Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paraxantin akut hatásai az energiára és a fókuszra (PXN)

2024. október 4. frissítette: Iovate Health Sciences International Inc

A paraxantin akut hatásai az energiára, a fókuszra, az étvágyra és a megismerésre: kettős vak, placebo-kontrollos próba

A tanulmány célja, hogy értékelje a paraxantin (200 mg és 300 mg) hatását az energiára, a fókuszra, az étvágyra és a kognitív teljesítményre egészséges felnőtteknél. Kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett elrendezésben a résztvevők paraxantint vagy placebót kapnak étkezés előtt 30 perccel. Az energia, a fókusz, a termelékenység, a jóllakottság és az étvágy kognitív tesztjeit és a vizuális analóg skála (VAS) értékeléseit a fogyasztás után több időpontban is összegyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koffein (CAF) az egyik legtöbbet fogyasztott természetesen előforduló nootróp és edzéssel kapcsolatos ergogén segédeszköz. A paraxantin (1,7-dimetil-xantin, PXN) a CAF fő metabolitja, amely az elfogyasztott CAF 70-72%-át és a metil-xantin metabolikus melléktermékeinek 85%-át teszi ki. Míg a koffeint alaposan tanulmányozták az energiára és az emberekre gyakorolt ​​​​hatását illetően, a paraxantin hatásai kevésbé ismertek.

A közelmúltban arról számoltak be, hogy a PXN akut lenyelése javítja a fókusz különböző markereit, például a memóriát, a reakcióidőt és a figyelmet akár 6 órára egészséges felnőtteknél, és hogy a PXN akut lenyelése akár 50 mg PXN 7 napon keresztül is javítja az intézkedéseket. a megismerés, az emlékezet, az érvelés, a válaszidő, és segített fenntartani a figyelmet. Míg a vizsgálatokat éhgyomorra és több mint 6 órán keresztül végezték, ami meghaladja a paraxantin ~3,1 órás felezési idejét, a paraxantin kognitív hatásai egy ökológiailag érvényes étkezésre adott válaszként 3 órán keresztül korlátozottak. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a paraxantin hatását az energiára, a fókuszra és a megismerésre fiatalabb egészséges felnőtteknél, táplált állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást.
  • Jó egészségnek örvend, a kórtörténet és a rutin vérkémiai vizsgálatok alapján.
  • Életkor 20 és 40 év között (beleértve).
  • Testtömegindex 18,5-29,9 (beleértve).
  • Testtömeg legalább 120 font.
  • Normotenzív (fekvésben, nyugalmi szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm. Ha az első mérés kissé meghaladja ezeket a határértékeket, az alany rövid (5 perces) pihenőidőt kap, és további két mérést végeznek. Mindhárom mérés átlagát használjuk a jogosultság meghatározásához.
  • Normál fekvő, nyugalmi pulzusszám (< 90 percenként).
  • Hajlandóak megismételni a korábbi 24 órás étrendjüket, tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől és a testmozgástól 24 órával az egyes kísérletek előtt, és 8 órán át koplalnak minden kísérlet előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányos vagy egyéb nikotinfogyasztás (pl. vape, patch stb.).
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (a bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtes rákja).
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.).
  • Egyéb ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, amelyek befolyásolhatják a tápanyag felszívódását vagy anyagcseréjét, pl. elektrolit-rendellenességek, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegség, mellékvese-betegség, hipogonadizmus, rövid bél szindróma, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció, gyomorfekély, reflux betegség, gastroparesis, veleszületett anyagcsere-hibák (például PKU).
  • Krónikus gyulladásos állapot vagy betegség (pl. rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, HIV/AIDS stb.).
  • Hepatorenalis, mozgásszervi, autoimmun vagy neurológiai betegség anamnézisében.
  • Kognitív zavar története.
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Ismert érzékenység az Elemzési Tanúsítványokban felsorolt ​​tesztkészítmények bármely összetevőjére.
  • Jelenleg terhes, teherbe esni szándékozó vagy gyermeket szoptató nők.
  • Szorongásos vagy ADHD-gyógyszer alkalmazása.
  • Napi három vagy több csésze kávé vagy azzal egyenértékű (>400 mg) koffeinbevitel.
  • Alkoholfogyasztás (több mint 2 standard alkoholos ital naponta vagy több mint 10 ital hetente) vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor.
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri bypass műtét (Lapband stb.).
  • Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt egy vizsgálati termékkel kapcsolatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vett részt.
  • Bármilyen egyéb olyan betegség vagy állapot, amely az egészségügyi személyzet véleménye szerint megzavarhatja az elsődleges végpontot, vagy az alanyt fokozottan veszélyeztetheti a károsodás veszélye, ha részt vesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

A vizsgálatban való részvételt követően az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót, 200 mg PXN-t és 300 mg PXN-t kapjanak Latin Square-elrendezéssel.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (300 mg rezisztens keményítőt tartalmaz) • A táplálékkiegészítők azonos kinézetű kapszulákban kerülnek forgalomba, címkével és vizsgálati protokollszámmal.
Étrend-kiegészítő: Paraxanthin 200 mg és 300 mg
A résztvevők 200 mg paraxantint (PXN 200), 300 mg paraxantint (PXN 300) vagy placebót (PLA) fogyasztottak egy éjszakai koplalás után. A kiegészítőket 30 perccel a vegyes étkezés előtt vették be kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett módon.
Más nevek:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktív összehasonlító: Paraxantin 200 mg

A vizsgálatban való részvételt követően az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót, 200 mg PXN-t és 300 mg PXN-t kapjanak Latin Square-elrendezéssel.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (300 mg rezisztens keményítőt tartalmaz) • A táplálékkiegészítők azonos kinézetű kapszulákban kerülnek forgalomba, címkével és vizsgálati protokollszámmal.
Étrend-kiegészítő: Paraxanthin 200 mg és 300 mg
A résztvevők 200 mg paraxantint (PXN 200), 300 mg paraxantint (PXN 300) vagy placebót (PLA) fogyasztottak egy éjszakai koplalás után. A kiegészítőket 30 perccel a vegyes étkezés előtt vették be kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett módon.
Más nevek:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)
Aktív összehasonlító: Paraxantin 300 mg

A vizsgálatban való részvételt követően az alanyokat véletlenszerűen osztják ki arra, hogy placebót, 200 mg PXN-t és 300 mg PXN-t kapjanak Latin Square-elrendezéssel.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (300 mg rezisztens keményítőt tartalmaz) • A táplálékkiegészítők azonos kinézetű kapszulákban kerülnek forgalomba, címkével és vizsgálati protokollszámmal.
Étrend-kiegészítő: Paraxanthin 200 mg és 300 mg
A résztvevők 200 mg paraxantint (PXN 200), 300 mg paraxantint (PXN 300) vagy placebót (PLA) fogyasztottak egy éjszakai koplalás után. A kiegészítőket 30 perccel a vegyes étkezés előtt vették be kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett módon.
Más nevek:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantin 200 mg (PXN 200)
  • Paraxanthin 300 mg (PXN 300)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energia
Időkeret: Energia (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
100 mm-es rögzített vizuális analóg skála használata. A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
Energia (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
Fókusz
Időkeret: Fókusz (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után.
100 mm-es rögzített vizuális analóg skála használata. A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
Fókusz (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után.
N-Back Task
Időkeret: Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.
Az N-Back Task két ismétlése (90 másodperces időtartam) a memória, a figyelem és a döntéshozatal értékelésére
Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.
Go/No-Go Task
Időkeret: Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.
A Go/No-Go Task két ismétlése (90 másodperces időtartamban) a figyelem, a feldolgozási sebesség és az impulzuskontroll mérésére
Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.
Serial 7s
Időkeret: Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.
A Serial 7-ek két ismétlése (90 másodperces időtartamban) a figyelem, a munkamemória és a fejszámolás értékelésére.
Értékelése t = -30 perccel (a vizsgált termék lenyelése előtt) és t = 0 perccel közvetlenül a standardizált étkezés előtt és 30, 60, 120 és 180 perccel az étkezés után történt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telítettség/telítettség érzése
Időkeret: A jóllakottság/teltségérzés (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
100 mm-es rögzített vizuális analóg skála használata. A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
A jóllakottság/teltségérzés (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
Étvágy
Időkeret: Az étvágy (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
100 mm-es rögzített vizuális analóg skála használata. A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
Az étvágy (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
Termelékenység
Időkeret: A termelékenység (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.
100 mm-es rögzített vizuális analóg skála használata. A magasabb pontszámok javulást jeleznek.
A termelékenység (vizuális analóg skálán keresztül) -30, 0 (étkezés) és 30, 60, 120, 180 perccel étkezés után mérve.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (létfontosságú jelek, mellékhatás profil/AE monitorozás).
Időkeret: A 3,5 órás mérési időszak alatt
Kérdőív
A 3,5 órás mérési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOV-001-032024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eseti alapon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel