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Tiefenhirnstimulation bei Zwangsstörungen

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Umeå University

Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung schwerer Zwangsstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Behandlungsmethode der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Patienten mit diagnostizierter schwerer und behandlungsresistenter Zwangsstörung (OCD). DBS wird in den Hirnbereich des Bettkerns der Stria terminalis (BNST) verabreicht.

Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

  • Reduziert aktives DBS bei BNST die Zwangsstörungssymptome (primärer Endpunkt)?
  • Reduziert aktive DBS bei BNST Angstzustände oder depressive Symptome und/oder verbessert sie das Niveau der täglichen Funktionsfähigkeit?

Die Teilnehmer werden im BNST für sechs Monate randomisiert einer aktiven oder einer Schein-DBS zugeteilt und wir werden die Ergebnisse vor der DBS-Operation und nach sechs Monaten messen. Anschließend treten die Teilnehmer in eine Open-Label-Phase ein und erhalten eine kontinuierliche DBS in BNST. Jährliche Nachuntersuchungen werden durchgeführt. Die Ergebnisse werden durch Interviews mit validierten psychometrischen Skalen gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Schweden, 90187
        • Rekrutierung
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patric Blomstedt, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwangsstörung, diagnostiziert gemäß den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV).
  • Die Patienten sollten mindestens 16 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie erhalten, drei verschiedene serotonerge Antidepressiva in angemessener Dosierung über drei Monate und ein serotonerges Antidepressivum in Kombination mit einem Neuroleptikum ausprobiert haben.
  • Schwere Zwangsstörungssymptome: YBOCS ≥ 25 Punkte
  • Erhebliche Arbeitsunfähigkeit aufgrund seiner/ihrer Symptome
  • Dauer der Symptome: mindestens 5 Jahre.
  • Verstehen Sie die Konsequenzen der Teilnahme an der Studie und geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Folgen der Behandlung nicht verstehen können.
  • Laut DSM-IV wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert.
  • Nichterfüllung der Anforderungen für den neurochirurgischen Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Tiefenhirnstimulation – aktive Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Stimulation durch ein Gerät, das beidseitig in tiefe Gehirnstrukturen implantiert wird.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Tiefe Hirnstimulation – keine Stimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Stimulation durch ein Gerät, das beidseitig in tiefe Gehirnstrukturen implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala, Y-BOCS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Validierte psychometrische Skala, die Symptome einer Zwangsstörung misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala, HAS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Validierte psychometrische Skala, die Angstsymptome misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Hamilton-Depressionsskala, HAMD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Validierte psychometrische Skala, die Symptome einer Depression misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala, MADRS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Validierte psychometrische Skala, die Symptome einer Depression misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Globale Funktionsbewertung, GAF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Skala, die das Funktionsniveau misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Bewertungsskala für den klinischen Gesamteindruck, CGI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Skala, die die Symptomverbesserung misst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Region Västerbotten

Ermittler

  • Studienstuhl: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht weitergeben, bis die Studie abgeschlossen ist und die Ergebnisse veröffentlicht sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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