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Stimulation cérébrale profonde pour le trouble obsessionnel-compulsif

15 octobre 2024 mis à jour par: Umeå University

Stimulation cérébrale profonde pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif sévère

Le but de cet essai clinique est d'évaluer la méthode de traitement par stimulation cérébrale profonde (DBS) chez les patients diagnostiqués avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère et résistant au traitement. Le DBS sera administré dans la zone cérébrale du noyau du lit de la strie terminale (BNST).

Les principales questions de recherche sont :

  • Le DBS actif dans le BNST réduit-il les symptômes du TOC (résultat principal) ?
  • Le DBS actif dans le BNST réduit-il les symptômes d’anxiété ou de dépression et/ou améliore-t-il le niveau de fonction quotidienne ?

Les participants seront randomisés pour recevoir un DBS actif ou fictif dans le BNST pendant six mois et nous mesurerons les résultats avant la chirurgie DBS et après six mois. Ensuite, les participants entreront dans une phase ouverte et recevront un DBS continu en BNST. Des suivis annuels seront effectués. Les résultats seront mesurés au moyen d'entretiens utilisant des échelles psychométriques validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suède, 90187
        • Recrutement
        • Umeå University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Patric Blomstedt, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • TOC diagnostiqué selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV).
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 16 séances de thérapie cognitivo-comportementale, essayé trois antidépresseurs sérotoninergiques différents à des doses adéquates pendant trois mois et un antidépresseur sérotoninergique en association avec un neuroleptique.
  • Symptômes sévères de TOC : YBOCS ≥ 25 points
  • Incapacité importante en raison de ses symptômes
  • Durée des symptômes : 5 ans minimum.
  • Comprendre les conséquences de la participation à l'étude et donner son consentement écrit éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Ne pas pouvoir comprendre les conséquences du traitement.
  • Diagnostiqué avec une déficience intellectuelle selon le DSM-IV.
  • Ne répond pas aux exigences de la procédure de neurochirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation active
Stimulation cérébrale profonde - stimulation active
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation grâce à un dispositif implanté bilatéralement dans les structures cérébrales profondes.
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation cérébrale profonde – pas de stimulation
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
Stimulation grâce à un dispositif implanté bilatéralement dans les structures cérébrales profondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown, Y-BOCS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle psychométrique validée qui mesure les symptômes du TOC.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton, HAS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle psychométrique validée qui mesure les symptômes d'anxiété.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle de dépression de Hamilton, HAMD
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle psychométrique validée qui mesure les symptômes de la dépression.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg, MADRS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle psychométrique validée qui mesure les symptômes de la dépression.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Évaluation globale du fonctionnement, GAF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle qui mesure le niveau de fonctionnement.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle d'évaluation des impressions cliniques globales, CGI
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.
Échelle qui mesure l’amélioration des symptômes.
De l'inscription à la fin du traitement après 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Region Västerbotten

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Première publication (Réel)

8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas l'IPD tant que l'étude ne sera pas terminée et que les résultats ne seront pas publiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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