Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro obsedantně-kompulzivní poruchu

15. října 2024 aktualizováno: Umeå University

Hluboká mozková stimulace pro léčbu těžké obsedantně-kompulzivní poruchy

Cílem této klinické studie je zhodnotit léčebnou metodu hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s diagnostikovanou těžkou a na léčbu rezistentní obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). DBS bude podán do oblasti mozku lůžkového jádra stria terminalis (BNST).

Hlavní výzkumné otázky jsou:

  • Snižuje aktivní DBS u BNST symptomy OCD (primární výsledek)?
  • Snižuje aktivní DBS v BNST symptomy úzkosti nebo deprese a/nebo zlepšuje úroveň každodenních funkcí?

Účastníci budou randomizováni do aktivní nebo falešné DBS v BNST po dobu šesti měsíců a výsledky budeme měřit před operací DBS a po šesti měsících. Poté účastníci vstoupí do otevřené fáze a obdrží kontinuální DBS v BNST. Budou prováděny roční kontroly. Výsledky budou měřeny prostřednictvím rozhovorů pomocí validovaných psychometrických škál.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Švédsko, 90187
        • Nábor
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patric Blomstedt, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • OCD diagnostikovaná podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV).
  • Pacienti měli podstoupit alespoň 16 sezení kognitivně behaviorální terapie, vyzkoušet tři různá serotonergní antidepresiva v adekvátních dávkách po dobu tří měsíců a jedno serotonergní antidepresivum v kombinaci s neuroleptikem.
  • Závažné příznaky OCD: YBOCS ≥ 25 bodů
  • Značná neschopnost kvůli jeho symptomům
  • Trvání symptomů: minimálně 5 let.
  • Pochopte důsledky účasti ve studii a poskytněte informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pochopit důsledky léčby.
  • Diagnostikováno mentální postižení podle DSM-IV.
  • Nesplňuje požadavky na neurochirurgický postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Hluboká mozková stimulace - aktivní stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulace pomocí zařízení implantovaného bilaterálně do hlubokých mozkových struktur.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Hluboká mozková stimulace – žádná stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulace pomocí zařízení implantovaného bilaterálně do hlubokých mozkových struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Y-BOCS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Validovaná psychometrická škála, která měří příznaky OCD.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti, HAS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Validovaná psychometrická škála, která měří příznaky úzkosti.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Hamiltonova stupnice deprese, HAMD
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Validovaná psychometrická škála, která měří příznaky deprese.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Validovaná psychometrická škála, která měří příznaky deprese.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Globální hodnocení fungování, GAF
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Stupnice, která měří úroveň fungování.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Klinická globální hodnotící stupnice zobrazení, CGI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.
Stupnice, která měří zlepšení symptomů.
Od zařazení do ukončení léčby po 6 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Spolupracovníci

Region Västerbotten

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dokud studie nebude dokončena a výsledky zveřejněny, nebudeme IPD sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit