파라크산틴이 에너지와 집중력에 미치는 급성 영향 (PXN)
2024년 10월 4일 업데이트: Iovate Health Sciences International Inc
에너지, 집중력, 식욕 및 인지에 대한 파라크산틴의 급성 효과: 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 건강한 성인의 에너지, 집중력, 식욕 및 인지 능력에 대한 파라잔틴(200mg 및 300mg)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계를 사용하여 참가자는 식사 30분 전에 파라크산틴 또는 위약을 투여받게 됩니다.
에너지, 집중력, 생산성, 포만감 및 식욕에 대한 인지 테스트 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급은 소비 후 여러 시점에서 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
카페인(CAF)은 가장 많이 소비되는 자연 발생 누트로픽 및 운동 관련 에르고제닉 보조제 중 하나입니다. 파라크산틴(1,7-디메틸크산틴, PXN)은 CAF의 주요 대사산물로 섭취된 CAF의 70~72%, 메틸크산틴 대사 부산물의 85%를 차지합니다. 카페인이 에너지에 미치는 영향과 인간에 대한 초점에 대해 광범위하게 연구되었지만 파라크산틴의 효과는 덜 이해되었습니다.
건강한 성인의 경우 PXN의 급성 섭취가 최대 6시간 동안 기억력, 반응 시간, 주의력 등 다양한 집중력 지표를 향상시키는 것으로 보고되었으며, 7일 동안 50mg의 PXN을 급성 섭취하면 향상된 측정이 가능하다는 것이 최근 보고되었습니다. 인지, 기억, 추론, 반응 시간을 향상시키고 주의력을 유지하는 데 도움이 됩니다. 파라잔틴의 반감기가 ~3.1시간을 초과하는 공복 상태에서 6시간 이상 연구를 수행한 반면, 3시간 동안 생태학적으로 유효한 식사에 반응하는 파라잔틴의 인지 효과는 제한적입니다. 따라서 본 연구의 목적은 섭식 상태의 건강한 젊은 성인의 에너지, 집중력 및 인지에 대한 파라크산틴의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 자발적으로 제공합니다.
- 병력 및 일상적인 혈액 화학 검사를 통해 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 20~40세(포함).
- 18.5-29.9의 체질량 지수 (포함한).
- 최소 120파운드의 체중.
- 정상 혈압( 바로 누운 자세, 안정시 수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg) 첫 번째 측정이 이 한계보다 약간 높아지면 피험자에게 짧은(5분) 휴식 시간이 주어지며 두 번 더 측정됩니다. 세 가지 측정값의 평균을 사용하여 적격성을 결정합니다.
- 정상으로 누운 자세, 안정시 심박수(분당 < 90).
- 이전 24시간 식단을 복제하고, 각 시험 전 24시간 동안 알코올, 카페인, 운동을 삼가고, 각 시험 전 8시간 동안 금식합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 기타 니코틴 사용(예: vape, 패치 등).
- 비흑색종 피부암(피부의 기저세포암 또는 편평세포암)을 제외한 지난 5년간 악성종양 병력.
- 이전 위장우회술(랩밴드 등).
- 영양 흡수나 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 위장관 또는 대사 질환. 전해질 이상, 당뇨병, 갑상선 질환, 부신 질환, 성선 기능 저하증, 단장 증후군, 설사 질환, 결장 절제 병력, 위궤양, 역류 질환, 위마비, 선천성 대사 오류(예: PKU).
- 만성 염증성 질환 또는 질병(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
- 간신장, 근골격계, 자가면역 질환 또는 신경 질환의 병력.
- 인지 장애의 역사.
- 정신 장애의 병력.
- 분석 인증서에 나열된 테스트 제제의 모든 성분에 대한 알려진 민감도.
- 현재 임신 중인 여성, 임신을 시도 중이거나 아이에게 모유 수유를 하고 있는 여성.
- 불안이나 ADHD 약물의 사용.
- 하루에 3잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양(>400mg)의 카페인 섭취.
- 알코올 섭취(하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상 또는 일주일에 10잔 이상) 또는 약물 남용 또는 의존.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과.
- 이전 위장우회술(랩밴드 등).
- 현재 조사 제품에 대한 다른 연구에 참여하고 있거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 의료진의 의견에 따르면, 1차 평가변수를 혼동시킬 수 있거나 참여 시 피험자를 해로움의 위험이 증가시킬 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구 자격을 갖춘 후, 피험자는 라틴 정사각형 설계를 사용하여 위약, 200mg PXN 및 300mg PXN을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들은 밤새 단식한 후 200mg의 파라잔틴(PXN 200), 300mg의 파라잔틴(PXN 300) 또는 위약(PLA)을 섭취했습니다.
이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 교차 방식으로 혼합 식사 30분 전에 보충제를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라잔틴 200mg
연구 자격을 갖춘 후, 피험자는 라틴 정사각형 설계를 사용하여 위약, 200mg PXN 및 300mg PXN을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들은 밤새 단식한 후 200mg의 파라잔틴(PXN 200), 300mg의 파라잔틴(PXN 300) 또는 위약(PLA)을 섭취했습니다.
이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 교차 방식으로 혼합 식사 30분 전에 보충제를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 파라잔틴 300mg
연구 자격을 갖춘 후, 피험자는 라틴 정사각형 설계를 사용하여 위약, 200mg PXN 및 300mg PXN을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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참가자들은 밤새 단식한 후 200mg의 파라잔틴(PXN 200), 300mg의 파라잔틴(PXN 300) 또는 위약(PLA)을 섭취했습니다.
이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 교차 방식으로 혼합 식사 30분 전에 보충제를 섭취했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에너지
기간: 에너지(시각적 아날로그 척도를 통해)는 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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100mm 고정 시각 아날로그 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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에너지(시각적 아날로그 척도를 통해)는 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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집중하다
기간: 초점(시각 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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100mm 고정 시각 아날로그 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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초점(시각 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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N-백 태스크
기간: T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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기억력, 주의력, 의사 결정을 평가하기 위한 N-Back 작업(90초 지속)을 두 번 반복합니다.
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T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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Go/No-Go 작업
기간: T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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주의력, 처리 속도 및 충동 제어 측정을 평가하기 위한 Go/No-Go 작업(90초 지속)을 두 번 반복합니다.
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T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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시리얼 7s
기간: T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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주의력, 작업 기억, 암산을 평가하기 위한 Serial 7(지속 시간 90초)을 두 번 반복합니다.
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T = - 30분(연구 제품 섭취 전), t = 0분(표준화된 식사 직전) 및 식사 섭취 후 30분, 60분, 120분 및 180분에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포만감/포만감
기간: 포만감/포만감(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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100mm 고정 시각 아날로그 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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포만감/포만감(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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식욕
기간: 식욕(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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100mm 고정 시각 아날로그 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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식욕(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
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생산력
기간: 생산성(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정되었습니다.
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100mm 고정 시각 아날로그 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 개선되었음을 나타냅니다.
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생산성(시각적 아날로그 척도를 통해)은 식사 후 -30, 0(식사) 및 30, 60, 120, 180분에 측정되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(활력 징후, 부작용 프로파일/AE 모니터링).
기간: 3.5시간의 측정 기간 동안
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설문지
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3.5시간의 측정 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IOV-001-032024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
사례별로.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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파라잔틴 200mg 및 300mg에 대한 임상 시험
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.알려지지 않은
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Aurigene Discovery Technologies Limited종료됨
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., Ltd완전한
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은