Efectos agudos de la paraxantina sobre la energía y la concentración (PXN)
4 de octubre de 2024 actualizado por: Iovate Health Sciences International Inc
Efectos agudos de la paraxantina sobre la energía, la concentración, el apetito y la cognición: ensayo doble ciego controlado con placebo
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la paraxantina (200 mg y 300 mg) sobre la energía, la concentración, el apetito y el rendimiento cognitivo en adultos sanos.
Utilizando un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, los participantes recibirán paraxantina o placebo 30 minutos antes de una comida.
Las pruebas cognitivas y las calificaciones de la escala analógica visual (VAS) para energía, concentración, productividad, saciedad y apetito se recopilarán en múltiples momentos posteriores al consumo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cafeína (CAF) es una de las ayudas ergogénicas nootrópicas y relacionadas con el ejercicio naturales más consumidas. La paraxantina (1,7-dimetilxantina, PXN) es el principal metabolito del CAF y representa del 70 al 72 % del CAF ingerido y el 85 % de los subproductos metabólicos de la metilxantina. Si bien la cafeína se ha estudiado ampliamente por sus efectos sobre la energía y el enfoque en los humanos, los efectos de la paraxantina se conocen menos.
Recientemente se informó que la ingestión aguda de PXN mejora varios marcadores de concentración, como la memoria, el tiempo de reacción y la atención, durante hasta 6 horas en adultos sanos, y que la ingestión aguda de tan solo 50 mg de PXN durante 7 días mejoró las medidas. de cognición, memoria, razonamiento, tiempo de respuesta y ayudó a mantener la atención. Si bien los estudios se realizaron en ayunas y durante 6 horas, lo que supera la vida media de aproximadamente 3,1 h de la paraxantina, los efectos cognitivos de la paraxantina en respuesta a una comida ecológicamente válida durante un período de 3 horas son limitados. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el impacto de la paraxantina en la energía, la concentración y la cognición en adultos jóvenes sanos en estado de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente consentimiento informado firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico y análisis de sangre de rutina.
- Edad entre 20 y 40 años (inclusive).
- Índice de masa corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
- Peso corporal de al menos 120 libras.
- Normotenso (decúbito supino, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg). Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. Se utilizará el promedio de las tres mediciones para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca en reposo, en decúbito supino normal (< 90 por minuto).
- Dispuestos a duplicar su dieta anterior de 24 horas, abstenerse de consumir alcohol, cafeína y hacer ejercicio durante 24 horas antes de cada prueba, y ayunar durante 8 horas antes de cada prueba.
Criterios de exclusión:
- Fumador actual u otro uso de nicotina (es decir, vaporizador, parche, etc.).
- Historia de malignidad en los 5 años anteriores excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de piel).
- Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, p. anomalías electrolíticas, diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedad suprarrenal, hipogonadismo, síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección del colon, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo, gastroparesis, errores innatos del metabolismo (como PKU).
- Condición o enfermedad inflamatoria crónica (p. ej. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Historia de enfermedad hepatorrenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
- Historia del trastorno cognitivo.
- Historia de trastorno psiquiátrico.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de las formulaciones de prueba según se enumeran en los Certificados de análisis.
- Mujeres actualmente embarazadas, que intentan quedar embarazadas o que están amamantando a un niño.
- Uso de medicamentos para la ansiedad o el TDAH.
- Ingesta de cafeína de tres o más tazas de café o equivalente (>400 mg) al día.
- Consumo de alcohol (más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día o más de 10 bebidas por semana) o abuso o dependencia de drogas.
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Cirugía previa de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
- Actualmente participa en otro estudio de investigación con un producto en investigación o ha estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del personal médico, podría confundir el criterio de valoración principal o colocar al sujeto en mayor riesgo de sufrir daños si participara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Después de calificar para el estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo, 200 mg de PXN y 300 mg de PXN utilizando un diseño de cuadrado latino.
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Los participantes consumieron 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) o placebo (PLA) después de un ayuno nocturno.
Los suplementos se ingirieron 30 minutos antes de una comida mixta en forma cruzada, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paraxantina 200 mg
Después de calificar para el estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo, 200 mg de PXN y 300 mg de PXN utilizando un diseño de cuadrado latino.
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Los participantes consumieron 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) o placebo (PLA) después de un ayuno nocturno.
Los suplementos se ingirieron 30 minutos antes de una comida mixta en forma cruzada, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Paraxantina 300 mg
Después de calificar para el estudio, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un placebo, 200 mg de PXN y 300 mg de PXN utilizando un diseño de cuadrado latino.
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Los participantes consumieron 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) o placebo (PLA) después de un ayuno nocturno.
Los suplementos se ingirieron 30 minutos antes de una comida mixta en forma cruzada, doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Energía
Periodo de tiempo: Energía (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Utilizando escala analógica visual anclada de 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Energía (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Enfocar
Periodo de tiempo: Enfoque (mediante una escala visual analógica) medido a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Utilizando escala analógica visual anclada de 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Enfoque (mediante una escala visual analógica) medido a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Tarea N-Back
Periodo de tiempo: Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Dos repeticiones del N-Back Task (90 segundos de duración) para evaluar la memoria, la atención y la toma de decisiones
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Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Tarea Ir/No Ir
Periodo de tiempo: Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Dos repeticiones de la tarea Go/No-Go (de 90 segundos de duración) para evaluar medidas de atención, velocidad de procesamiento y control de impulsos.
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Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Serie 7
Periodo de tiempo: Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Dos repeticiones de Serial 7 (90 de duración) para evaluar la atención, la memoria de trabajo y la aritmética mental.
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Evaluado en t = - 30 min (antes de la ingestión del producto del estudio) y en t = 0 min inmediatamente antes de la comida estandarizada y 30, 60, 120 y 180 minutos después de la ingestión de la comida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saciedad/Sentimiento de plenitud
Periodo de tiempo: Saciedad/Sentimiento de plenitud (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Utilizando escala analógica visual anclada de 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Saciedad/Sentimiento de plenitud (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Apetito
Periodo de tiempo: Apetito (mediante una escala analógica visual) medido a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Utilizando escala analógica visual anclada de 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Apetito (mediante una escala analógica visual) medido a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Productividad
Periodo de tiempo: Productividad (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Utilizando escala analógica visual anclada de 100 mm.
Las puntuaciones más altas indican una mejora.
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Productividad (mediante una escala analógica visual) medida a -30, 0 (comida) y 30, 60, 120, 180 minutos después de la comida.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (signos vitales, perfil de efectos secundarios/monitoreo de EA).
Periodo de tiempo: Durante el período de medición de 3,5 horas
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Cuestionario
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Durante el período de medición de 3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- IOV-001-032024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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