Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van paraxanthine op energie en focus (PXN)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Iovate Health Sciences International Inc

Acute effecten van paraxanthine op energie, focus, eetlust en cognitie: dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten van paraxanthine (200 mg en 300 mg) op energie, focus, eetlust en cognitieve prestaties bij gezonde volwassenen te evalueren. Met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd, crossover-ontwerp ontvangen deelnemers 30 minuten vóór een maaltijd paraxanthine of placebo. Cognitietests en beoordelingen op de visuele analoge schaal (VAS) voor energie, focus, productiviteit, verzadiging en eetlust zullen op meerdere tijdstippen na consumptie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cafeïne (CAF) is een van de meest geconsumeerde, natuurlijk voorkomende noötropische en inspanningsgerelateerde ergogene hulpmiddelen. Paraxanthine (1,7-dimethylxanthine, PXN) is de belangrijkste metaboliet van CAF, goed voor 70-72% van de ingenomen CAF en 85% van de metabolische bijproducten van methylxanthine. Hoewel cafeïne uitgebreid is onderzocht vanwege de effecten ervan op de energie en de concentratie bij mensen, zijn de effecten van paraxanthine minder bekend.

Onlangs werd gemeld dat acute inname van PXN verschillende markers van focus verbetert, zoals geheugen, reactietijd en aandacht, gedurende maximaal 6 uur bij gezonde volwassenen, en dat acute inname van slechts 50 mg PXN gedurende 7 dagen de maatregelen verbeterde. van cognitie, geheugen, redeneren, reactietijd en hielp de aandacht vast te houden. Hoewel onderzoeken werden uitgevoerd in nuchtere toestand en gedurende 6 uur, wat meer is dan de halfwaardetijd van paraxanthine van ~3,1 uur, zijn de cognitieve effecten van paraxanthine als reactie op een ecologisch verantwoorde maaltijd gedurende een periode van 3 uur beperkt. Daarom is het doel van deze studie om de impact van paraxanthine op energie, focus en cognitie bij jongere gezonde volwassenen in de gevoede toestand te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  • In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis en routinematige bloedonderzoeken.
  • Leeftijd tussen 20 en 40 jaar (inclusief).
  • Body Mass Index van 18,5-29,9 (inclusief).
  • Lichaamsgewicht van minimaal 120 pond.
  • Normotensief (liggende, systolische bloeddruk in rust <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets boven deze limieten ligt, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen uitgevoerd. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • Normale hartslag in rust (< 90 per minuut).
  • Bereid om hun vorige 24-uursdieet te dupliceren, zich te onthouden van alcohol, cafeïne en lichaamsbeweging gedurende 24 uur voorafgaand aan elke proef, en 8 uur voorafgaand aan elke proef te vasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roker of ander nicotinegebruik (bijv. damp, pleister, enz.).
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
  • Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (lapband, enz.).
  • Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, b.v. elektrolytafwijkingen, diabetes, schildklierziekte, bijnierziekte, hypogonadisme, kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, maagzweer, refluxziekte, gastroparese, aangeboren stofwisselingsfouten (zoals PKU).
  • Chronische ontstekingsaandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, enz.).
  • Geschiedenis van hepatorenale, musculoskeletale, auto-immuun- of neurologische aandoeningen.
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen.
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  • Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
  • Gebruik van angst- of ADHD-medicatie.
  • Cafeïne-inname van drie of meer koppen koffie of gelijkwaardig (>400 mg) per dag.
  • Alcoholgebruik (meer dan 2 standaard alcoholische drankjes per dag of meer dan 10 drankjes per week) of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening.
  • Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (lapband, enz.).
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of in de afgelopen 30 dagen aan een ander onderzoek hebben deelgenomen.
  • Alle andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de medische staf, het primaire eindpunt zouden kunnen verstoren of de proefpersoon een verhoogd risico op schade zouden kunnen opleveren als ze zouden deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

