Estimulación cerebral profunda para el trastorno obsesivo-compulsivo
15 de octubre de 2024 actualizado por: Umeå University
Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo grave
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el método de tratamiento de estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes diagnosticados con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) grave y resistente al tratamiento. La DBS se administrará en el área del cerebro del núcleo del lecho de la estría terminal (BNST).
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿La estimulación cerebral profunda activa en BNST reduce los síntomas del TOC (resultado primario)?
- ¿La estimulación cerebral profunda activa en BNST reduce la ansiedad o los síntomas depresivos y/o mejora el nivel de función diaria?
Los participantes serán asignados al azar a DBS activa o simulada en el BNST durante seis meses y mediremos los resultados antes de la cirugía de DBS y después de seis meses. Luego, los participantes ingresarán a una fase de etiqueta abierta y recibirán DBS continua en BNST. Se realizarán seguimientos anuales. Los resultados se medirán mediante entrevistas utilizando escalas psicométricas validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viktoria Johansson, PhD
- Número de teléfono: +46-90-786 50 00
- Correo electrónico: viktoria.johansson@umu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matilda Naesstrom, PhD
- Número de teléfono: +46-90-786 50 00
- Correo electrónico: matilda.naesstrom@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Suecia, 90187
- Reclutamiento
- Umeå University
-
Contacto:
- Viktoria Johansson, PhD
- Número de teléfono: +46-90-786 50 00
- Correo electrónico: viktoria.johansson@umu.se
-
Contacto:
- Matilda Naesstrom, PhD
- Número de teléfono: +46-90-786 50 00
- Correo electrónico: matilda.naesstrom@umu.se
-
Contacto:
- Patric Blomstedt, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TOC diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV).
- Los pacientes deberían haber recibido al menos 16 sesiones de terapia cognitivo-conductual, haber probado tres antidepresivos serotoninérgicos diferentes en dosis adecuadas durante tres meses y un antidepresivo serotoninérgico en combinación con un fármaco neuroléptico.
- Síntomas graves de TOC: YBOCS ≥ 25 puntos
- Incapacidad sustancial debido a sus síntomas.
- Duración de los síntomas: 5 años mínimo.
- Comprender las consecuencias de la participación en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- No poder comprender las consecuencias del tratamiento.
- Diagnosticado con discapacidad intelectual según DSM-IV.
- No cumplir con los requisitos para el procedimiento de neurocirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación activa
Estimulación cerebral profunda - estimulación activa
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Estimulación a través de un dispositivo implantado bilateralmente en estructuras cerebrales profundas.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación cerebral profunda: sin estimulación
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Estimulación a través de un dispositivo implantado bilateralmente en estructuras cerebrales profundas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown, Y-BOCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
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Escala psicométrica validada que mide los síntomas del TOC.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Ansiedad de Hamilton, HAS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Escala psicométrica validada que mide síntomas de ansiedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
|
Escala de depresión de Hamilton, HAMD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
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Escala psicométrica validada que mide síntomas de depresión.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg, MADRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Escala psicométrica validada que mide síntomas de depresión.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
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Evaluación Global del Funcionamiento, GAF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Escala que mide el nivel de funcionamiento.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
|
Escala de calificación de Impresión Clínica Global, CGI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Escala que mide la mejoría de los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos IPD hasta que finalice el estudio y se publiquen los resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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