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Efeitos agudos da paraxantina na energia e no foco (PXN)

4 de outubro de 2024 atualizado por: Iovate Health Sciences International Inc

Efeitos agudos da paraxantina na energia, foco, apetite e cognição: ensaio duplo-cego controlado por placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da paraxantina (200 mg e 300 mg) na energia, foco, apetite e desempenho cognitivo em adultos saudáveis. Usando um design cruzado, duplo-cego e controlado por placebo, os participantes receberão paraxantina ou placebo 30 minutos antes de uma refeição. Testes de cognição e classificações visuais da escala analógica (VAS) para energia, foco, produtividade, saciedade e apetite serão coletados em vários momentos pós-consumo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cafeína (CAF) é um dos auxiliares ergogênicos nootrópicos e relacionados ao exercício natural mais consumidos. A paraxantina (1,7-dimetilxantina, PXN) é o principal metabólito do CAF, sendo responsável por 70-72% do CAF ingerido e 85% dos subprodutos metabólicos da metilxantina. Embora a cafeína tenha sido extensivamente estudada por seus efeitos na energia e no foco em humanos, os efeitos da paraxantina são menos compreendidos.

Foi recentemente relatado que a ingestão aguda de PXN melhora vários marcadores de foco, como memória, tempo de reação e atenção por até 6 horas em adultos saudáveis, e que a ingestão aguda de apenas 50 mg de PXN por 7 dias melhora medidas de cognição, memória, raciocínio, tempo de resposta e ajudou a manter a atenção. Embora os estudos tenham sido realizados em jejum e durante 6 horas, o que está além da meia-vida de aproximadamente 3,1 horas da paraxantina, os efeitos cognitivos da paraxantina em resposta a uma refeição ecologicamente válida durante um período de 3 horas são limitados. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da paraxantina na energia, foco e cognição em adultos jovens e saudáveis ​​no estado alimentado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Forneça voluntariamente consentimento informado assinado e datado.
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
  • Idade entre 20 e 40 anos (inclusive).
  • Índice de Massa Corporal de 18,5-29,9 (inclusivo).
  • Peso corporal de pelo menos 120 libras.
  • Normotenso (supino, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média de todas as três medições será usada para determinar a elegibilidade.
  • Supino normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
  • Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas, abster-se de álcool, cafeína e exercícios por 24 horas antes de cada tentativa e jejuar por 8 horas antes de cada tentativa.

Critérios de exclusão:

  • Fumante atual ou outro uso de nicotina (ou seja, vape, patch, etc.).
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer basocelular ou câncer de células escamosas da pele).
  • Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por ex. anormalidades eletrolíticas, diabetes, doença da tireoide, doença adrenal, hipogonadismo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, úlcera gástrica, doença do refluxo, gastroparesia, erros inatos do metabolismo (como PKU).
  • Condição ou doença inflamatória crônica (por ex. artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerosa, lúpus, VIH/SIDA, etc.).
  • História de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
  • História de distúrbio cognitivo.
  • História de transtorno psiquiátrico.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste listadas nos Certificados de Análise.
  • Mulheres atualmente grávidas, tentando engravidar ou amamentando.
  • Uso de medicamentos para ansiedade ou TDAH.
  • Ingestão de cafeína de três ou mais xícaras de café ou equivalente (>400 mg) por dia.
  • Consumo de álcool (mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia ou mais de 10 bebidas por semana) ou abuso ou dependência de drogas.
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
  • Cirurgia prévia de bypass gastrointestinal (Lapband, etc.).
  • Participar atualmente de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou ter participado de outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
  • Quaisquer outras doenças ou condições que, na opinião da equipe médica, possam confundir o desfecho primário ou colocar o sujeito em risco aumentado de danos se ele participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo

Após a qualificação para o estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um placebo, 200 mg de PXN e 300 mg de PXN usando um desenho Latin Square.

