Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio pakko-oireiseen häiriöön

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Umeå University

Syvä aivostimulaatio vaikean pakko-oireisen häiriön hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida syvän aivostimulaation (DBS) hoitomenetelmää potilailla, joilla on diagnosoitu vaikea ja hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (OCD). DBS:tä annetaan stria terminaalin (BNST) bed-ytimen aivoalueelle.

Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

  • Vähentääkö BNST:n aktiivinen DBS OCD-oireita (ensisijainen tulos)?
  • Vähentääkö BNST:n aktiivinen DBS ahdistusta tai masennusoireita ja/tai parantaako päivittäistä toimintaa?

Osallistujat satunnaistetaan aktiiviseen tai vale-DBS:ään BNST:ssä kuudeksi kuukaudeksi ja mittaamme tuloksia ennen DBS-leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua. Sitten osallistujat siirtyvät avoimeen vaiheeseen ja saavat jatkuvan DBS:n BNST:ssä. Seuranta suoritetaan vuosittain. Tuloksia mitataan haastatteluilla validoitujen psykometristen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Ruotsi, 90187
        • Rekrytointi
        • Umeå University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patric Blomstedt, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • OCD diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriteerien mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla saaneet vähintään 16 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa, kokeilleet kolmea erilaista serotonergistä masennuslääkettä riittävinä annoksina kolmen kuukauden ajan ja yhtä serotonergistä masennuslääkettä yhdessä neuroleptisen lääkkeen kanssa.
  • Vaikeat OCD-oireet: YBOCS ≥ 25 pistettä
  • Huomattava työkyvyttömyys oireidensa vuoksi
  • Oireiden kesto: vähintään 5 vuotta.
  • Ymmärrä tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja anna tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty ymmärtämään hoidon seurauksia.
  • Diagnoosi DSM-IV:n mukaan kehitysvamma.
  • Ei täytä neurokirurgisen toimenpiteen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio - aktiivinen stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio laitteella, joka on istutettu kahdenvälisesti aivojen syviin rakenteisiin.
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio - ei stimulaatiota
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
Stimulaatio laitteella, joka on istutettu kahdenvälisesti aivojen syviin rakenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brown pakko-oireinen asteikko, Y-BOCS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Validoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa OCD:n oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusasteikko, HAS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Validoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa ahdistuksen oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Hamiltonin masennusasteikko, HAMD
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Validoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Montgomery Asberg Depression Rating Scale, MADRS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Validoitu psykometrinen asteikko, joka mittaa masennuksen oireita.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Global Assessment of Functioning, GAF
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Toimintatasoa mittaava asteikko.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Clinical Global Impression -luokitusasteikko, CGI
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
Asteikko, joka mittaa oireiden paranemista.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Umeå University

Yhteistyökumppanit

Region Västerbotten

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa IPD:tä ennen kuin tutkimus on valmis ja tulokset on julkaistu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa