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강박 장애에 대한 심부 뇌 자극

2024년 10월 15일 업데이트: Umeå University

중증 강박 장애 치료를 위한 심부 뇌 자극

이 임상 시험의 목표는 중증 및 치료 저항성 강박 장애(OCD)로 진단된 환자의 심부 뇌 자극(DBS) 치료 방법을 평가하는 것입니다. DBS는 말단 선조 핵(BNST)의 뇌 영역에 투여됩니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • BNST의 활성 DBS가 OCD 증상(1차 결과)을 감소시키나요?
  • BNST의 활성 DBS가 불안이나 우울 증상을 감소시키고/또는 일상 기능 수준을 향상합니까?

참가자는 6개월 동안 BNST의 활성 또는 가짜 DBS에 무작위로 배정되며 DBS 수술 전과 6개월 후 결과를 측정합니다. 그런 다음 참가자는 오픈 라벨 단계에 진입하고 BNST에서 지속적인 DBS를 받게 됩니다. 매년 후속 조치가 수행됩니다. 결과는 검증된 심리 척도를 사용한 인터뷰를 통해 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, 스웨덴, 90187
        • 모병
        • Umeå University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Patric Blomstedt, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV)의 기준에 따라 OCD를 진단합니다.
  • 환자들은 최소 16회의 인지 행동 치료 세션을 받아야 하고, 3가지 서로 다른 세로토닌성 항우울제를 3개월 동안 적절한 용량으로 투여받아야 하며, 하나의 세로토닌성 항우울제와 신경이완제를 병용해야 합니다.
  • 심각한 OCD 증상: YBOCS ≥ 25점
  • 증상으로 인해 상당한 무능력
  • 증상 지속 기간: 최소 5년.
  • 연구 참여의 결과를 이해하고 사전 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 치료의 결과를 이해할 수 없습니다.
  • DSM-IV에 따라 지적 장애로 진단되었습니다.
  • 신경외과 시술 요건을 충족하지 못하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 자극
심부 뇌 자극 - 능동 자극
장치: 심부 뇌 자극
깊은 뇌 구조에 양측으로 이식된 장치를 통한 자극입니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
심부 뇌 자극 - 자극 없음
장치: 심부 뇌 자극
깊은 뇌 구조에 양측으로 이식된 장치를 통한 자극입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예일-브라운 강박 척도, Y-BOCS
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
OCD의 증상을 측정하는 검증된 심리 측정 척도입니다.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 척도, HAS
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
불안 증상을 측정하는 검증된 심리 측정 척도입니다.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
해밀턴 우울증 척도, HAMD
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
우울증 증상을 측정하는 검증된 심리 척도.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도, MADRS
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
우울증 증상을 측정하는 검증된 심리 척도.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
전반적인 기능 평가, GAF
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
기능 수준을 측정하는 척도입니다.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
임상적 글로벌 인상 평가 척도, CGI
기간: 등록부터 6개월 후 치료 종료까지.
증상 개선을 측정하는 척도입니다.
등록부터 6개월 후 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

협력자

Region Västerbotten

수사관

  • 연구 의자: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 결과가 발표될 때까지 IPD를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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