Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie paraksantyny na energię i skupienie (PXN)

4 października 2024 zaktualizowane przez: Iovate Health Sciences International Inc

Ostry wpływ paraksantyny na energię, skupienie, apetyt i funkcje poznawcze: próba kontrolowana placebo z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena wpływu paraksantyny (200 mg i 300 mg) na energię, koncentrację, apetyt i wydajność poznawczą u zdrowych dorosłych. Stosując podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt, uczestnicy otrzymają paraksantynę lub placebo 30 minut przed posiłkiem. Testy funkcji poznawczych i oceny wizualnej skali analogowej (VAS) dotyczące energii, skupienia, produktywności, sytości i apetytu będą zbierane w wielu punktach czasowych po spożyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kofeina (CAF) jest jednym z najczęściej spożywanych, naturalnie występujących środków nootropowych i środków ergogenicznych związanych z ćwiczeniami. Paraksantyna (1,7-dimetyloksantyna, PXN) jest głównym metabolitem CAF, stanowiącym 70-72% spożytego CAF i 85% produktów ubocznych metabolizmu metyloksantyny. Choć kofeina była szeroko badana pod kątem jej wpływu na energię i koncentrację u ludzi, działanie paraksantyny jest mniej poznane.

Niedawno doniesiono, że ostre spożycie PXN poprawia różne wskaźniki skupienia, takie jak pamięć, czas reakcji i uwaga, aż do 6 godzin u zdrowych dorosłych, a ostre spożycie zaledwie 50 mg PXN przez 7 dni poprawia skuteczność działania funkcji poznawczych, pamięci, rozumowania, czasu reakcji i pomagały utrzymać uwagę. Chociaż badania przeprowadzono na czczo i przez 6 godzin, co przekracza okres półtrwania paraksantyny ~3,1 godziny, działanie poznawcze paraksantyny w odpowiedzi na ekologicznie ważny posiłek trwający 3 godziny jest ograniczone. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu paraksantyny na energię, koncentrację i funkcje poznawcze u młodszych zdrowych dorosłych po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie wyrażaj podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Być w dobrym zdrowiu, co potwierdza historia choroby i rutynowe badania chemiczne krwi.
  • Wiek od 20 do 40 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 (włącznie).
  • Masa ciała co najmniej 120 funtów.
  • Normotensyjne (w pozycji leżącej, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeżeli pierwszy pomiar będzie nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, pacjentowi zostanie zapewniony krótki (5 minut) okres odpoczynku i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich trzech pomiarów.
  • Normalne tętno w pozycji leżącej, spoczynkowe (< 90 na minutę).
  • Chcą powtórzyć swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od alkoholu, kofeiny i ćwiczeń fizycznych na 24 godziny przed każdą próbą i pościć przez 8 godzin przed każdą próbą.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualnie palę papierosy lub w inny sposób zażywam nikotynę (tj. waporyzator, plaster itp.).
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
  • Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (Lapband itp.).
  • Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zaburzenia elektrolitowe, cukrzyca, choroba tarczycy, choroba nadnerczy, hipogonadyzm, zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, resekcja okrężnicy w wywiadzie, wrzód żołądka, choroba refluksowa, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
  • Przewlekły stan zapalny lub choroba (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
  • Historia chorób wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego, chorób autoimmunologicznych lub neurologicznych.
  • Historia zaburzeń poznawczych.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek składnik testowanych preparatów, wymieniona w Certyfikatach Analiz.
  • Kobiety będące obecnie w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Używanie leków przeciwlękowych lub ADHD.
  • Spożycie kofeiny w postaci trzech lub więcej filiżanek kawy lub jej odpowiednika (>400 mg) dziennie.
  • Spożywanie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (Lapband itp.).
  • Obecnie bierzesz udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub brałeś udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwotny punkt końcowy lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby brał w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Po zakwalifikowaniu się do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 200 mg PXN i 300 mg PXN, stosując wzór kwadratu łacińskiego.

  • Paraksantyna (200 mg)
  • Paraksantyna (300 mg)
  • Placebo (zawierające 300 mg skrobi opornej) • Suplementy będą dostarczane w identycznych kapsułkach ze wskazówkami na etykiecie i numerem protokołu badania.
Suplement diety: Paraksantyna 200 mg i 300 mg
Uczestnicy spożywali 200 mg paraksantyny (PXN 200), 300 mg paraksantyny (PXN 300) lub placebo (PLA) po nocnym poście. Suplementy przyjmowano 30 minut przed mieszanym posiłkiem w sposób podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo i naprzemiennie.
Inne nazwy:
  • Placebo (PLA)
  • Paraksantyna 200mg (PXN 200)
  • Paraksantyna 300 mg (PXN 300)
Aktywny komparator: Paraksantyna 200 mg

Po zakwalifikowaniu się do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 200 mg PXN i 300 mg PXN, stosując wzór kwadratu łacińskiego.

  • Paraksantyna (200 mg)
  • Paraksantyna (300 mg)
  • Placebo (zawierające 300 mg skrobi opornej) • Suplementy będą dostarczane w identycznych kapsułkach ze wskazówkami na etykiecie i numerem protokołu badania.
Suplement diety: Paraksantyna 200 mg i 300 mg
Uczestnicy spożywali 200 mg paraksantyny (PXN 200), 300 mg paraksantyny (PXN 300) lub placebo (PLA) po nocnym poście. Suplementy przyjmowano 30 minut przed mieszanym posiłkiem w sposób podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo i naprzemiennie.
Inne nazwy:
  • Placebo (PLA)
  • Paraksantyna 200mg (PXN 200)
  • Paraksantyna 300 mg (PXN 300)
Aktywny komparator: Paraksantyna 300 mg

Po zakwalifikowaniu się do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 200 mg PXN i 300 mg PXN, stosując wzór kwadratu łacińskiego.

  • Paraksantyna (200 mg)
  • Paraksantyna (300 mg)
  • Placebo (zawierające 300 mg skrobi opornej) • Suplementy będą dostarczane w identycznych kapsułkach ze wskazówkami na etykiecie i numerem protokołu badania.
Suplement diety: Paraksantyna 200 mg i 300 mg
Uczestnicy spożywali 200 mg paraksantyny (PXN 200), 300 mg paraksantyny (PXN 300) lub placebo (PLA) po nocnym poście. Suplementy przyjmowano 30 minut przed mieszanym posiłkiem w sposób podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo i naprzemiennie.
Inne nazwy:
  • Placebo (PLA)
  • Paraksantyna 200mg (PXN 200)
  • Paraksantyna 300 mg (PXN 300)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia
Ramy czasowe: Energia (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzona w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Używanie zakotwiczonej wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Energia (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzona w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Centrum
Ramy czasowe: Skupienie (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzone w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Używanie zakotwiczonej wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Skupienie (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzone w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Zadanie N-Powrót
Ramy czasowe: Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.
Dwa powtórzenia zadania N-Back (trwające 90 sekund) w celu oceny pamięci, uwagi i podejmowania decyzji
Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.
Zadanie „Idź/Nie idź”.
Ramy czasowe: Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.
Dwa powtórzenia zadania Go/No-Go (trwające 90 sekund) w celu oceny środków uwagi, szybkości przetwarzania i kontroli impulsów
Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.
Seria 7
Ramy czasowe: Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.
Dwa powtórzenia serii 7 (czas trwania 90) w celu oceny uwagi, pamięci roboczej i arytmetyki mentalnej.
Oceniano w t = - 30 minut (przed spożyciem badanego produktu) i w t = 0 minut bezpośrednio przed standaryzowanym posiłkiem oraz 30, 60, 120 i 180 minut po spożyciu posiłku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sytość/Uczucie pełności
Ramy czasowe: Sytość/uczucie sytości (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzone w -30, 0 (posiłek) oraz 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Używanie zakotwiczonej wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Sytość/uczucie sytości (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzone w -30, 0 (posiłek) oraz 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Apetyt
Ramy czasowe: Apetyt (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzony w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Używanie zakotwiczonej wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Apetyt (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzony w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Wydajność
Ramy czasowe: Produktywność (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzona w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.
Używanie zakotwiczonej wizualnej skali analogowej 100 mm. Wyższe wyniki wskazują na poprawę.
Produktywność (za pomocą wizualnej skali analogowej) mierzona w -30, 0 (posiłek) i 30, 60, 120, 180 minut po posiłku.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (objawy czynności życiowych, profil skutków ubocznych/monitorowanie AE).
Ramy czasowe: W ciągu 3,5-godzinnego okresu pomiarowego
Kwestionariusz
W ciągu 3,5-godzinnego okresu pomiarowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOV-001-032024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Indywidualnie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraksantyna 200 mg i 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj