Effets aigus de la paraxanthine sur l'énergie et la concentration (PXN)
4 octobre 2024 mis à jour par: Iovate Health Sciences International Inc
Effets aigus de la paraxanthine sur l'énergie, la concentration, l'appétit et la cognition : essai en double aveugle contrôlé par placebo
Cette étude vise à évaluer les effets de la paraxanthine (200 mg et 300 mg) sur l'énergie, la concentration, l'appétit et les performances cognitives chez les adultes en bonne santé.
En utilisant une conception croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, les participants recevront de la paraxanthine ou un placebo 30 minutes avant un repas.
Tests cognitifs et évaluations de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'énergie, la concentration, la productivité, la satiété et l'appétit seront collectés à plusieurs moments après la consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La caféine (CAF) est l’une des aides ergogènes nootropiques naturelles et liées à l’exercice les plus consommées. La paraxanthine (1,7-diméthylxanthine, PXN) est le principal métabolite du CAF, représentant 70 à 72 % du CAF ingéré et 85 % des sous-produits métaboliques de la méthylxanthine. Alors que la caféine a été largement étudiée pour ses effets sur l'énergie et sa concentration chez l'homme, les effets de la paraxanthine sont moins bien compris.
Il a été récemment rapporté que l'ingestion aiguë de PXN améliore divers marqueurs de concentration tels que la mémoire, le temps de réaction et l'attention jusqu'à 6 heures chez les adultes en bonne santé, et qu'une ingestion aiguë aussi faible que 50 mg de PXN pendant 7 jours améliore les mesures de la cognition, de la mémoire, du raisonnement, du temps de réponse et ont aidé à maintenir l'attention. Bien que les études aient été réalisées à jeun et sur une période de 6 heures, ce qui est au-delà de la demi-vie d'environ 3,1 heures de la paraxanthine, les effets cognitifs de la paraxanthine en réponse à un repas écologiquement valable sur une période de 3 heures sont limités. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la paraxanthine sur l'énergie, la concentration et la cognition chez les jeunes adultes en bonne santé à l'état nourri.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Fournir volontairement un consentement éclairé signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les analyses chimiques sanguines de routine.
- Âge entre 20 et 40 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle de 18,5 à 29,9 (compris).
- Poids corporel d'au moins 120 livres.
- Normotendu (en décubitus dorsal, tension artérielle systolique au repos < 140 mm Hg et pression artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement supérieure à ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux mesures supplémentaires seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
- Fréquence cardiaque normale en décubitus dorsal et au repos (< 90 par minute).
- Prêt à reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures, à s'abstenir de consommer de l'alcool, de la caféine et de l'exercice pendant 24 heures avant chaque essai et à jeûner pendant 8 heures avant chaque essai.
Critères d'exclusion :
- Fumeur actuel ou autre usage de nicotine (c.-à-d. vape, patch, etc.).
- Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Chirurgie de pontage gastro-intestinal antérieure (Lapband, etc.).
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par ex. anomalies électrolytiques, diabète, maladie thyroïdienne, maladie surrénalienne, hypogonadisme, syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, ulcère gastrique, reflux, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- État ou maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Antécédents de maladie hépato-rénale, musculo-squelettique, auto-immune ou neurologique.
- Antécédents de troubles cognitifs.
- Antécédents de troubles psychiatriques.
- Sensibilité connue à tout ingrédient des formulations testées, tel qu'indiqué dans les certificats d'analyse.
- Femmes actuellement enceintes, essayant de devenir enceintes ou allaitant un enfant.
- Utilisation de médicaments contre l’anxiété ou le TDAH.
- Consommation de caféine de trois tasses ou plus de café ou équivalent (> 400 mg) par jour.
- Consommation d'alcool (plus de 2 verres d'alcool standard par jour ou plus de 10 verres par semaine) ou abus ou dépendance à des drogues.
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Chirurgie de pontage gastro-intestinal antérieure (Lapband, etc.).
- Participez actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou avez participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis du personnel médical, pourrait confondre le critère d'évaluation principal ou exposer le sujet à un risque accru de préjudice s'il devait participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Après s'être qualifiés pour l'étude, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un placebo, 200 mg de PXN et 300 mg de PXN en utilisant une conception en carré latin.
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Les participants ont consommé 200 mg de paraxanthine (PXN 200), 300 mg de paraxanthine (PXN 300) ou un placebo (PLA) après une nuit de jeûne.
Les suppléments ont été ingérés 30 minutes avant un repas mixte de manière croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Paraxanthine 200mg
Après s'être qualifiés pour l'étude, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un placebo, 200 mg de PXN et 300 mg de PXN en utilisant une conception en carré latin.
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Les participants ont consommé 200 mg de paraxanthine (PXN 200), 300 mg de paraxanthine (PXN 300) ou un placebo (PLA) après une nuit de jeûne.
Les suppléments ont été ingérés 30 minutes avant un repas mixte de manière croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Autres noms:
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Comparateur actif: Paraxanthine 300 mg
Après s'être qualifiés pour l'étude, les sujets seront assignés au hasard pour recevoir un placebo, 200 mg de PXN et 300 mg de PXN en utilisant une conception en carré latin.
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Les participants ont consommé 200 mg de paraxanthine (PXN 200), 300 mg de paraxanthine (PXN 300) ou un placebo (PLA) après une nuit de jeûne.
Les suppléments ont été ingérés 30 minutes avant un repas mixte de manière croisée, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Énergie
Délai: Énergie (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Utilisation d’une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
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Énergie (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Se concentrer
Délai: Concentration (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Utilisation d’une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
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Concentration (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Tâche N-Back
Délai: Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Deux répétitions de la tâche N-Back (durée 90) pour évaluer la mémoire, l'attention et la prise de décision
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Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Tâche Go/No-Go
Délai: Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Deux répétitions de la tâche Go/No-Go (durée 90 s) pour évaluer les mesures de l'attention, de la vitesse de traitement et du contrôle des impulsions.
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Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Série 7
Délai: Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Deux répétitions de Serial 7 (d'une durée de 90 secondes) pour évaluer l'attention, la mémoire de travail et le calcul mental.
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Évalué à t = - 30 min (avant l'ingestion du produit à l'étude) et à t = 0 min immédiatement avant le repas standardisé et 30, 60, 120 et 180 minutes après l'ingestion du repas.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satiété/Sentiment de satiété
Délai: Satiété/sentiment de satiété (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Utilisation d’une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
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Satiété/sentiment de satiété (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Appétit
Délai: Appétit (via une échelle visuelle analogique) mesuré à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Utilisation d’une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
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Appétit (via une échelle visuelle analogique) mesuré à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Productivité
Délai: Productivité (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Utilisation d’une échelle visuelle analogique ancrée de 100 mm.
Des scores plus élevés indiquent une amélioration.
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Productivité (via une échelle visuelle analogique) mesurée à -30, 0 (repas) et 30, 60, 120, 180 minutes après le repas.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité (signes vitaux, profil des effets secondaires/surveillance des EI).
Délai: Sur la période de mesure de 3,5 heures
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Questionnaire
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Sur la période de mesure de 3,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Première publication (Réel)
8 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-001-032024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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