Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til obsessiv-kompulsiv lidelse

15. oktober 2024 opdateret af: Umeå University

Dyb hjernestimulation til behandling af svær obsessiv-kompulsiv lidelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere behandlingsmetoden for dyb hjernestimulering (DBS) hos patienter diagnosticeret med svær og behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). DBS vil blive indgivet i hjerneområdet af sengekernen af ​​stria terminalis (BNST).

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  • Reducerer aktiv DBS i BNST OCD-symptomer (primært resultat)?
  • Reducerer aktiv DBS i BNST angst eller depressive symptomer og/eller forbedrer det daglige funktionsniveau?

Deltagerne vil blive randomiseret til aktiv eller sham DBS i BNST i seks måneder, og vi vil måle resultaterne før DBS operation og efter seks måneder. Herefter vil deltagerne gå ind i en open-label fase og modtage løbende DBS i BNST. Der vil blive foretaget årlige opfølgninger. Resultaterne vil blive målt gennem interviews ved hjælp af validerede psykometriske skalaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patric Blomstedt, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD diagnosticeret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV).
  • Patienterne skulle have modtaget mindst 16 sessioner med kognitiv adfærdsterapi, prøvet tre forskellige serotonerge antidepressiva i passende doser i tre måneder og et serotonergt antidepressivum i kombination med et neuroleptisk lægemiddel.
  • Alvorlige OCD-symptomer: YBOCS ≥ 25 point
  • Væsentlig uarbejdsdygtighed på grund af hans/hendes symptomer
  • Symptomernes varighed: Minimum 5 år.
  • Forstå konsekvenserne af deltagelse i undersøgelsen og give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne forstå konsekvenserne af behandlingen.
  • Diagnosticeret med udviklingshæmning i henhold til DSM-IV.
  • Opfylder ikke kravene til det neurokirurgiske indgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Dyb hjernestimulering - aktiv stimulation
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulering gennem en enhed implanteret bilateralt i dybe hjernestrukturer.
Sham-komparator: Sham stimulering
Dyb hjernestimulering - ingen stimulation
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulering gennem en enhed implanteret bilateralt i dybe hjernestrukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Y-BOCS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Valideret psykometrisk skala, der måler symptomer på OCD.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale, HAS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Valideret psykometrisk skala, der måler symptomer på angst.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Hamilton Depression skala, HAMD
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Valideret psykometrisk skala, der måler symptomer på depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Valideret psykometrisk skala, der måler symptomer på depression.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Global Assessment of Functioning, GAF
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Skala, der måler funktionsniveau.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Clinical Global Impression rating scale, CGI
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.
Skala, der måler symptomforbedring.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Samarbejdspartnere

Region Västerbotten

Efterforskere

  • Studiestol: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke IPD, før undersøgelsen er færdig, og resultaterne er offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner