強迫性障害に対する脳深部刺激
2024年10月15日 更新者：Umeå University
重度の強迫性障害の治療のための脳深部刺激
この臨床試験の目的は、重度で治療抵抗性の強迫性障害（OCD）と診断された患者における脳深部刺激（DBS）の治療法を評価することです。 DBS は、終端線条核 (BNST) の脳領域に投与されます。
主な研究課題は次のとおりです。
- BNST におけるアクティブ DBS は OCD 症状 (主要転帰) を軽減しますか?
- BNST におけるアクティブ DBS は、不安や抑うつ症状を軽減し、日常生活機能のレベルを向上させますか?
参加者は、BNST で 6 か月間、アクティブ DBS または偽 DBS にランダムに割り当てられ、DBS 手術前と 6 か月後の結果を測定します。 その後、参加者はオープンラベル段階に入り、BNST で継続的な DBS を受けます。 毎年フォローアップが行われます。 結果は、検証された心理測定尺度を使用した面接を通じて測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Viktoria Johansson, PhD
- 電話番号：+46-90-786 50 00
- メール：viktoria.johansson@umu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matilda Naesstrom, PhD
- 電話番号：+46-90-786 50 00
- メール：matilda.naesstrom@umu.se
研究場所
-
-
Västerbotten
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Umeå、Västerbotten、スウェーデン、90187
- 募集
- Umeå University
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コンタクト：
- Viktoria Johansson, PhD
- 電話番号：+46-90-786 50 00
- メール：viktoria.johansson@umu.se
-
コンタクト：
- Matilda Naesstrom, PhD
- 電話番号：+46-90-786 50 00
- メール：matilda.naesstrom@umu.se
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コンタクト：
- Patric Blomstedt, Professor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- OCD は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の基準に従って診断されます。
- 患者は少なくとも16セッションの認知行動療法を受け、3種類の異なるセロトニン作動性抗うつ薬を適切な用量で3か月間試し、1種類のセロトニン作動性抗うつ薬と神経弛緩薬を併用する必要がある。
- 重度の OCD 症状: YBOCS ≥ 25 ポイント
- 症状による実質的な無能力状態
- 症状の持続期間: 最低 5 年。
- 研究への参加の結果を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えてください。
除外基準:
- 治療の結果を理解できない。
- DSM-IVに従って知的障害と診断されています。
- 脳神経外科手術の要件を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
脳深部刺激 - アクティブな刺激
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脳の深部構造に両側から埋め込まれたデバイスによる刺激。
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偽コンパレータ：偽刺激
脳深部刺激 - 刺激なし
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脳の深部構造に両側から埋め込まれたデバイスによる刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エールブラウン強迫性スケール、Y-BOCS
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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OCD の症状を測定する検証済みの心理測定スケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安スケール、HAS
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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不安の症状を測定する検証済みの心理測定スケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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ハミルトンうつ病スケール、HAMD
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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うつ病の症状を測定する検証済みの心理測定スケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、MADRS
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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うつ病の症状を測定する検証済みの心理測定スケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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機能の全体的評価、GAF
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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機能レベルを測定するスケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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臨床全体的な印象評価スケール、CGI
時間枠：登録から6か月後の治療終了まで。
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症状の改善を測定するスケール。
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登録から6か月後の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patric Blomstedt, Professor、Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。