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Akute Auswirkungen von Paraxanthin auf Energie und Konzentration (PXN)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Iovate Health Sciences International Inc

Akute Auswirkungen von Paraxanthin auf Energie, Konzentration, Appetit und Kognition: Doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Paraxanthin (200 mg und 300 mg) auf Energie, Konzentration, Appetit und kognitive Leistung bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Designs erhalten die Teilnehmer 30 Minuten vor einer Mahlzeit Paraxanthin oder Placebo. Kognitionstests und Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) für Energie, Konzentration, Produktivität, Sättigung und Appetit werden zu mehreren Zeitpunkten nach dem Verzehr erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koffein (CAF) ist eines der am häufigsten konsumierten natürlich vorkommenden nootropischen und übungsbezogenen ergogenen Hilfsmittel. Paraxanthin (1,7-Dimethylxanthin, PXN) ist der Hauptmetabolit von CAF und macht 70–72 % des aufgenommenen CAF und 85 % der Methylxanthin-Stoffwechselnebenprodukte aus. Während die Auswirkungen von Koffein auf Energie und Konzentration beim Menschen ausführlich untersucht wurden, sind die Auswirkungen von Paraxanthin weniger bekannt.

Kürzlich wurde berichtet, dass die akute Einnahme von PXN bei gesunden Erwachsenen bis zu 6 Stunden lang verschiedene Fokusmarker wie Gedächtnis, Reaktionszeit und Aufmerksamkeit steigert und dass die akute Einnahme von nur 50 mg PXN über 7 Tage die Wirkung steigert der Wahrnehmung, des Gedächtnisses, des logischen Denkens und der Reaktionszeit und trug dazu bei, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten. Während die Studien im nüchternen Zustand und über einen Zeitraum von 6 Stunden durchgeführt wurden, was über der Halbwertszeit von Paraxanthin von ca. 3,1 Stunden liegt, sind die kognitiven Wirkungen von Paraxanthin als Reaktion auf eine ökologisch sinnvolle Mahlzeit über einen Zeitraum von 3 Stunden begrenzt. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Auswirkungen von Paraxanthin auf Energie, Konzentration und Kognition bei jüngeren gesunden Erwachsenen im ernährten Zustand zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie aus der Krankengeschichte und den routinemäßigen Blutuntersuchungen hervorgeht.
  • Alter zwischen 20 und 40 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 18,5–29,9 (inklusive).
  • Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
  • Normotensiv (Rückenlage, systolischer Ruheblutdruck <140 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg). Liegt die erste Messung leicht über diesen Grenzwerten, erhält der Proband eine kurze Ruhepause (5 Minuten) und es werden zwei weitere Messungen durchgeführt. Zur Bestimmung der Eignung wird der Durchschnitt aller drei Messungen herangezogen.
  • Normale Ruheherzfrequenz in Rückenlage (< 90 pro Minute).
  • Bereit, ihre vorherige 24-Stunden-Diät zu wiederholen, vor jedem Versuch 24 Stunden lang auf Alkohol, Koffein und Sport zu verzichten und vor jedem Versuch 8 Stunden lang zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher oder sonstiger Nikotinkonsum (z. B. Vape, Patch usw.).
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten, z.B. Elektrolytstörungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Hypogonadismus, Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Darmresektion in der Vorgeschichte, Magengeschwür, Refluxkrankheit, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
  • Chronisch entzündlicher Zustand oder Krankheit (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Vorgeschichte einer hepatorenalen, muskuloskelettalen, autoimmunen oder neurologischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer kognitiven Störung.
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der in den Analysezertifikaten aufgeführten Inhaltsstoffe in den Testformulierungen.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder ein Kind stillen.
  • Einnahme von Angst- oder ADHS-Medikamenten.
  • Koffeinaufnahme von drei oder mehr Tassen Kaffee oder gleichwertigem Kaffee (>400 mg) pro Tag.
  • Alkoholkonsum (mehr als 2 normale alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (Lapband usw.).
  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teil oder waren Sie in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des medizinischen Personals den primären Endpunkt verfälschen oder das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen könnten, wenn er daran teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Nachdem sie sich für die Studie qualifiziert haben, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo, 200 mg PXN und 300 mg PXN im Latin-Square-Design zugewiesen.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (enthält 300 mg resistente Stärke) • Nahrungsergänzungsmittel werden in identisch aussehenden Kapseln mit Anweisungen auf dem Etikett und der Studienprotokollnummer geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Paraxanthin 200 mg und 300 mg
Die Teilnehmer nahmen nach einer Fastennacht über Nacht 200 mg Paraxanthin (PXN 200), 300 mg Paraxanthin (PXN 300) oder Placebo (PLA) ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden 30 Minuten vor einer gemischten Mahlzeit im doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Verfahren eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktiver Komparator: Paraxanthin 200 mg

Nachdem sie sich für die Studie qualifiziert haben, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo, 200 mg PXN und 300 mg PXN im Latin-Square-Design zugewiesen.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (enthält 300 mg resistente Stärke) • Nahrungsergänzungsmittel werden in identisch aussehenden Kapseln mit Anweisungen auf dem Etikett und der Studienprotokollnummer geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Paraxanthin 200 mg und 300 mg
Die Teilnehmer nahmen nach einer Fastennacht über Nacht 200 mg Paraxanthin (PXN 200), 300 mg Paraxanthin (PXN 300) oder Placebo (PLA) ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden 30 Minuten vor einer gemischten Mahlzeit im doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Verfahren eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktiver Komparator: Paraxanthin 300 mg

Nachdem sie sich für die Studie qualifiziert haben, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem Placebo, 200 mg PXN und 300 mg PXN im Latin-Square-Design zugewiesen.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (enthält 300 mg resistente Stärke) • Nahrungsergänzungsmittel werden in identisch aussehenden Kapseln mit Anweisungen auf dem Etikett und der Studienprotokollnummer geliefert.
Nahrungsergänzungsmittel: Paraxanthin 200 mg und 300 mg
Die Teilnehmer nahmen nach einer Fastennacht über Nacht 200 mg Paraxanthin (PXN 200), 300 mg Paraxanthin (PXN 300) oder Placebo (PLA) ein. Die Nahrungsergänzungsmittel wurden 30 Minuten vor einer gemischten Mahlzeit im doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Verfahren eingenommen.
Andere Namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energie
Zeitfenster: Energie (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala von 100 mm. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Energie (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Fokus
Zeitfenster: Fokus (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala von 100 mm. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Fokus (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.
Zwei Wiederholungen der N-Back-Aufgabe (90 Sekunden lang) zur Beurteilung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Entscheidungsfindung
Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.
Go/No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.
Zwei Wiederholungen der Go/No-Go-Aufgabe (Dauer: 90 Sekunden) zur Beurteilung der Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Impulskontrolle
Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.
Serielle 7er
Zeitfenster: Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.
Zwei Wiederholungen der Serie 7 (Dauer: 90 Sekunden), um Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Kopfrechnen zu beurteilen.
Bewertet bei t = - 30 Minuten (vor der Einnahme des Studienprodukts) und bei t = 0 Minuten unmittelbar vor der standardisierten Mahlzeit und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigung/Völlegefühl
Zeitfenster: Sättigungsgefühl/Völlegefühl (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala von 100 mm. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Sättigungsgefühl/Völlegefühl (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Appetit
Zeitfenster: Appetit (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala von 100 mm. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Appetit (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Produktivität
Zeitfenster: Produktivität (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.
Unter Verwendung einer verankerten visuellen Analogskala von 100 mm. Höhere Werte weisen auf eine Verbesserung hin.
Produktivität (mittels visueller Analogskala), gemessen bei -30, 0 (Mahlzeit) und 30, 60, 120, 180 Minuten nach der Mahlzeit.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Vitalfunktionen, Nebenwirkungsprofil/UE-Überwachung).
Zeitfenster: Über den 3,5-stündigen Messzeitraum
Fragebogen
Über den 3,5-stündigen Messzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-001-032024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Fall zu Fall.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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