  • Paraxantina (200 mg)
  • Paraxantina (300 mg)
  • Placebo (contendo 300mg de amido resistente) •Os suplementos serão fornecidos em cápsulas de aparência idêntica com instruções no rótulo e número do protocolo do estudo.
Suplemento dietético: Paraxantina 200mg e 300mg
Os participantes consumiram 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) ou placebo (PLA) após um jejum noturno. Os suplementos foram ingeridos 30 minutos antes de uma refeição mista de forma cruzada, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Outros nomes:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantina 200 mg (PXN 200)
  • Paraxantina 300 mg (PXN 300)
Comparador Ativo: Paraxantina 200mg

Após a qualificação para o estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um placebo, 200 mg de PXN e 300 mg de PXN usando um desenho Latin Square.

  • Paraxantina (200 mg)
  • Paraxantina (300 mg)
  • Placebo (contendo 300mg de amido resistente) •Os suplementos serão fornecidos em cápsulas de aparência idêntica com instruções no rótulo e número do protocolo do estudo.
Suplemento dietético: Paraxantina 200mg e 300mg
Os participantes consumiram 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) ou placebo (PLA) após um jejum noturno. Os suplementos foram ingeridos 30 minutos antes de uma refeição mista de forma cruzada, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Outros nomes:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantina 200 mg (PXN 200)
  • Paraxantina 300 mg (PXN 300)
Comparador Ativo: Paraxantina 300mg

Após a qualificação para o estudo, os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber um placebo, 200 mg de PXN e 300 mg de PXN usando um desenho Latin Square.

  • Paraxantina (200 mg)
  • Paraxantina (300 mg)
  • Placebo (contendo 300mg de amido resistente) •Os suplementos serão fornecidos em cápsulas de aparência idêntica com instruções no rótulo e número do protocolo do estudo.
Suplemento dietético: Paraxantina 200mg e 300mg
Os participantes consumiram 200 mg de paraxantina (PXN 200), 300 mg de paraxantina (PXN 300) ou placebo (PLA) após um jejum noturno. Os suplementos foram ingeridos 30 minutos antes de uma refeição mista de forma cruzada, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Outros nomes:
  • Placebo (PLA)
  • Paraxantina 200 mg (PXN 200)
  • Paraxantina 300 mg (PXN 300)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia
Prazo: Energia (via escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Usando escala visual analógica ancorada de 100 mm. Pontuações mais altas indicam uma melhoria.
Energia (via escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Foco
Prazo: Foco (via escala visual analógica) medido em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Usando escala visual analógica ancorada de 100 mm. Pontuações mais altas indicam uma melhoria.
Foco (via escala visual analógica) medido em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Tarefa N-Back
Prazo: Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.
Duas repetições da tarefa N-Back (90s de duração) para avaliar memória, atenção e tomada de decisão
Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.
Tarefa ir/não ir
Prazo: Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.
Duas repetições da tarefa Go/No-Go (90s de duração) para avaliar medidas de atenção, velocidade de processamento e controle de impulsos
Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.
Série 7
Prazo: Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.
Duas repetições de Serial 7s (90s de duração) para avaliar atenção, memória de trabalho e aritmética mental.
Avaliado em t = - 30 minutos (antes da ingestão do produto em estudo) e em t = 0 min imediatamente antes da refeição padronizada e 30, 60, 120 e 180 minutos após a ingestão da refeição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saciedade/Sensação de plenitude
Prazo: Saciedade/Sensação de saciedade (por meio de escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Usando escala visual analógica ancorada de 100 mm. Pontuações mais altas indicam uma melhoria.
Saciedade/Sensação de saciedade (por meio de escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Apetite
Prazo: Apetite (via escala visual analógica) medido em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Usando escala visual analógica ancorada de 100 mm. Pontuações mais altas indicam uma melhoria.
Apetite (via escala visual analógica) medido em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Produtividade
Prazo: Produtividade (via escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.
Usando escala visual analógica ancorada de 100 mm. Pontuações mais altas indicam uma melhoria.
Produtividade (via escala visual analógica) medida em -30, 0 (refeição) e 30, 60, 120, 180 minutos após a refeição.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (sinais vitais, perfil de efeitos colaterais/monitoramento de EA).
Prazo: Durante o período de medição de 3,5 horas
Questionário
Durante o período de medição de 3,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Iovate Health Sciences International Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOV-001-032024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Caso a caso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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