Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky paraxantinu na energii a soustředění (PXN)

4. října 2024 aktualizováno: Iovate Health Sciences International Inc

Akutní účinky paraxantinu na energii, soustředění, chuť k jídlu a kognici: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky paraxantinu (200 mg a 300 mg) na energii, zaměření, chuť k jídlu a kognitivní výkon u zdravých dospělých. Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​zkříženého designu účastníci dostanou paraxanthin nebo placebo 30 minut před jídlem. Testy kognice a hodnocení vizuální analogové škály (VAS) pro energii, soustředění, produktivitu, sytost a chuť k jídlu budou shromažďovány v několika časových bodech po konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kofein (CAF) je jednou z nejvíce konzumovaných přirozeně se vyskytujících nootropních látek a ergogenních pomůcek souvisejících s cvičením. Paraxanthin (1,7-dimethylxanthin, PXN) je hlavním metabolitem CAF, který představuje 70-72 % požitého CAF a 85 % vedlejších metabolických produktů methylxanthinu. Zatímco kofein byl rozsáhle studován pro své účinky na energii a zaměření na lidi, účinky paraxantinu jsou méně známé.

Nedávno bylo oznámeno, že akutní požití PXN zvyšuje různé markery zaměření, jako je paměť, reakční doba a pozornost až na 6 hodin u zdravých dospělých, a že akutní požití již 50 mg PXN po dobu 7 dnů zlepšilo opatření. kognice, paměti, uvažování, doby odezvy a pomohly udržet pozornost. Zatímco studie byly prováděny nalačno a déle než 6 hodin, což je za ~3,1h poločasu paraxanthinu, kognitivní účinky paraxanthinu v reakci na ekologicky platné jídlo po dobu 3 hodin jsou omezené. Účelem této studie je proto zhodnotit dopad paraxantinu na energii, soustředění a kognici u mladších zdravých dospělých v nasyceném stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a rutinního vyšetření krve.
  • Věk od 20 do 40 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-29,9 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 120 liber.
  • Normotenzní (vleže, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký odpočinek (5 minut) a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
  • Normální vleže, klidová srdeční frekvence (< 90 za minutu).
  • Ochotní opakovat svou předchozí 24hodinovou dietu, zdržet se alkoholu, kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin před každou zkouškou a hladovět 8 hodin před každou zkouškou.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák nebo užívání jiného nikotinu (tj. vape, patch atd.).
  • Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. abnormality elektrolytů, diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, hypogonadismus, syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, žaludeční vřed, refluxní choroba, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
  • Chronický zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Historie hepatorenálního, muskuloskeletálního, autoimunitního nebo neurologického onemocnění.
  • Historie kognitivní poruchy.
  • Psychická porucha v anamnéze.
  • Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
  • Ženy v současné době těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí dítě.
  • Užívání léků na úzkost nebo ADHD.
  • Příjem kofeinu ve třech nebo více šálcích kávy nebo ekvivalentu (>400 mg) denně.
  • Konzumace alkoholu (více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo více než 10 nápojů týdně) nebo zneužívání drog nebo závislost.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu.
  • Předchozí operace gastrointestinálního bypassu (Lapband atd.).
  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
  • Jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární cílový parametr nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo

Po kvalifikaci do studie budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo, 200 mg PXN a 300 mg PXN s použitím designu Latin Square.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (obsahující 300 mg rezistentního škrobu) •Doplňky budou poskytovány v identicky vypadajících tobolkách s pokyny na štítku a číslem protokolu studie.
Doplněk stravy: Paraxanthin 200 mg a 300 mg
Účastníci konzumovali 200 mg paraxantinu (PXN 200), 300 mg paraxantinu (PXN 300) nebo placebo (PLA) po celonočním hladovění. Doplňky byly požity 30 minut před smíšeným jídlem dvojitě zaslepeným, randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem.
Ostatní jména:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktivní komparátor: Paraxanthin 200 mg

Po kvalifikaci do studie budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo, 200 mg PXN a 300 mg PXN s použitím designu Latin Square.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (obsahující 300 mg rezistentního škrobu) •Doplňky budou poskytovány v identicky vypadajících tobolkách s pokyny na štítku a číslem protokolu studie.
Doplněk stravy: Paraxanthin 200 mg a 300 mg
Účastníci konzumovali 200 mg paraxantinu (PXN 200), 300 mg paraxantinu (PXN 300) nebo placebo (PLA) po celonočním hladovění. Doplňky byly požity 30 minut před smíšeným jídlem dvojitě zaslepeným, randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem.
Ostatní jména:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktivní komparátor: Paraxanthin 300 mg

Po kvalifikaci do studie budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly placebo, 200 mg PXN a 300 mg PXN s použitím designu Latin Square.

  • Paraxanthin (200 mg)
  • Paraxanthin (300 mg)
  • Placebo (obsahující 300 mg rezistentního škrobu) •Doplňky budou poskytovány v identicky vypadajících tobolkách s pokyny na štítku a číslem protokolu studie.
Doplněk stravy: Paraxanthin 200 mg a 300 mg
Účastníci konzumovali 200 mg paraxantinu (PXN 200), 300 mg paraxantinu (PXN 300) nebo placebo (PLA) po celonočním hladovění. Doplňky byly požity 30 minut před smíšeným jídlem dvojitě zaslepeným, randomizovaným, placebem kontrolovaným, zkříženým způsobem.
Ostatní jména:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Energie
Časové okno: Energie (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minut po jídle.
Použití 100 mm ukotvené vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Energie (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minut po jídle.
Soustředit
Časové okno: Zaostření (pomocí vizuální analogové stupnice) měřeno při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Použití 100 mm ukotvené vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Zaostření (pomocí vizuální analogové stupnice) měřeno při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Úkol N-Back
Časové okno: Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.
Dvě opakování úkolu N-Back (trvání 90 s) k posouzení paměti, pozornosti a rozhodování
Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.
Go/No-Go úkol
Časové okno: Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.
Dvě opakování úkolu Go/No-Go (trvání 90 s) pro posouzení míry pozornosti, rychlosti zpracování a kontroly impulzů
Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.
Série 7s
Časové okno: Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.
Dvě opakování série 7 (90 s v trvání) k posouzení pozornosti, pracovní paměti a mentální aritmetiky.
Stanoveno v t = - 30 min (před požitím studijního produktu) a v t = 0 min bezprostředně před standardizovaným jídlem a 30, 60, 120 a 180 minut po požití jídla.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sytost/Pocit plnosti
Časové okno: Sytost/Pocit plnosti (pomocí vizuální analogové stupnice) měřeno v -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Použití 100 mm ukotvené vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Sytost/Pocit plnosti (pomocí vizuální analogové stupnice) měřeno v -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Chuť
Časové okno: Chuť k jídlu (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Použití 100 mm ukotvené vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Chuť k jídlu (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Produktivita
Časové okno: Produktivita (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.
Použití 100 mm ukotvené vizuální analogové stupnice. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Produktivita (pomocí vizuální analogové stupnice) měřená při -30, 0 (jídlo) a 30, 60, 120, 180 minutách po jídle.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (životní funkce, profil vedlejších účinků/monitorování AE).
Časové okno: Během 3,5 hodiny měření
Dotazník
Během 3,5 hodiny měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOV-001-032024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Případ od případu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit