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Stimolazione cerebrale profonda per il disturbo ossessivo-compulsivo

15 ottobre 2024 aggiornato da: Umeå University

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del grave disturbo ossessivo-compulsivo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il metodo di trattamento della stimolazione cerebrale profonda (DBS) in pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) grave e resistente al trattamento. La DBS verrà somministrata nell'area cerebrale del nucleo del letto della stria terminale (BNST).

Le principali domande di ricerca sono:

  • La DBS attiva nella BNST riduce i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo (esito primario)?
  • La DBS attiva nel BNST riduce l’ansia o i sintomi depressivi e/o migliora il livello delle funzioni quotidiane?

I partecipanti saranno randomizzati a DBS attivo o fittizio nel BNST per sei mesi e misureremo i risultati prima dell'intervento chirurgico DBS e dopo sei mesi. Quindi i partecipanti entreranno in una fase in aperto e riceveranno DBS continuo in BNST. Verranno condotti follow-up annuali. I risultati saranno misurati attraverso interviste utilizzando scale psicometriche validate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västerbotten
      • Umeå, Västerbotten, Svezia, 90187
        • Reclutamento
        • Umeå University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patric Blomstedt, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il disturbo ossessivo compulsivo viene diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
  • I pazienti avrebbero dovuto ricevere almeno 16 sessioni di terapia cognitivo comportamentale, provare tre diversi antidepressivi serotoninergici in dosi adeguate per tre mesi e un antidepressivo serotoninergico in combinazione con un farmaco neurolettico.
  • Sintomi DOC gravi: YBOCS ≥ 25 punti
  • Inabilità sostanziale a causa dei suoi sintomi
  • Durata dei sintomi: minimo 5 anni.
  • Comprendere le conseguenze della partecipazione allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non riuscire a comprendere le conseguenze del trattamento.
  • Diagnosi di disabilità intellettiva secondo il DSM-IV.
  • Non soddisfare i requisiti per la procedura neurochirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolazione cerebrale profonda - stimolazione attiva
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione attraverso un dispositivo impiantato bilateralmente nelle strutture cerebrali profonde.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione cerebrale profonda: nessuna stimolazione
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione attraverso un dispositivo impiantato bilateralmente nelle strutture cerebrali profonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown, Y-BOCS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala psicometrica convalidata che misura i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton, HAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala psicometrica convalidata che misura i sintomi dell'ansia.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala della depressione di Hamilton, HAMD
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala psicometrica convalidata che misura i sintomi della depressione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg, MADRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala psicometrica convalidata che misura i sintomi della depressione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Valutazione Globale del Funzionamento, GAF
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala che misura il livello di funzionamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala di valutazione delle impressioni globali cliniche, CGI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.
Scala che misura il miglioramento dei sintomi.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Region Västerbotten

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo l'IPD fino al termine dello studio e alla pubblicazione dei risultati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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