Глубокая стимуляция мозга при обсессивно-компульсивном расстройстве
15 октября 2024 г. обновлено: Umeå University
Глубокая стимуляция мозга для лечения тяжелого обсессивно-компульсивного расстройства
Целью данного клинического исследования является оценка метода лечения глубокой стимуляции мозга (DBS) у пациентов с диагнозом тяжелого и резистентного к лечению обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). DBS будет вводиться в область мозга ложа ядра терминальной полоски (BNST).
Основными вопросами исследования являются:
- Уменьшает ли активный DBS при BNST симптомы ОКР (основной исход)?
- Уменьшает ли активный DBS при BNST симптомы тревоги или депрессии и/или улучшает ли уровень повседневной деятельности?
Участники будут рандомизированы на активную или фиктивную DBS в BNST на шесть месяцев, и мы будем измерять результаты до операции DBS и через шесть месяцев. Затем участники перейдут на открытую фазу и будут непрерывно получать DBS в BNST. Ежегодно будут проводиться последующие наблюдения. Результаты будут измеряться посредством интервью с использованием проверенных психометрических шкал.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Viktoria Johansson, PhD
- Номер телефона: +46-90-786 50 00
- Электронная почта: viktoria.johansson@umu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matilda Naesstrom, PhD
- Номер телефона: +46-90-786 50 00
- Электронная почта: matilda.naesstrom@umu.se
Места учебы
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Швеция, 90187
- Рекрутинг
- Umeå University
-
Контакт:
- Viktoria Johansson, PhD
- Номер телефона: +46-90-786 50 00
- Электронная почта: viktoria.johansson@umu.se
-
Контакт:
- Matilda Naesstrom, PhD
- Номер телефона: +46-90-786 50 00
- Электронная почта: matilda.naesstrom@umu.se
-
Контакт:
- Patric Blomstedt, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ОКР диагностируется в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV).
- Пациенты должны были пройти не менее 16 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, попробовать три различных серотонинергических антидепрессанта в адекватных дозах в течение трех месяцев и один серотонинергический антидепрессант в сочетании с нейролептиком.
- Тяжелые симптомы ОКР: YBOCS ≥ 25 баллов.
- Существенная недееспособность из-за его/ее симптомов
- Продолжительность симптомов: минимум 5 лет.
- Поймите последствия участия в исследовании и дайте информированное письменное согласие.
Критерии исключения:
- Неспособность понять последствия лечения.
- Установлен диагноз умственная отсталость по DSM-IV.
- Несоответствие требованиям нейрохирургической процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Глубокая стимуляция мозга – активная стимуляция
|
Стимуляция с помощью устройства, двусторонне имплантированного в глубокие структуры мозга.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Глубокая стимуляция мозга – без стимуляции
|
Стимуляция с помощью устройства, двусторонне имплантированного в глубокие структуры мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна, Y-BOCS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Валидированная психометрическая шкала, измеряющая симптомы ОКР.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги Гамильтона, HAS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Валидированная психометрическая шкала, измеряющая симптомы тревоги.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
|
Шкала депрессии Гамильтона, HAMD
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Валидированная психометрическая шкала, измеряющая симптомы депрессии.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга, MADRS
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Валидированная психометрическая шкала, измеряющая симптомы депрессии.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
|
Глобальная оценка функционирования, GAF
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Шкала, измеряющая уровень функционирования.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
|
Шкала оценки клинического глобального впечатления, CGI
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Шкала, которая измеряет улучшение симптомов.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не будем разглашать IPD до тех пор, пока исследование не будет завершено и результаты не будут опубликованы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .