Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af paraxanthin på energi og fokus (PXN)

4. oktober 2024 opdateret af: Iovate Health Sciences International Inc

Akutte virkninger af paraxanthin på energi, fokus, appetit og kognition: Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af paraxanthin (200 mg og 300 mg) på energi, fokus, appetit og kognitiv ydeevne hos raske voksne. Ved at bruge et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-design, vil deltagerne modtage paraxanthin eller placebo 30 minutter før et måltid. Kognitionstest og visuelle analoge skalaer (VAS) vurderinger for energi, fokus, produktivitet, mæthed og appetit vil blive indsamlet på flere tidspunkter efter forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koffein (CAF) er et af de mest forbrugte naturligt forekommende nootropiske og træningsrelaterede ergogene hjælpemidler. Paraxanthin (1,7-dimethylxanthin, PXN) er hovedmetabolitten af ​​CAF, der tegner sig for 70-72% af CAF indtaget og 85% af methylxanthin metaboliske biprodukter. Mens koffein er blevet grundigt undersøgt for dets virkninger på energi og fokus hos mennesker, er virkningerne af paraxanthin mindre forstået.

Det blev for nylig rapporteret, at akut indtagelse af PXN øger forskellige fokusmarkører såsom hukommelse, reaktionstid og opmærksomhed i op til 6 timer hos raske voksne, og at akut indtagelse så lavt som 50 mg PXN i 7-dages forbedrede foranstaltninger af kognition, hukommelse, ræsonnement, responstid og hjalp med at fastholde opmærksomheden. Mens undersøgelser blev udført i fastende tilstand og over 6 timer, hvilket er ud over halveringstiden på ~3,1 timer for paraxanthin, er de kognitive virkninger af paraxanthin som reaktion på et økologisk gyldigt måltid over en 3-timers periode begrænset. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​paraxanthin på energi, fokus og kognition hos yngre raske voksne i fødetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og rutinemæssig blodkemi.
  • Alder mellem 20 og 40 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 18,5-29,9 (inklusive).
  • Kropsvægt på mindst 120 pund.
  • Normotensiv (liggende, systolisk blodtryk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
  • Normal liggende, hvilepuls (< 90 pr. minut).
  • Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt, afstå fra alkohol, koffein og motion i 24 timer før hvert forsøg og faste i 8 timer før hvert forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger eller anden nikotinbrug (dvs. vape, patch osv.).
  • Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. elektrolytabnormiteter, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, binyresygdom, hypogonadisme, korttarmssyndrom, diarrésygdomme, historie med colonresektion, mavesår, reflukssygdom, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (f. reumatoid arthritis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hiv/aids osv.).
  • Anamnese med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sygdom.
  • Historie om kognitiv lidelse.
  • Historie om psykiatrisk lidelse.
  • Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Certificates-of-Analysis.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, prøver at blive gravide eller ammer et barn.
  • Brug af angst- eller ADHD-medicin.
  • Koffeinindtag af tre eller flere kopper kaffe eller tilsvarende (>400 mg) om dagen.
  • Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller mere end 10 drinks om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening.
  • Forudgående gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter det medicinske personales opfattelse kan forvirre det primære endepunkt eller bringe forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Efter at være kvalificeret til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved hjælp af et Latin Square-design.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (indeholdende 300 mg resistent stivelse) •Stilskud vil blive leveret i identisk udseende kapsler med etiketvejledning og undersøgelsesprotokolnummer.
Kosttilskud: Paraxanthin 200mg og 300mg
Deltagerne indtog 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en faste natten over. Kosttilskud blev indtaget 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-måde.
Andre navne:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxanthin 200mg

Efter at være kvalificeret til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved hjælp af et Latin Square-design.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (indeholdende 300 mg resistent stivelse) •Stilskud vil blive leveret i identisk udseende kapsler med etiketvejledning og undersøgelsesprotokolnummer.
Kosttilskud: Paraxanthin 200mg og 300mg
Deltagerne indtog 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en faste natten over. Kosttilskud blev indtaget 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-måde.
Andre navne:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxanthin 300mg

Efter at være kvalificeret til undersøgelsen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved hjælp af et Latin Square-design.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (indeholdende 300 mg resistent stivelse) •Stilskud vil blive leveret i identisk udseende kapsler med etiketvejledning og undersøgelsesprotokolnummer.
Kosttilskud: Paraxanthin 200mg og 300mg
Deltagerne indtog 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en faste natten over. Kosttilskud blev indtaget 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-måde.
Andre navne:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300mg (PXN 300)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energi
Tidsramme: Energi (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Brug af 100 mm forankret visuel analog skala. Højere score indikerer en forbedring.
Energi (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Fokus
Tidsramme: Fokus (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Brug af 100 mm forankret visuel analog skala. Højere score indikerer en forbedring.
Fokus (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
N-tilbage opgave
Tidsramme: Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
To gentagelser af N-Back-opgaven (90'er af varighed) for at vurdere hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning
Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
Go/No-Go opgave
Tidsramme: Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
To gentagelser af Go/No-Go-opgaven (90'er af varighed) for at vurdere mål for opmærksomhed, behandlingshastighed og impulskontrol
Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
Seriel 7'ere
Tidsramme: Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.
To gentagelser af serie 7'ere (90'ere i varighed) for at vurdere opmærksomhed, arbejdshukommelse og hovedregning.
Vurderet ved t = - 30 minutter (før undersøgelse af produktindtagelse) og ved t = 0 minutter umiddelbart før det standardiserede måltid og 30-, 60-, 120- og 180 minutter efter måltidsindtagelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mæthed/mæthedsfølelse
Tidsramme: Mæthed/mæthedsfornemmelse (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Brug af 100 mm forankret visuel analog skala. Højere score indikerer en forbedring.
Mæthed/mæthedsfornemmelse (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Appetit
Tidsramme: Appetit (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Brug af 100 mm forankret visuel analog skala. Højere score indikerer en forbedring.
Appetit (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Produktivitet
Tidsramme: Produktivitet (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.
Brug af 100 mm forankret visuel analog skala. Højere score indikerer en forbedring.
Produktivitet (via visuel analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter efter måltid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (vitale tegn, bivirkningsprofil/AE-monitorering).
Tidsramme: Over den 3,5 timers måleperiode
Spørgeskema
Over den 3,5 timers måleperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-001-032024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fra sag til sag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraxanthin 200mg og 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner