Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor obsessief-compulsieve stoornis

15 oktober 2024 bijgewerkt door: Umeå University

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van ernstige obsessief-compulsieve stoornis

Het doel van deze klinische studie is om de behandelmethode van diepe hersenstimulatie (DBS) te evalueren bij patiënten met de diagnose ernstige en behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis (OCS). DBS zal worden toegediend in het hersengebied van de bedkern van stria terminalis (BNST).

De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  • Vermindert actieve DBS bij BNST OCS-symptomen (primaire uitkomstmaat)?
  • Vermindert actieve DBS bij BNST angst- of depressiesymptomen en/of verbetert het het niveau van het dagelijks functioneren?

De deelnemers worden gedurende zes maanden gerandomiseerd naar actieve of schijn-DBS in de BNST en we zullen de resultaten meten vóór de DBS-operatie en na zes maanden. Vervolgens komen de deelnemers in een open-label fase en ontvangen ze continue DBS in BNST. Jaarlijkse follow-ups zullen plaatsvinden. De uitkomsten zullen worden gemeten door middel van interviews met behulp van gevalideerde psychometrische schalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Zweden, 90187
        • Werving
        • Umeå University
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Patric Blomstedt, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCD gediagnosticeerd volgens de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • De patiënten hadden minimaal zestien sessies cognitieve gedragstherapie moeten krijgen, drie verschillende serotonerge antidepressiva in adequate doseringen gedurende drie maanden moeten proberen, en één serotonerge antidepressivum in combinatie met een neurolepticum.
  • Ernstige OCD-symptomen: YBOCS ≥ 25 punten
  • Aanzienlijke arbeidsongeschiktheid vanwege zijn/haar symptomen
  • Duur van de symptomen: minimaal 5 jaar.
  • Begrijp de gevolgen van deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet kunnen begrijpen van de gevolgen van de behandeling.
  • Gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking volgens DSM-IV.
  • Voldoet niet aan de vereisten voor de neurochirurgische procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Diepe hersenstimulatie - actieve stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie via een apparaat dat bilateraal in diepe hersenstructuren wordt geïmplanteerd.
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Diepe hersenstimulatie - geen stimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Stimulatie via een apparaat dat bilateraal in diepe hersenstructuren wordt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obsessieve-compulsieve schaal van Yale-Brown, Y-BOCS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Gevalideerde psychometrische schaal die symptomen van OCD meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-angstschaal, HAS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Gevalideerde psychometrische schaal die symptomen van angst meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Hamilton Depressieschaal, HAMD
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Gevalideerde psychometrische schaal die symptomen van depressie meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Montgomery Asberg-beoordelingsschaal voor depressie, MADRS
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Gevalideerde psychometrische schaal die symptomen van depressie meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Globale beoordeling van het functioneren, GAF
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Schaal die het niveau van functioneren meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Klinische Global Impression-beoordelingsschaal, CGI
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.
Schaal die symptoomverbetering meet.
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Medewerkers

Region Västerbotten

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen IPD niet delen totdat het onderzoek is afgerond en de resultaten zijn gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren