副黄嘌呤对能量和注意力的急性影响 (PXN)
2024年10月4日 更新者:Iovate Health Sciences International Inc
副黄嘌呤对能量、注意力、食欲和认知的急性影响:双盲、安慰剂对照试验
本研究旨在评估副黄嘌呤(200 毫克和 300 毫克)对健康成年人的能量、注意力、食欲和认知能力的影响。
采用双盲、安慰剂对照、交叉设计,参与者将在餐前 30 分钟接受副黄嘌呤或安慰剂。
将在消费后的多个时间点收集认知测试和视觉模拟量表(VAS)对精力、注意力、生产力、饱腹感和食欲的评级。
研究概览
详细说明
咖啡因 (CAF) 是消耗最多的天然促智剂和运动相关的强效助剂之一。 副黄嘌呤(1,7-二甲基黄嘌呤,PXN)是CAF的主要代谢产物,占摄入CAF的70-72%,占甲基黄嘌呤代谢副产物的85%。 虽然咖啡因对人体能量和焦点的影响已被广泛研究,但副黄嘌呤的影响却知之甚少。
最近有报道称,健康成年人急性摄入 PXN 可以增强各种焦点指标,例如记忆力、反应时间和注意力,持续时间长达 6 小时,而连续 7 天急性摄入低至 50 毫克的 PXN 也能增强这些指标认知、记忆、推理、反应时间,并有助于维持注意力。 虽然研究是在禁食状态下进行的,时间超过 6 小时,超出了副黄嘌呤的约 3.1 小时半衰期,但副黄嘌呤对 3 小时内生态有效膳食的认知影响是有限的。 因此,本研究的目的是评估副黄嘌呤对进食状态下年轻健康成年人的能量、注意力和认知的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Canfield、Ohio、美国、44406
- The Center for Applied Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 自愿提供签署并注明日期的知情同意书。
- 根据病史和常规血液化学检查确定,身体健康。
- 年龄在20岁至40岁(含)之间。
- 体重指数 18.5-29.9 (包括)。
- 体重至少120磅。
- 血压正常(仰卧位,静息收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱。 如果第一次测量值略高于这些限制,受试者将获得短暂(5 分钟)的休息时间,然后再进行两次测量。 所有三个测量值的平均值将用于确定资格。
- 正常仰卧、静息心率(<90/分钟)。
- 愿意重复之前的 24 小时饮食,在每次试验前 24 小时内避免饮酒、咖啡因和运动,并在每次试验前禁食 8 小时。
排除标准:
- 当前吸烟者或使用其他尼古丁(即 电子烟、贴片等)。
- 过去 5 年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
- 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband 等)。
- 其他可能影响营养吸收或代谢的已知胃肠道或代谢疾病,例如 电解质异常、糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能减退症、短肠综合征、腹泻疾病、结肠切除史、胃溃疡、反流病、胃轻瘫、先天性代谢错误(如 PKU)。
- 慢性炎症状况或疾病(例如 类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
- 有肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病史。
- 认知障碍史。
- 有精神疾病史。
- 已知对分析证书中列出的测试配方中任何成分的敏感性。
- 目前已怀孕、试图怀孕或正在哺乳的女性。
- 使用焦虑症或多动症药物。
- 每天三杯或更多杯咖啡或同等量(> 400 毫克)的咖啡因摄入量。
- 饮酒(每天超过 2 标准酒精饮料或每周超过 10 杯)或药物滥用或依赖。
- 筛查时出现临床显着异常的实验室结果。
- 既往接受过胃肠绕道手术(Lapband 等)。
- 目前正在参与另一项研究产品的研究,或在过去 30 天内参加过另一项研究。
- 医务人员认为可能会混淆主要终点或使受试者在参与时面临更大伤害风险的任何其他疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
符合研究资格后,受试者将使用拉丁方设计随机分配接受安慰剂、200 毫克 PXN 和 300 毫克 PXN。
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参与者在一夜禁食后服用 200 毫克副黄嘌呤 (PXN 200)、300 毫克副黄嘌呤 (PXN 300) 或安慰剂 (PLA)。
以双盲、随机、安慰剂对照、交叉方式在混合餐前 30 分钟摄入补充剂。
其他名称:
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有源比较器:副黄嘌呤 200mg
符合研究资格后,受试者将使用拉丁方设计随机分配接受安慰剂、200 毫克 PXN 和 300 毫克 PXN。
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参与者在一夜禁食后服用 200 毫克副黄嘌呤 (PXN 200)、300 毫克副黄嘌呤 (PXN 300) 或安慰剂 (PLA)。
以双盲、随机、安慰剂对照、交叉方式在混合餐前 30 分钟摄入补充剂。
其他名称:
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有源比较器:副黄嘌呤 300mg
符合研究资格后,受试者将使用拉丁方设计随机分配接受安慰剂、200 毫克 PXN 和 300 毫克 PXN。
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参与者在一夜禁食后服用 200 毫克副黄嘌呤 (PXN 200)、300 毫克副黄嘌呤 (PXN 300) 或安慰剂 (PLA)。
以双盲、随机、安慰剂对照、交叉方式在混合餐前 30 分钟摄入补充剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活力
大体时间:在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量能量(通过视觉模拟量表)。
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使用 100 毫米锚定视觉模拟标尺。
分数越高表明进步。
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在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量能量(通过视觉模拟量表)。
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重点
大体时间:在餐后-30、0(餐)和 30、60、120、180 分钟测量焦点(通过视觉模拟量表)。
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使用 100 毫米锚定视觉模拟标尺。
分数越高表明进步。
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在餐后-30、0(餐)和 30、60、120、180 分钟测量焦点(通过视觉模拟量表)。
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N-Back任务
大体时间:在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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重复两次 N-Back 任务(持续 90 秒)以评估记忆力、注意力和决策能力
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在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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进行/不进行任务
大体时间:在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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重复进行两次 Go/No-Go 任务(持续 90 秒),以评估注意力、处理速度和冲动控制的指标
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在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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串行7
大体时间:在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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重复两次系列 7(持续 90 秒)以评估注意力、工作记忆和心算。
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在 t = - 30 分钟(研究产品摄入之前)和 t = 标准化膳食前 0 分钟以及膳食摄入后 30、60、120 和 180 分钟进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饱腹感/饱满感
大体时间:在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量饱腹感/饱腹感(通过视觉模拟量表)。
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使用 100 毫米锚定视觉模拟标尺。
分数越高表明进步。
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在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量饱腹感/饱腹感(通过视觉模拟量表)。
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食欲
大体时间:在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量食欲(通过视觉模拟量表)。
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使用 100 毫米锚定视觉模拟标尺。
分数越高表明进步。
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在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量食欲(通过视觉模拟量表)。
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生产率
大体时间:在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量生产力(通过视觉模拟量表)。
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使用 100 毫米锚定视觉模拟标尺。
分数越高表明进步。
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在餐后-30、0(餐)和30、60、120、180分钟测量生产力(通过视觉模拟量表)。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性(生命体征、副作用概况/AE 监测)。
大体时间:在 3.5 小时的测量时间内
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问卷调查
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在 3.5 小时的测量时间内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月7日
初级完成 (实际的)
2024年7月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IOV-001-032024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
具体情况具体分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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