Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för tvångssyndrom

15 oktober 2024 uppdaterad av: Umeå University

Djup hjärnstimulering för behandling av svår tvångssyndrom

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera behandlingsmetoden för djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter som diagnostiserats med svår och behandlingsresistent tvångssyndrom (OCD). DBS kommer att administreras i hjärnområdet av sängkärnan i stria terminalis (BNST).

De viktigaste forskningsfrågorna är:

  • Minskar aktiv DBS i BNST OCD-symtom (primärt utfall)?
  • Minskar aktiv DBS i BNST ångest eller depressiva symtom och/eller förbättrar den dagliga funktionsnivån?

Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv eller sken-DBS i BNST under sex månader och vi kommer att mäta resultaten före DBS-operation och efter sex månader. Därefter går deltagarna in i en öppen fas och får kontinuerlig DBS i BNST. Årliga uppföljningar kommer att göras. Resultaten kommer att mätas genom intervjuer med hjälp av validerade psykometriska skalor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekrytering
        • Umeå University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patric Blomstedt, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD diagnostiserad enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV).
  • Patienterna ska ha fått minst 16 sessioner kognitiv beteendeterapi, provat tre olika serotonerga antidepressiva medel i adekvata doser under tre månader och ett serotonergt antidepressivt medel i kombination med ett neuroleptiskt läkemedel.
  • Allvarliga OCD-symtom: YBOCS ≥ 25 poäng
  • Betydande oförmåga på grund av hans/hennes symtom
  • Symtomens varaktighet: minst 5 år.
  • Förstå konsekvenserna av att delta i studien och ge informerat skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Att inte kunna förstå konsekvenserna av behandlingen.
  • Diagnostiserats med intellektuell funktionsnedsättning enligt DSM-IV.
  • Uppfyller inte kraven för det neurokirurgiska ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Djup hjärnstimulering - aktiv stimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Stimulering genom en enhet implanterad bilateralt i djupa hjärnstrukturer.
Sham Comparator: Sham stimulering
Djup hjärnstimulering - ingen stimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
Stimulering genom en enhet implanterad bilateralt i djupa hjärnstrukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Y-BOCS
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Validerad psykometrisk skala som mäter symtom på OCD.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Anxiety Scale, HAS
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Validerad psykometrisk skala som mäter symtom på ångest.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Hamilton Depression skala, HAMD
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Validerad psykometrisk skala som mäter symtom på depression.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Validerad psykometrisk skala som mäter symtom på depression.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Global Assessment of Functioning, GAF
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Skala som mäter funktionsnivå.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Clinical Global Impression Rating scale, CGI
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.
Skala som mäter symtomförbättring.
Från inskrivning till avslutad behandling efter 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Samarbetspartners

Region Västerbotten

Utredare

  • Studiestol: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att dela IPD förrän studien är klar och resultaten publiceras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera