Mély agystimuláció rögeszmés-kényszeres zavar esetén
2024. október 15. frissítette: Umeå University
Mély agystimuláció súlyos kényszer-kényszeres rendellenességek kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a mély agyi stimuláció (DBS) kezelési módszerének értékelése súlyos és kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenességgel (OCD) diagnosztizált betegeknél. A DBS-t a stria terminalis ágymagjának (BNST) agyterületébe kell beadni.
A fő kutatási kérdések a következők:
- Csökkenti-e az aktív DBS a BNST-ben az OCD-tüneteket (elsődleges kimenetel)?
- Csökkenti-e a BNST-ben található aktív DBS a szorongást vagy a depressziós tüneteket és/vagy javítja-e a napi működés szintjét?
A résztvevőket a BNST-ben hat hónapra véletlenszerűen besorolják az aktív vagy színlelt DBS-be, és mérjük az eredményeket a DBS műtét előtt és hat hónap után. Ezután a résztvevők egy nyílt szakaszba lépnek, és folyamatos DBS-t kapnak a BNST-ben. Évente kerül sor nyomon követésre. Az eredményeket interjúkkal mérik, validált pszichometriai skálák segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Viktoria Johansson, PhD
- Telefonszám: +46-90-786 50 00
- E-mail: viktoria.johansson@umu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Matilda Naesstrom, PhD
- Telefonszám: +46-90-786 50 00
- E-mail: matilda.naesstrom@umu.se
Tanulmányi helyek
-
-
Västerbotten
-
Umeå, Västerbotten, Svédország, 90187
- Toborzás
- Umeå University
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoria Johansson, PhD
- Telefonszám: +46-90-786 50 00
- E-mail: viktoria.johansson@umu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Matilda Naesstrom, PhD
- Telefonszám: +46-90-786 50 00
- E-mail: matilda.naesstrom@umu.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Patric Blomstedt, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OCD diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint.
- A betegeknek legalább 16 kognitív viselkedésterápiát kellett kapniuk, három különböző szerotonerg antidepresszánst kell kipróbálniuk megfelelő dózisban három hónapon keresztül, és egy szerotonerg antidepresszánst egy neuroleptikus gyógyszerrel kombinálva.
- Súlyos OCD tünetek: YBOCS ≥ 25 pont
- Jelentős munkaképtelenség a tünetei miatt
- A tünetek időtartama: minimum 5 év.
- Ismerje meg a vizsgálatban való részvétel következményeit, és adjon tájékozott írásbeli beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Nem tudja megérteni a kezelés következményeit.
- A DSM-IV szerint értelmi fogyatékossággal diagnosztizálták.
- Nem felel meg az idegsebészeti eljárás követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
Mély agyi stimuláció - aktív stimuláció
|
Stimuláció olyan eszközzel, amelyet kétoldalúan mély agyi struktúrákba ültettek be.
|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Mély agyi stimuláció - nincs stimuláció
|
Stimuláció olyan eszközzel, amelyet kétoldalúan mély agyi struktúrákba ültettek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála, Y-BOCS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Validált pszichometriai skála, amely méri az OCD tüneteit.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Szorongás Skála, MTA
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Validált pszichometriai skála, amely a szorongás tüneteit méri.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
|
Hamilton depresszió skála, HAMD
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Validált pszichometriai skála, amely méri a depresszió tüneteit.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
|
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála, MADRS
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Validált pszichometriai skála, amely méri a depresszió tüneteit.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
|
Global Assessment of Functioning, GAF
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
A működés szintjét mérő skála.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
|
Clinical Global Impression minősítési skála, CGI
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
A tünetek javulását mérő skála.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 6 hónap elteltével.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patric Blomstedt, Professor, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztjuk meg az IPD-t, amíg a tanulmány be nem fejeződik és az eredményeket közzé nem teszik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .