Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse

15. oktober 2024 oppdatert av: Umeå University

Dyp hjernestimulering for behandling av alvorlig obsessiv-kompulsiv lidelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere behandlingsmetoden dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter diagnostisert med alvorlig og behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). DBS vil bli administrert inn i hjerneområdet til sengkjernen til stria terminalis (BNST).

De viktigste forskningsspørsmålene er:

  • Reduserer aktiv DBS i BNST OCD-symptomer (primært utfall)?
  • Reduserer aktiv DBS i BNST angst eller depressive symptomer og/eller forbedrer det daglige funksjonsnivået?

Deltakerne vil bli randomisert til aktiv eller falsk DBS i BNST i seks måneder, og vi vil måle resultatene før DBS-operasjon og etter seks måneder. Da vil deltakerne gå inn i en åpen-label fase og motta kontinuerlig DBS i BNST. Det vil bli gjennomført årlige oppfølginger. Resultatene vil bli målt gjennom intervjuer ved bruk av validerte psykometriske skalaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Sverige, 90187
        • Rekruttering
        • Umeå University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patric Blomstedt, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • OCD diagnostisert i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV).
  • Pasientene skal ha fått minst 16 økter med kognitiv atferdsterapi, prøvd tre forskjellige serotonerge antidepressiva i tilstrekkelige doser i tre måneder, og ett serotonergt antidepressivum i kombinasjon med et nevroleptika.
  • Alvorlige OCD-symptomer: YBOCS ≥ 25 poeng
  • Betydelig inhabilitet på grunn av hans/hennes symptomer
  • Varighet av symptomer: Minimum 5 år.
  • Forstå konsekvensene av deltakelse i studien og gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke kunne forstå konsekvensene av behandlingen.
  • Diagnostisert med utviklingshemming i henhold til DSM-IV.
  • Oppfyller ikke kravene til den nevrokirurgiske prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Dyp hjernestimulering - aktiv stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Stimulering gjennom en enhet implantert bilateralt i dype hjernestrukturer.
Sham-komparator: Sham stimulering
Dyp hjernestimulering - ingen stimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
Stimulering gjennom en enhet implantert bilateralt i dype hjernestrukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale, Y-BOCS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Validert psykometrisk skala som måler symptomer på OCD.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale, HAS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Validert psykometrisk skala som måler symptomer på angst.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Hamilton Depresjonsskala, HAMD
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Validert psykometrisk skala som måler symptomer på depresjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Validert psykometrisk skala som måler symptomer på depresjon.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Global Assessment of Functioning, GAF
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Skala som måler funksjonsnivå.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Clinical Global Impression rating scale, CGI
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.
Skala som måler symptomforbedring.
Fra påmelding til avsluttet behandling etter 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Umeå University

Samarbeidspartnere

Region Västerbotten

Etterforskere

  • Studiestol: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele IPD før studien er ferdig og resultatene er publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere