脑深部刺激治疗强迫症
2024年10月15日 更新者：Umeå University
深部脑刺激治疗严重强迫症
该临床试验的目的是评估深部脑刺激（DBS）对诊断为严重且难治性强迫症（OCD）患者的治疗方法。 DBS 将注射到终纹床核 (BNST) 的大脑区域。
主要研究问题是：
- BNST 中的主动 DBS 是否可以减轻强迫症症状（主要结果）？
- BNST 中的主动 DBS 是否可以减轻焦虑或抑郁症状和/或改善日常功能水平？
参与者将在 BNST 中随机接受主动或假 DBS 治疗，为期六个月，我们将在 DBS 手术前和六个月后测量结果。 然后参与者将进入开放标签阶段并获得 BNST 的连续 DBS。 每年都会进行随访。 结果将通过使用经过验证的心理测量量表进行访谈来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Viktoria Johansson, PhD
- 电话号码：+46-90-786 50 00
- 邮箱：viktoria.johansson@umu.se
研究联系人备份
- 姓名：Matilda Naesstrom, PhD
- 电话号码：+46-90-786 50 00
- 邮箱：matilda.naesstrom@umu.se
学习地点
-
-
Västerbotten
-
Umeå、Västerbotten、瑞典、90187
- 招聘中
- Umeå University
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接触：
- Viktoria Johansson, PhD
- 电话号码：+46-90-786 50 00
- 邮箱：viktoria.johansson@umu.se
-
接触：
- Matilda Naesstrom, PhD
- 电话号码：+46-90-786 50 00
- 邮箱：matilda.naesstrom@umu.se
-
接触：
- Patric Blomstedt, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 强迫症的诊断依据《精神疾病诊断与统计手册》第四版（DSM-IV）中的标准。
- 患者应接受至少 16 次认知行为治疗，并在三个月内尝试足够剂量的三种不同的血清素能抗抑郁药，以及一种血清素能抗抑郁药与精神安定药物的联合治疗。
- 严重强迫症症状：YBOCS≥25分
- 由于他/她的症状而严重丧失工作能力
- 症状持续时间：最短 5 年。
- 了解参与研究的后果并给予知情的书面同意。
排除标准：
- 无法理解治疗的后果。
- 根据 DSM-IV 诊断为智力障碍。
- 不符合神经外科手术的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：主动刺激
脑深部刺激——主动刺激
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通过双边植入深部大脑结构的装置进行刺激。
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假比较器：假刺激
脑深部刺激——无刺激
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通过双边植入深部大脑结构的装置进行刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁-布朗强迫量表，Y-BOCS
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
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经过验证的心理测量量表，可测量强迫症的症状。
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从入组到治疗结束6个月后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
汉密尔顿焦虑量表，HAS
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
|
经过验证的心理测量量表，可测量焦虑症状。
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从入组到治疗结束6个月后。
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|
汉密尔顿抑郁量表，HAMD
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
|
经过验证的心理测量量表，可测量抑郁症状。
|
从入组到治疗结束6个月后。
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|
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表，MADRS
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
|
经过验证的心理测量量表，可测量抑郁症状。
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从入组到治疗结束6个月后。
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全球功能评估，GAF
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
|
衡量功能水平的量表。
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从入组到治疗结束6个月后。
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临床总体印象评定量表，CGI
大体时间：从入组到治疗结束6个月后。
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衡量症状改善的量表。
|
从入组到治疗结束6个月后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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