Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av paraxantin på energi och fokus (PXN)

4 oktober 2024 uppdaterad av: Iovate Health Sciences International Inc

Akuta effekter av paraxantin på energi, fokus, aptit och kognition: dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av paraxantin (200 mg och 300 mg) på energi, fokus, aptit och kognitiv prestation hos friska vuxna. Genom att använda en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-design kommer deltagarna att få paraxantin eller placebo 30 minuter före en måltid. Kognitionstester och visuella analoga skalor (VAS) betyg för energi, fokus, produktivitet, mättnad och aptit kommer att samlas in vid flera tidpunkter efter konsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koffein (CAF) är en av de mest konsumerade naturligt förekommande nootropa och träningsrelaterade ergogena hjälpmedlen. Paraxantin (1,7-dimetylxantin, PXN) är huvudmetaboliten av CAF och står för 70-72 % av det intagna CAF och 85 % av de metaboliska biprodukterna av metylxantin. Medan koffein har studerats omfattande för dess effekter på energi och fokus på människor, är effekterna av paraxantin mindre förstådda.

Det rapporterades nyligen att akut intag av PXN förstärker olika fokusmarkörer såsom minne, reaktionstid och uppmärksamhet i upp till 6 timmar hos friska vuxna, och att akut intag så lågt som 50 mg PXN under 7 dagar förbättrade åtgärder av kognition, minne, resonemang, svarstid och hjälpte till att upprätthålla uppmärksamhet. Medan studier utfördes i fastande tillstånd och över 6 timmar, vilket är längre än halveringstiden på ~3,1 timmar för paraxantin, är de kognitiva effekterna av paraxantin som svar på en ekologiskt giltig måltid under en 3-timmarsperiod begränsade. Därför är syftet med denna studie att bedöma effekten av paraxantin på energi, fokus och kognition hos yngre friska vuxna i mattillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Var vid god hälsa enligt medicinsk historia och rutinmässiga blodkemi.
  • Ålder mellan 20 och 40 år (inklusive).
  • Body Mass Index på 18,5-29,9 (inklusive).
  • Kroppsvikt på minst 120 pund.
  • Normotensiv (ryggliggande, systoliskt blodtryck i vila <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
  • Normal liggande, vilopuls (< 90 per minut).
  • Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet, avstå från alkohol, koffein och träning i 24 timmar före varje försök och fasta i 8 timmar före varje försök.

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell rökare eller annan nikotinanvändning (dvs. vape, patch, etc.).
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
  • Tidigare gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. elektrolytavvikelser, diabetes, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, hypogonadism, korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, magsår, refluxsjukdom, gastropares, medfödda metabolismfel (såsom PKU).
  • Kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, HIV/AIDS, etc.).
  • Historik av hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller neurologisk sjukdom.
  • Historik om kognitiv störning.
  • Historik om psykiatrisk störning.
  • Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, försöker bli gravida eller ammar ett barn.
  • Användning av ångest- eller ADHD-medicin.
  • Koffeinintag av tre eller fler koppar kaffe eller motsvarande (>400 mg) per dag.
  • Alkoholkonsumtion (mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag eller mer än 10 drinkar per vecka) eller drogmissbruk eller -beroende.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening.
  • Tidigare gastrointestinal bypass-operation (Lapband, etc.).
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt den medicinska personalens uppfattning, skulle kunna förvirra det primära effektmåttet eller utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om de skulle delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo

Efter att ha kvalificerat sig för studien kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo, 200 mg PXN och 300 mg PXN med en Latin Square-design.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (innehåller 300 mg resistent stärkelse) •Tillskott kommer att tillhandahållas i kapslar med identiskt utseende med etikettanvisningar och studieprotokollnummer.
Kosttillskott: Paraxantin 200mg och 300mg
Deltagarna konsumerade 200 mg paraxantin (PXN 200), 300 mg paraxantin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en fasta över natten. Kosttillskott intogs 30 minuter före en blandad måltid på dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-form.
Andra namn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxantin 200mg

Efter att ha kvalificerat sig för studien kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo, 200 mg PXN och 300 mg PXN med en Latin Square-design.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (innehåller 300 mg resistent stärkelse) •Tillskott kommer att tillhandahållas i kapslar med identiskt utseende med etikettanvisningar och studieprotokollnummer.
Kosttillskott: Paraxantin 200mg och 300mg
Deltagarna konsumerade 200 mg paraxantin (PXN 200), 300 mg paraxantin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en fasta över natten. Kosttillskott intogs 30 minuter före en blandad måltid på dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-form.
Andra namn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)
Aktiv komparator: Paraxantin 300mg

Efter att ha kvalificerat sig för studien kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas placebo, 200 mg PXN och 300 mg PXN med en Latin Square-design.

  • Paraxantin (200 mg)
  • Paraxantin (300 mg)
  • Placebo (innehåller 300 mg resistent stärkelse) •Tillskott kommer att tillhandahållas i kapslar med identiskt utseende med etikettanvisningar och studieprotokollnummer.
Kosttillskott: Paraxantin 200mg och 300mg
Deltagarna konsumerade 200 mg paraxantin (PXN 200), 300 mg paraxantin (PXN 300) eller placebo (PLA) efter en fasta över natten. Kosttillskott intogs 30 minuter före en blandad måltid på dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-form.
Andra namn:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxanthine 200mg (PXN 200)
  • Paraxanthine 300mg (PXN 300)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Energi
Tidsram: Energi (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Använder 100 mm förankrad visuell analog skala. Högre poäng tyder på en förbättring.
Energi (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Fokus
Tidsram: Fokus (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Använder 100 mm förankrad visuell analog skala. Högre poäng tyder på en förbättring.
Fokus (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
N-Tillbaka uppgift
Tidsram: Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.
Två repetitioner av N-Back Task (90-tals varaktighet) för att bedöma minne, uppmärksamhet och beslutsfattande
Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.
Go/No-Go-uppgift
Tidsram: Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.
Två upprepningar av Go/No-Go-uppgiften (90-tals varaktighet) för att bedöma mått på uppmärksamhet, bearbetningshastighet och impulskontroll
Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.
Serie 7:or
Tidsram: Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.
Två repetitioner av Serial 7s (90-tals varaktighet) för att bedöma uppmärksamhet, arbetsminne och huvudräkning.
Bedömd vid t = - 30 min (före studieproduktintag) och vid t = 0 min omedelbart före den standardiserade måltiden och 30-, 60-, 120- och 180 minuter efter måltidsintag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mättnad/fullhetskänslor
Tidsram: Mättnad/mättnadskänsla (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Använder 100 mm förankrad visuell analog skala. Högre poäng tyder på en förbättring.
Mättnad/mättnadskänsla (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Aptit
Tidsram: Aptit (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Använder 100 mm förankrad visuell analog skala. Högre poäng tyder på en förbättring.
Aptit (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Produktivitet
Tidsram: Produktivitet (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.
Använder 100 mm förankrad visuell analog skala. Högre poäng tyder på en förbättring.
Produktivitet (via visuell analog skala) mätt vid -30, 0 (måltid) och 30, 60, 120, 180 minuter efter måltid.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet (vitala tecken, biverkningsprofil/AE-övervakning).
Tidsram: Under den 3,5 timmar långa mätperioden
Frågeformulär
Under den 3,5 timmar långa mätperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iovate Health Sciences International Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOV-001-032024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Från fall till fall.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera