業記憶、暗算を評価するためのシリアル 7 (継続時間 90 秒) を 2 回繰り返します。
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T = - 30分（研究製品摂取前）、標準化された食事の直前のt = 0分、および食事摂取後30、60、120、および180分に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感・満腹感
時間枠：満腹感/満腹感 (視覚的アナログスケールによる) は、-30、0 (食事)、および食後 30、60、120、180 分に測定されました。
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100 mm 固定ビジュアルアナログスケールを使用。
スコアが高いほど改善されていることを示します。
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満腹感/満腹感 (視覚的アナログスケールによる) は、-30、0 (食事)、および食後 30、60、120、180 分に測定されました。
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食欲
時間枠：食欲（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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100 mm 固定ビジュアルアナログスケールを使用。
スコアが高いほど改善されていることを示します。
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食欲（視覚的アナログスケールによる）は、-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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生産性
時間枠：生産性（視覚的アナログスケールによる）は、食後-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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100 mm 固定ビジュアルアナログスケールを使用。
スコアが高いほど改善されていることを示します。
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生産性（視覚的アナログスケールによる）は、食後-30、0（食事）、および食後30、60、120、180分に測定されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (バイタルサイン、副作用プロファイル/AE モニタリング)。
時間枠：3.5 時間の測定期間にわたって
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アンケート
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3.5 時間の測定期間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (実際)
2024年7月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-001-032024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ケースバイケースです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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