Nadat ze zich voor het onderzoek hebben gekwalificeerd, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een placebo, 200 mg PXN en 300 mg PXN met behulp van een Latin Square-ontwerp.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (bevat 300 mg resistent zetmeel) •Supplementen worden geleverd in identiek uitziende capsules met etiketaanwijzingen en onderzoeksprotocolnummer.
Voedingssupplement: Paraxanthine 200 mg en 300 mg
Deelnemers consumeerden 200 mg paraxanthine (PXN 200), 300 mg paraxanthine (PXN 300) of placebo (PLA) na een nacht vasten. Supplementen werden 30 minuten vóór een gemengde maaltijd ingenomen op dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over manier.
Andere namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300 mg (PXN 300)
Actieve vergelijker: Paraxanthine 200mg

Nadat ze zich voor het onderzoek hebben gekwalificeerd, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een placebo, 200 mg PXN en 300 mg PXN met behulp van een Latin Square-ontwerp.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (bevat 300 mg resistent zetmeel) •Supplementen worden geleverd in identiek uitziende capsules met etiketaanwijzingen en onderzoeksprotocolnummer.
Voedingssupplement: Paraxanthine 200 mg en 300 mg
Deelnemers consumeerden 200 mg paraxanthine (PXN 200), 300 mg paraxanthine (PXN 300) of placebo (PLA) na een nacht vasten. Supplementen werden 30 minuten vóór een gemengde maaltijd ingenomen op dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over manier.
Andere namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300 mg (PXN 300)
Actieve vergelijker: Paraxanthine 300 mg

Nadat ze zich voor het onderzoek hebben gekwalificeerd, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een placebo, 200 mg PXN en 300 mg PXN met behulp van een Latin Square-ontwerp.

  • Paraxanthine (200 mg)
  • Paraxanthine (300 mg)
  • Placebo (bevat 300 mg resistent zetmeel) •Supplementen worden geleverd in identiek uitziende capsules met etiketaanwijzingen en onderzoeksprotocolnummer.
Voedingssupplement: Paraxanthine 200 mg en 300 mg
Deelnemers consumeerden 200 mg paraxanthine (PXN 200), 300 mg paraxanthine (PXN 300) of placebo (PLA) na een nacht vasten. Supplementen werden 30 minuten vóór een gemengde maaltijd ingenomen op dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over manier.
Andere namen:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300 mg (PXN 300)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie
Tijdsspanne: Energie (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Met behulp van een verankerde visuele analoge schaal van 100 mm. Hogere scores duiden op een verbetering.
Energie (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Focus
Tijdsspanne: Focus (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Met behulp van een verankerde visuele analoge schaal van 100 mm. Hogere scores duiden op een verbetering.
Focus (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
N-Back-taak
Tijdsspanne: Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
Twee herhalingen van de N-Back-taak (duur 90 seconden) om geheugen, aandacht en besluitvorming te beoordelen
Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
Go/No-Go-taak
Tijdsspanne: Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
Twee herhalingen van de Go/No-Go-taak (duur 90 seconden) om aandachtsmetingen, verwerkingssnelheid en impulscontrole te beoordelen
Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
Serie 7s
Tijdsspanne: Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.
Twee herhalingen van Serial 7s (duur 90s) om aandacht, werkgeheugen en hoofdrekenen te beoordelen.
Beoordeeld op t = - 30 minuten (vóór inname van het onderzoeksproduct) en op t = 0 minuten onmiddellijk vóór de gestandaardiseerde maaltijd en 30, 60, 120 en 180 minuten na inname van de maaltijd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzadiging/gevoel van volheid
Tijdsspanne: Verzadiging/gevoel van volheid (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Met behulp van een verankerde visuele analoge schaal van 100 mm. Hogere scores duiden op een verbetering.
Verzadiging/gevoel van volheid (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Trek
Tijdsspanne: Eetlust (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Met behulp van een verankerde visuele analoge schaal van 100 mm. Hogere scores duiden op een verbetering.
Eetlust (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Productiviteit
Tijdsspanne: Productiviteit (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.
Met behulp van een verankerde visuele analoge schaal van 100 mm. Hogere scores duiden op een verbetering.
Productiviteit (via visueel analoge schaal) gemeten op -30, 0 (maaltijd) en 30, 60, 120, 180 minuten na de maaltijd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid (vitale functies, bijwerkingenprofiel/AE-monitoring).
Tijdsspanne: Gedurende de meetperiode van 3,5 uur
Vragenlijst
Gedurende de meetperiode van 3,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOV-001-032024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Van geval tot geval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren