Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych

15 października 2024 zaktualizowane przez: Umeå University

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena metody leczenia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów ze zdiagnozowanym ciężkim i opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). DBS będzie podawany do obszaru mózgu jądra łożyska prążkowia końcowego (BNST).

Główne pytania badawcze to:

  • Czy aktywny DBS w BNST zmniejsza objawy OCD (główny wynik)?
  • Czy aktywny DBS w BNST zmniejsza objawy lękowe lub depresyjne i/lub poprawia poziom codziennego funkcjonowania?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do aktywnego lub pozorowanego DBS w BNST na sześć miesięcy, a wyniki będziemy mierzyć przed operacją DBS i po sześciu miesiącach. Następnie uczestnicy przejdą do fazy otwartej i będą otrzymywać ciągłe DBS w BNST. Prowadzone będą coroczne kontrole. Wyniki będą mierzone poprzez wywiady z wykorzystaniem zatwierdzonych skal psychometrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Szwecja, 90187
        • Rekrutacyjny
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patric Blomstedt, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • OCD zdiagnozowane zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV).
  • Pacjenci powinni przejść co najmniej 16 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, wypróbować trzy różne serotoninergiczne leki przeciwdepresyjne w odpowiednich dawkach przez trzy miesiące i jeden serotoninergiczny lek przeciwdepresyjny w skojarzeniu z lekiem neuroleptycznym.
  • Ciężkie objawy OCD: YBOCS ≥ 25 punktów
  • Znaczna niezdolność do pracy ze względu na objawy
  • Czas trwania objawów: minimum 5 lat.
  • Zrozumieć konsekwencje udziału w badaniu i wyrazić świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemożność zrozumienia konsekwencji leczenia.
  • Zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną według DSM-IV.
  • Niespełniający wymagań do zabiegu neurochirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Głęboka stymulacja mózgu – aktywna stymulacja
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja poprzez urządzenie wszczepione obustronnie w głębokie struktury mózgu.
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Głęboka stymulacja mózgu - brak stymulacji
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulacja poprzez urządzenie wszczepione obustronnie w głębokie struktury mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna, Y-BOCS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zatwierdzona skala psychometryczna mierząca objawy OCD.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona, HAS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zatwierdzona skala psychometryczna mierząca objawy lęku.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skala depresji Hamiltona, HAMD
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zatwierdzona skala psychometryczna mierząca objawy depresji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga, MADRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Zatwierdzona skala psychometryczna mierząca objawy depresji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Globalna ocena funkcjonowania, GAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skala mierząca poziom funkcjonowania.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skala oceny globalnego wrażenia klinicznego, CGI
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Skala mierząca poprawę objawów.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Współpracownicy

Region Västerbotten

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać IPD do czasu zakończenia badania i opublikowania wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj