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Estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo

15 de outubro de 2024 atualizado por: Umeå University

Estimulação cerebral profunda para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo grave

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o método de tratamento de estimulação cerebral profunda (DBS) em pacientes com diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave e resistente ao tratamento. O DBS será administrado na área do cérebro do núcleo do leito da estria terminal (BNST).

As principais questões de pesquisa são:

  • A DBS ativa no BNST reduz os sintomas do TOC (desfecho primário)?
  • A DBS ativa no BNST reduz a ansiedade ou os sintomas depressivos e/ou melhora o nível de função diária?

Os participantes serão randomizados para DBS ativo ou simulado no BNST por seis meses e mediremos os resultados antes da cirurgia de DBS e após seis meses. Em seguida, os participantes entrarão em uma fase aberta e receberão DBS contínuo no BNST. Acompanhamentos anuais serão realizados. Os resultados serão medidos por meio de entrevistas usando escalas psicométricas validadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Suécia, 90187
        • Recrutamento
        • Umeå University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Patric Blomstedt, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • TOC diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV).
  • Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 16 sessões de terapia cognitivo-comportamental, experimentado três antidepressivos serotoninérgicos diferentes em doses adequadas durante três meses e um antidepressivo serotoninérgico em combinação com um neuroléptico.
  • Sintomas graves de TOC: YBOCS ≥ 25 pontos
  • Incapacidade substancial devido aos seus sintomas
  • Duração dos sintomas: mínimo de 5 anos.
  • Compreenda as consequências da participação no estudo e dê consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Não conseguir compreender as consequências do tratamento.
  • Diagnosticado com deficiência intelectual de acordo com o DSM-IV.
  • Não atender aos requisitos para o procedimento de neurocirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa
Estimulação cerebral profunda - estimulação ativa
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Estimulação através de um dispositivo implantado bilateralmente em estruturas cerebrais profundas.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação cerebral profunda – sem estimulação
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Estimulação através de um dispositivo implantado bilateralmente em estruturas cerebrais profundas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown, Y-BOCS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala psicométrica validada que mede sintomas de TOC.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade de Hamilton, HAS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala psicométrica validada que mede sintomas de ansiedade.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala de Depressão de Hamilton, HAMD
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala psicométrica validada que mede sintomas de depressão.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg, MADRS
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala psicométrica validada que mede sintomas de depressão.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Avaliação Global de Funcionamento, GAF
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala que mede o nível de funcionamento.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala de avaliação de impressão clínica global, CGI
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.
Escala que mede a melhora dos sintomas.
Desde a inscrição até o final do tratamento após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Umeå University

Colaboradores

Region Västerbotten

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos o IPD até que o estudo seja concluído e os resultados sejam publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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