Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av paraxanthin på energi og fokus (PXN)

4. oktober 2024 oppdatert av: Iovate Health Sciences International Inc

Akutte effekter av paraxanthin på energi, fokus, appetitt og kognisjon: dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av paraxanthin (200 mg og 300 mg) på energi, fokus, appetitt og kognitiv ytelse hos friske voksne. Ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-design, vil deltakerne motta paraxanthin eller placebo 30 minutter før et måltid. Kognisjonstester og visuelle analoge skalaer (VAS)-vurderinger for energi, fokus, produktivitet, metthet og appetitt vil bli samlet inn på flere tidspunkter etter forbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koffein (CAF) er en av de mest konsumerte naturlig forekommende nootropiske og treningsrelaterte ergogene hjelpemidlene. Paraxanthin (1,7-dimethylxanthine, PXN) er hovedmetabolitten til CAF, og står for 70-72 % av CAF som inntas, og 85 % av metabolske biprodukter av metylxantin. Mens koffein har blitt grundig studert for sin effekt på energi og fokus hos mennesker, er effekten av paraxanthin mindre forstått.

Det ble nylig rapportert at akutt inntak av PXN forbedrer ulike fokusmarkører som hukommelse, reaksjonstid og oppmerksomhet i opptil 6 timer hos friske voksne, og at akutt inntak så lavt som 50 mg PXN i 7-dagers forbedrede tiltak. av kognisjon, hukommelse, resonnement, responstid og bidro til å opprettholde oppmerksomheten. Mens studier ble utført i fastende tilstand og over 6 timer som er utover halveringstiden på ~3,1 timer for paraxanthin, er de kognitive effektene av paraxanthin som respons på et økologisk gyldig måltid over en 3-timers periode begrenset. Derfor er formålet med denne studien å vurdere virkningen av paraxanthin på energi, fokus og kognisjon hos yngre friske voksne i matet tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
  • Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie og rutinemessige blodkjemi.
  • Alder mellom 20 og 40 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-29,9 (inklusive).
  • Kroppsvekt på minst 120 pounds.
  • Normotensiv (ryggliggende, systolisk blodtrykk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
  • Normal liggende, hvilepuls (< 90 per minutt).
  • Villig til å duplisere deres forrige 24-timers diett, avstå fra alkohol, koffein og trening i 24 timer før hver prøveperiode, og faste i 8 timer før hver prøveperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyker eller annen nikotinbruk (dvs. vape, patch, etc.).
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
  • Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.).
  • Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme, f.eks. elektrolyttavvik, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, binyrebarksykdom, hypogonadisme, korttarmssyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, magesår, reflukssykdom, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
  • Kronisk inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Historie med hepatorenal, muskel-skjelett, autoimmun eller nevrologisk sykdom.
  • Historie om kognitiv lidelse.
  • Historie med psykiatrisk lidelse.
  • Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i Analysesertifikatene.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, prøver å bli gravide eller ammer et barn.
  • Bruk av angst- eller ADHD-medisiner.
  • Koffeininntak av tre eller flere kopper kaffe eller tilsvarende (>400 mg) per dag.
  • Alkoholforbruk (mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag eller mer enn 10 drinker per uke) eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
  • Tidligere gastrointestinal bypass-operasjon (Lapband, etc.).
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
  • Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som, etter det medisinske personalet, kan forvirre det primære endepunktet eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis de skulle delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

Etter å ha kvalifisert seg til studien, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved bruk av en Latin Square-design.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (inneholder 300 mg resistent stivelse) •Tilskudd vil bli gitt i kapsler med identisk utseende med etikettanvisninger og studieprotokollnummer.
Kosttilskudd: Paraxanthine 200mg og 300mg
Deltakerne inntok 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300), eller placebo (PLA) etter en natts faste. Kosttilskudd ble inntatt 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-måte.
Andre navn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxanthine 200mg

Etter å ha kvalifisert seg til studien, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved bruk av en Latin Square-design.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (inneholder 300 mg resistent stivelse) •Tilskudd vil bli gitt i kapsler med identisk utseende med etikettanvisninger og studieprotokollnummer.
Kosttilskudd: Paraxanthine 200mg og 300mg
Deltakerne inntok 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300), eller placebo (PLA) etter en natts faste. Kosttilskudd ble inntatt 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-måte.
Andre navn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxanthine 300mg

Etter å ha kvalifisert seg til studien, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt placebo, 200 mg PXN og 300 mg PXN ved bruk av en Latin Square-design.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (inneholder 300 mg resistent stivelse) •Tilskudd vil bli gitt i kapsler med identisk utseende med etikettanvisninger og studieprotokollnummer.
Kosttilskudd: Paraxanthine 200mg og 300mg
Deltakerne inntok 200 mg paraxanthin (PXN 200), 300 mg paraxanthin (PXN 300), eller placebo (PLA) etter en natts faste. Kosttilskudd ble inntatt 30 minutter før et blandet måltid på dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-måte.
Andre navn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Energi
Tidsramme: Energi (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Bruker 100 mm forankret visuell analog skala. Høyere score indikerer en forbedring.
Energi (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Fokus
Tidsramme: Fokus (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Bruker 100 mm forankret visuell analog skala. Høyere score indikerer en forbedring.
Fokus (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
N-Tilbake oppgave
Tidsramme: Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.
To repetisjoner av N-Back Task (90-talls varighet) for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet og beslutningstaking
Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.
Go/No-Go-oppgave
Tidsramme: Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.
To repetisjoner av Go/No-Go-oppgaven (90-tallets varighet) for å vurdere mål for oppmerksomhet, prosesseringshastighet og impulskontroll
Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.
Serie 7s
Tidsramme: Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.
To repetisjoner av Serial 7s (90-tallet i varighet) for å vurdere oppmerksomhet, arbeidsminne og hoderegning.
Vurdert ved t = - 30 minutter (før undersøkelse av produktinntak) og ved t = 0 minutter rett før det standardiserte måltidet og 30-, 60-, 120- og 180 minutter etter inntak av måltid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metthetsfølelse/metthetsfølelse
Tidsramme: Metthetsfølelse/metthetsfølelse (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Bruker 100 mm forankret visuell analog skala. Høyere score indikerer en forbedring.
Metthetsfølelse/metthetsfølelse (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Appetitt
Tidsramme: Appetitt (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Bruker 100 mm forankret visuell analog skala. Høyere score indikerer en forbedring.
Appetitt (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Produktivitet
Tidsramme: Produktivitet (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.
Bruker 100 mm forankret visuell analog skala. Høyere score indikerer en forbedring.
Produktivitet (via visuell analog skala) målt ved -30, 0 (måltid) og 30, 60, 120, 180 minutter etter måltid.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (vitale tegn, bivirkningsprofil/AE-overvåking).
Tidsramme: Over den 3,5 timers måleperioden
Spørreskjema
Over den 3,5 timers måleperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOV-001-032024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Fra sak til sak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere