Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты параксантина на энергию и концентрацию внимания (PXN)

4 октября 2024 г. обновлено: Iovate Health Sciences International Inc

Острые эффекты параксантина на энергию, концентрацию внимания, аппетит и когнитивные функции: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния параксантина (200 мг и 300 мг) на энергию, концентрацию внимания, аппетит и когнитивные функции у здоровых взрослых. Используя двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, участники будут получать параксантин или плацебо за 30 минут до еды. Когнитивные тесты и оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) для определения энергии, концентрации, продуктивности, сытости и аппетита будут собираться в различные моменты времени после употребления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кофеин (CAF) является одним из наиболее потребляемых природных ноотропов и эргогенных средств, связанных с физическими упражнениями. Параксантин (1,7-диметилксантин, PXN) является основным метаболитом CAF, на его долю приходится 70-72% потребляемых CAF и 85% побочных продуктов метаболизма метилксантина. В то время как кофеин был тщательно изучен на предмет его влияния на энергию и внимание у людей, влияние параксантина менее изучено.

Недавно сообщалось, что острый прием PXN усиливает различные маркеры концентрации внимания, такие как память, время реакции и внимание, на срок до 6 часов у здоровых взрослых, и что острый прием всего лишь 50 мг PXN в течение 7 дней усиливает показатели. познания, памяти, рассуждения, времени реакции и помогали поддерживать внимание. Хотя исследования проводились натощак и в течение 6 часов, что превышает период полувыведения параксантина ~3,1 часа, когнитивные эффекты параксантина в ответ на экологически безопасный прием пищи в течение 3-часового периода ограничены. Таким образом, цель этого исследования — оценить влияние параксантина на энергию, концентрацию и когнитивные функции у молодых здоровых взрослых, находящихся в сытом состоянии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить подписанное и датированное информированное согласие.
  • Будьте здоровы, что определяется анамнезом и обычными биохимическими исследованиями крови.
  • Возраст от 20 до 40 лет (включительно).
  • Индекс массы тела 18,5-29,9. (включительно).
  • Масса тела не менее 120 фунтов.
  • Нормотензивное (лежачее положение, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.). Если первое измерение немного превышает эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха и будут проведены еще два измерения. Для определения права на участие будет использоваться среднее значение всех трех измерений.
  • Нормальная частота пульса в состоянии покоя в положении лежа (< 90 в минуту).
  • Готовы повторить свою предыдущую 24-часовую диету, воздерживаться от алкоголя, кофеина и физических упражнений в течение 24 часов перед каждым испытанием и голодать в течение 8 часов перед каждым испытанием.

Критерии исключения:

  • Нынешний курильщик или другой человек, употребляющий никотин (т.е. вейп, патч и т. д.).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
  • Предыдущая операция желудочно-кишечного шунтирования (Лапбанд и т. д.).
  • Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут влиять на усвоение или обмен питательных веществ, например: электролитные нарушения, диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, гипогонадизм, синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, язва желудка, рефлюксная болезнь, гастропарез, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
  • Хроническое воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и др.).
  • В анамнезе гепаторенальные, скелетно-мышечные, аутоиммунные или неврологические заболевания.
  • История когнитивного расстройства.
  • История психического расстройства.
  • Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, указанная в сертификатах анализа.
  • Женщины, беременные в настоящее время, пытающиеся забеременеть или кормящие ребенка грудью.
  • Использование лекарств от тревоги или СДВГ.
  • Потребление кофеина в количестве трех или более чашек кофе или его эквивалента (>400 мг) в день.
  • Употребление алкоголя (более 2 стандартных порций алкоголя в день или более 10 порций в неделю), злоупотребление наркотиками или зависимость.
  • Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге.
  • Предыдущая операция желудочно-кишечного шунтирования (Лапбанд и т. д.).
  • В настоящее время участвуете в другом исследовании исследуемого продукта или участвовали в другом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичную конечную точку или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда в случае его участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

После допуска к участию в исследовании субъекты будут случайным образом распределены для приема плацебо, 200 мг PXN и 300 мг PXN с использованием схемы латинского квадрата.

  • Параксантин (200 мг)
  • Параксантин (300 мг)
  • Плацебо (содержащее 300 мг резистентного крахмала) • Добавки будут предоставляться в идентично выглядящих капсулах с указаниями на этикетке и номером протокола исследования.
Диетическая добавка: Параксантин 200 мг и 300 мг
Участники принимали 200 мг параксантина (PXN 200), 300 мг параксантина (PXN 300) или плацебо (PLA) после ночного голодания. Добавки принимались за 30 минут до смешанного приема пищи двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым перекрестным способом.
Другие имена:
  • Плацебо (PLA)
  • Параксантин 200 мг (PXN 200)
  • Параксантин 300 мг (PXN 300)
Активный компаратор: Параксантин 200мг

После допуска к участию в исследовании субъекты будут случайным образом распределены для приема плацебо, 200 мг PXN и 300 мг PXN с использованием схемы латинского квадрата.

  • Параксантин (200 мг)
  • Параксантин (300 мг)
  • Плацебо (содержащее 300 мг резистентного крахмала) • Добавки будут предоставляться в идентично выглядящих капсулах с указаниями на этикетке и номером протокола исследования.
Диетическая добавка: Параксантин 200 мг и 300 мг
Участники принимали 200 мг параксантина (PXN 200), 300 мг параксантина (PXN 300) или плацебо (PLA) после ночного голодания. Добавки принимались за 30 минут до смешанного приема пищи двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым перекрестным способом.
Другие имена:
  • Плацебо (PLA)
  • Параксантин 200 мг (PXN 200)
  • Параксантин 300 мг (PXN 300)
Активный компаратор: Параксантин 300 мг

После допуска к участию в исследовании субъекты будут случайным образом распределены для приема плацебо, 200 мг PXN и 300 мг PXN с использованием схемы латинского квадрата.

  • Параксантин (200 мг)
  • Параксантин (300 мг)
  • Плацебо (содержащее 300 мг резистентного крахмала) • Добавки будут предоставляться в идентично выглядящих капсулах с указаниями на этикетке и номером протокола исследования.
Диетическая добавка: Параксантин 200 мг и 300 мг
Участники принимали 200 мг параксантина (PXN 200), 300 мг параксантина (PXN 300) или плацебо (PLA) после ночного голодания. Добавки принимались за 30 минут до смешанного приема пищи двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым перекрестным способом.
Другие имена:
  • Плацебо (PLA)
  • Параксантин 200 мг (PXN 200)
  • Параксантин 300 мг (PXN 300)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Энергия
Временное ограничение: Энергия (по визуальной аналоговой шкале), измеренная при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Использование фиксированной визуальной аналоговой шкалы 100 мм. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Энергия (по визуальной аналоговой шкале), измеренная при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Фокус
Временное ограничение: Фокусировка (по визуальной аналоговой шкале) измерялась при -30, 0 (еда) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Использование фиксированной визуальной аналоговой шкалы 100 мм. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Фокусировка (по визуальной аналоговой шкале) измерялась при -30, 0 (еда) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
N-обратная задача
Временное ограничение: Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.
Два повторения задания N-Back (длительностью 90 с) для оценки памяти, внимания и принятия решений.
Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.
Задача «Да/нет»
Временное ограничение: Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.
Два повторения задания «Давай/Нет» (длительностью 90 секунд) для оценки показателей внимания, скорости обработки информации и контроля импульсивности.
Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.
Серийный 7с
Временное ограничение: Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.
Два повторения серий 7 (длительностью 90 с) для оценки внимания, рабочей памяти и ментальной арифметики.
Оценивалось при t = -30 мин (до приема исследуемого продукта) и при t = 0 мин непосредственно перед стандартизированным приемом пищи, а также через 30, 60, 120 и 180 минут после приема пищи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сытость/чувство сытости
Временное ограничение: Сытость/чувство сытости (по визуальной аналоговой шкале) измеряют при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Использование фиксированной визуальной аналоговой шкалы 100 мм. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Сытость/чувство сытости (по визуальной аналоговой шкале) измеряют при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Аппетит
Временное ограничение: Аппетит (по визуальной аналоговой шкале) измеряли при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Использование фиксированной визуальной аналоговой шкалы 100 мм. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Аппетит (по визуальной аналоговой шкале) измеряли при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Производительность
Временное ограничение: Продуктивность (по визуальной аналоговой шкале) измерялась при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.
Использование фиксированной визуальной аналоговой шкалы 100 мм. Более высокие баллы указывают на улучшение.
Продуктивность (по визуальной аналоговой шкале) измерялась при -30, 0 (прием пищи) и через 30, 60, 120, 180 минут после еды.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность (жизненно важные показатели, профиль побочных эффектов/мониторинг НЯ).
Временное ограничение: За период измерения 3,5 часа
Вопросник
За период измерения 3,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iovate Health Sciences International Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IOV-001-032024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться