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血栓除去術後の前循環の大規模急性虚血性脳卒中におけるヒト血清アルブミンの役割に関する研究

2024年10月4日 更新者:Tingyu-Yi

血栓除去術後の前循環の大規模急性虚血性脳卒中におけるヒト血清アルブミンの役割に関する研究:前向き、多施設共同、非盲検、エンドポイント盲検、ランダム化比較試験

このプロジェクトは、急性前循環大芯虚血性脳卒中患者における術後脳浮腫の軽減と機械的血栓除去術後の臨床転帰の向上におけるヒト血清アルブミンの治療効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ヒト血清アルブミンは、細胞内浸透圧の維持、酸化ストレスとの闘い、炎症反応の抑制において重要な役割を果たす重要な生体分子です。 研究によると、急性期の脳卒中患者では、血液脳関門の破壊が増加し、血清アルブミン濃度が徐々に低下することが示されています。 アルブミンレベルが低いと、脳梗塞の進行が悪化する可能性があります。 さらに、別の研究では、血清アルブミンレベルとAISの予後との相関関係が発見されました。 研究により、ヒト血清アルブミンには、微小循環の改善、酸化ストレスの軽減、炎症反応の抑制などのメカニズムを通じて、神経保護に潜在的な利点がある可能性があることが確認されています。

虚血性脳卒中の実験動物研究において、研究者らは、中大脳動脈閉塞(MCAO)モデルにおいて、アルブミンで治療したラットが生理食塩水グループと比較して神経機能スコアと梗塞体積が有意に減少していることを発見した。 この効果の背後にあるメカニズムは、虚血性周囲血流を改善し、閉塞した血管の遠位領域の灌流を強化するアルブミンの能力に関連している可能性があります。 複数の前臨床研究では、血管再開通後にアルブミン療法を使用すると、梗塞体積が大幅に減少し、脳浮腫が緩和され、神経機能が改善されることが示唆されており、血清アルブミンの神経保護的役割が強調されています。 しかし、虚血性脳卒中における血清アルブミンの臨床効果は依然として議論の対象となっています。

この研究の目的は、血栓除去再灌流後の急性前方循環大脳虚血性脳卒中におけるヒト血清アルブミンの役割を調査し、臨床治療に新たな洞察と方法を提供することを期待しています。 この研究では、前向き、多施設、非盲検、エンドポイント盲検、ランダム化対照研究デザインを採用し、血栓除去再潅流後の急性前方循環大芯虚血性脳卒中におけるヒト血清アルブミンの治療効果を体系的に評価します。 研究者らは、臨床観察、画像評価、神経機能評価、その他の方法を通じて、再灌流傷害におけるヒト血清アルブミンの介入と神経保護におけるそのメカニズムを詳しく調査する予定です。 この研究は、急性前循環大脳虚血性脳卒中患者の治療に新たな視点と方法を提供し、臨床実践に科学的根拠を提供し、患者転帰の改善と社会的負担の軽減に積極的に貢献することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tingyu Yi, Postgraduate
  • 電話番号:+86-05962082582
  • メールsiyuyufen@163.com

研究場所

    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • 募集
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から80歳まで。
  2. NIHSSスコアが6以上の急性虚血性脳卒中患者。
  3. 脳卒中前の mRS (修正ランキン スケール) スコア ≤ 1。
  4. 症状の発症から24時間以内に発現するもの(覚醒時の脳卒中または発症が目撃されていない脳卒中を含む)。症状の発症時刻は、「最後に正常と見られた時刻」として定義されます。
  5. CTA/MRA/DSAにより、急性虚血性脳卒中の兆候と症状の原因となる前方循環大血管閉塞性虚血性脳卒中(内頸動脈または中大脳動脈のM1またはM2セグメントの閉塞)があることが確認されている。
  6. NCCT(非造影CT)のASPECTS(アルバータ州脳卒中プログラム早期CTスコア)3〜6または脳灌流画像:コア梗塞体積(rCBF≤30%)50〜100ml。
  7. 機械的血栓除去術により、mTICI (脳梗塞における修正型血栓溶解療法) グレード 2b または 3 の血管再灌流を達成する。
  8. 患者または法的に権限を与えられた代理人が署名した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 頭蓋内出血は頭部CTまたはMRIで確認されます。
  2. 脳卒中前の mRS スコア > 2。
  3. 重度のアレルギーまたはヨウ素ベースの造影剤に対する絶対的禁忌。
  4. 収縮期血圧 > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg、および降圧薬で制御できない。
  5. 血糖値 < 50 mg/dl (2.8 mmol/L) または > 400 mg/dl (22.2 mmol/L) で、修正が困難。
  6. 遺伝的または後天的な出血素因、凝固因子の欠乏、またはINR > 1.7の経口抗凝固療法。
  7. 血清クレアチニン> 3.0 mg/dl (または265.2 μmol/l)または糸球体濾過速度(GFR) < 30 ml/minとして定義される重度の腎機能障害、または血液透析または腹膜透析の必要性。
  8. 期待余命は 6 か月未満です。
  9. 患者が90日間の追跡調査を完了できないことが予想される。
  10. 大動脈解離の疑い。
  11. 画像に大きな影響を与える脳腫瘍、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形。
  12. 患者の脳卒中前の疾患の評価に影響を与える神経学的障害または精神医学的障害。
  13. 尿中または血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査陽性の妊娠中または生殖年齢の女性。
  14. 現在、この試験の結果を妨げる可能性のある他の臨床試験に参加しています。
  15. アルブミンに対するアレルギーの既往。
  16. 間欠的または長期にわたる急性または慢性の肺疾患の必要性。
  17. 過去6か月以内の何らかの理由によるうっ血性心不全、または心不全に関連して投薬や入院などを必要とする症状。
  18. -症状のある急性心筋梗塞または急性心筋梗塞と診断された、または過去6か月以内に急性心筋梗塞が発生した。
  19. 研究者が参加にふさわしくない、または患者に重大なリスクをもたらす可能性があると判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルブミン基
AIS患者は血管内治療を受け、手術後10分以内に20%ヒトアルブミン100mlが静脈内投与されます(点滴は30分以内)。
血管内血栓除去術および再灌流後の AIS 患者にアルブミンを投与するかどうか。
他の名前:
  • アルブミン
介入なし:対照群
標準的な従来の治療については、現在のガイドラインに従ってください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的自立率
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
mRS スコア 0-2
入会から3ヶ月の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自立歩行率
時間枠:入会から3ヶ月の治療終了まで
0 ~ 3 スコアの修正済みランキン スケール スコア
入会から3ヶ月の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同様の出来事
時間枠:登録後72時間以内
NIHSS が 4 ポイント以上増加した頭蓋内出血が新たに発生
登録後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tingyu Yi, Postgraduate、Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月30日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月4日

最初の投稿 (実際)

2024年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月4日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

わからない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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