Paraksantiinin akuutit vaikutukset energiaan ja keskittymiseen (PXN)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Iovate Health Sciences International Inc
Paraksantiinin akuutit vaikutukset energiaan, keskittymiseen, ruokahaluon ja kognitioon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paraksantiinin (200 mg ja 300 mg) vaikutuksia terveiden aikuisten energiaan, keskittymiseen, ruokahaluun ja kognitiiviseen suorituskykyyn.
Käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä suunnittelua, osallistujat saavat paraksantiinia tai lumelääkettä 30 minuuttia ennen ateriaa.
Kognitiotestit ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) -luokitukset energialle, keskittymiselle, tuottavuudelle, kylläisyydelle ja ruokahalulle kerätään useilla aikapisteillä kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kofeiini (CAF) on yksi eniten kulutetuista luonnossa esiintyvistä nootrooppisista ja liikuntaan liittyvistä ergogeenisista apuaineista. Paraksantiini (1,7-dimetyyliksantiini, PXN) on CAF:n päämetaboliitti, jonka osuus on 70–72 % nautitusta CAF:sta ja 85 % metyyliksantiinin aineenvaihdunnan sivutuotteista. Vaikka kofeiinin vaikutuksia energiaan ja ihmisten keskittymiseen on tutkittu laajasti, paraksantiinin vaikutuksia ei ymmärretä.
Äskettäin raportoitiin, että PXN:n akuutti nauttiminen parantaa erilaisia keskittymismarkkereita, kuten muistia, reaktioaikaa ja huomiokykyä jopa 6 tunnin ajan terveillä aikuisilla, ja että akuutti PXN:n nieleminen jopa 50 mg:n PXN:n annoksella 7 päivän ajan tehostaa toimenpiteitä. kognition, muistin, päättelyn, vasteajan ja auttoi ylläpitämään huomion. Vaikka tutkimukset suoritettiin paastotilassa ja yli 6 tuntia, mikä ylittää paraksantiinin ~3,1 tunnin puoliintumisajan, paraksantiinin kognitiiviset vaikutukset vasteena ekologisesti pätevään ateriaan kolmen tunnin aikana ovat rajalliset. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paraksantiinin vaikutusta energiaan, keskittymiseen ja kognitioon nuorempien terveiden aikuisten ravinnossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ole hyvässä kunnossa sairaushistorian ja rutiininomaisten verikemian perusteella.
- Ikä 20-40 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi 18,5-29,9 (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino vähintään 120 kiloa.
- Normotensiivinen (makamaalla, systolinen verenpaine levossa <140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg. Jos ensimmäinen mittaus kohoaa hieman näiden rajojen yläpuolelle, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuutin) lepoaika ja tehdään vielä kaksi mittausta. Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali makuulla, leposyke (< 90 minuutissa).
- Haluavat toistaa edellisen 24 tunnin ruokavalionsa, pidättäytyä alkoholista, kofeiinista ja liikunnasta 24 tuntia ennen jokaista koetta ja paastota 8 tuntia ennen jokaista koetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai muu nikotiinin käyttö (esim. vape, patch jne.).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
- Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Muut tunnetut maha-suolikanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa ravinteiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. elektrolyyttihäiriöt, diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaisen sairaus, hypogonadismi, lyhyen suolen oireyhtymä, ripulisairaudet, paksusuolen resektio, mahahaava, refluksitauti, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet (kuten PKU).
- Krooninen tulehdustila tai sairaus (esim. nivelreuma, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, lupus, HIV/AIDS jne.).
- Aiempi maksa-, tuki- ja liikuntaelinten, autoimmuunisairaus tai neurologinen sairaus.
- Kognitiivisen häiriön historia.
- Psykiatrisen häiriön historia.
- Tunnettu herkkyys jollekin testivalmisteiden ainesosalle, joka on lueteltu analyysitodistuksessa.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät lasta.
- Ahdistuneisuus- tai ADHD-lääkkeiden käyttö.
- Kofeiinin saanti vähintään kolme kupillista kahvia tai vastaavaa (> 400 mg) päivässä.
- Alkoholin kulutus (yli 2 normaalia alkoholijuomaa päivässä tai yli 10 annosta viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa.
- Aiempi maha-suolikanavan ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tutkimustuotteella tai olet ollut toisessa tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
- Kaikki muut sairaudet tai tilat, jotka lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan voivat sekoittaa ensisijaisen päätepisteen tai lisätä koehenkilön haitan riskiä, jos he osallistuvat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimukseen pätevöitymisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä, 200 mg PXN:ää ja 300 mg PXN:ää käyttäen Latinalaisen neliön mallia.
|
Osallistujat söivät 200 mg paraksantiinia (PXN 200), 300 mg paraksantiinia (PXN 300) tai lumelääkettä (PLA) yön yli paaston jälkeen.
Lisäravinteet nautittiin 30 minuuttia ennen seka-ateriaa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, crossover-tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paraksantiini 200 mg
Tutkimukseen pätevöitymisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä, 200 mg PXN:ää ja 300 mg PXN:ää käyttäen Latinalaisen neliön mallia.
|
Osallistujat söivät 200 mg paraksantiinia (PXN 200), 300 mg paraksantiinia (PXN 300) tai lumelääkettä (PLA) yön yli paaston jälkeen.
Lisäravinteet nautittiin 30 minuuttia ennen seka-ateriaa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, crossover-tavalla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paraksantiini 300 mg
Tutkimukseen pätevöitymisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan lumelääkettä, 200 mg PXN:ää ja 300 mg PXN:ää käyttäen Latinalaisen neliön mallia.
|
Osallistujat söivät 200 mg paraksantiinia (PXN 200), 300 mg paraksantiinia (PXN 300) tai lumelääkettä (PLA) yön yli paaston jälkeen.
Lisäravinteet nautittiin 30 minuuttia ennen seka-ateriaa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, crossover-tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiaa
Aikaikkuna: Energia (visuaalisen analogisen asteikon kautta) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
100 mm:n ankkuroitu visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
Energia (visuaalisen analogisen asteikon kautta) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
|
Keskity
Aikaikkuna: Tarkennus (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
100 mm:n ankkuroitu visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
Tarkennus (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
|
N-Takaisin tehtävä
Aikaikkuna: Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
N-Back Task -tehtävän kaksi toistoa (kesto 90s) muistin, huomion ja päätöksenteon arvioimiseksi
|
Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Go/No-Go -tehtävä
Aikaikkuna: Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
Kaksi Go/No-Go-tehtävän toistoa (kesto 90 s) huomion, käsittelynopeuden ja impulssinhallinnan mittaamiseksi
|
Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
|
Sarja 7s
Aikaikkuna: Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
Kaksi Serial 7:n toistoa (kesto 90 s) huomion, työmuistin ja mielenlaskennan arvioimiseksi.
|
Arvioitu t = -30 minuuttia (ennen tutkimuksen tuotteen nauttimista) ja t = 0 minuuttia välittömästi ennen standardoitua ateriaa ja 30, 60, 120 ja 180 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden tunne / kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: Kylläisyyden tunne/kylläisyyden tunne (visuaalisen analogisen asteikon avulla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
100 mm:n ankkuroitu visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
Kylläisyyden tunne/kylläisyyden tunne (visuaalisen analogisen asteikon avulla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Ruokahalu (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
100 mm:n ankkuroitu visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
Ruokahalu (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
|
Tuottavuus
Aikaikkuna: Tuottavuus (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
100 mm:n ankkuroitu visuaalinen analoginen asteikko.
Korkeammat pisteet kertovat parannuksesta.
|
Tuottavuus (visuaalisella analogisella asteikolla) mitattuna -30, 0 (ateria) ja 30, 60, 120, 180 minuuttia aterian jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (elintoiminnot, sivuvaikutusprofiili/AE-seuranta).
Aikaikkuna: 3,5 tunnin mittausjakson aikana
|
Kyselylomake
|
3,5 tunnin mittausjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOV-001-032024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tapauskohtaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .