人血清白蛋白在大面积急性前循环缺血性卒中取栓术后的作用研究
人血清白蛋白在血栓切除术后大面积急性前循环缺血性卒中中的作用研究：一项前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、随机对照试验
研究概览
详细说明
人血清白蛋白是一种重要的生物分子，在维持细胞内渗透压、对抗氧化应激和抑制炎症反应方面发挥着关键作用。 研究表明，急性期中风患者的血清白蛋白水平逐渐下降，伴随着血脑屏障破坏的增加。 低白蛋白水平可能会加剧脑梗塞的进展。 此外，另一项研究发现血清白蛋白水平与 AIS 预后之间存在相关性。 研究证实，人血清白蛋白可能通过改善微循环、减少氧化应激和抑制炎症反应等机制在神经保护方面具有潜在的益处。
在一项缺血性中风的实验动物研究中，研究人员发现，在大脑中动脉闭塞（MCAO）模型中，与盐水组相比，用白蛋白治疗的大鼠表现出神经功能评分和梗塞体积显着降低。 这种效应背后的机制可能与白蛋白改善缺血半影血流和增强闭塞血管远端区域灌注的能力有关。 多项临床前研究提示，血管再通后使用白蛋白治疗可显着缩小梗死体积、减轻脑水肿、改善神经功能，凸显了血清白蛋白的神经保护作用。 然而，血清白蛋白在缺血性卒中中的临床疗效仍存在争议。
本研究旨在探讨人血清白蛋白在取栓再灌注后急性前循环大核心缺血性脑卒中中的作用，以期为临床治疗提供新的见解和方法。 本研究将采用前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、随机对照研究设计，系统评价人血清白蛋白在血栓切除再灌注后急性前循环大核心缺血性卒中的治疗效果。 研究人员将通过临床观察、影像学评估、神经功能评估等方法，深入探讨人血清白蛋白对再灌注损伤的干预及其神经保护机制。 该研究有望为急性前循环大核心缺血性脑卒中患者的治疗提供新的视角和方法，为临床实践提供科学依据，为改善患者预后、减轻社会负担做出积极贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tingyu Yi, Postgraduate
- 电话号码：+86-05962082582
- 邮箱：siyuyufen@163.com
学习地点
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国、363000
- 招聘中
- Zhangzhou Municipal Hospital
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接触：
- Tingyu Yi, MD
- 电话号码：15859635985
- 邮箱：siyuyufen@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁。
- NIHSS评分≥6分的急性缺血性脑卒中患者。
- 中风前 mRS（改良Rankin量表）评分 ≤ 1。
- 24 小时内出现症状至出现，包括醒来中风或无人目睹中风发作；症状出现的时间定义为“最后一次正常出现”的时间。
- 经CTA/MRA/DSA证实患有前循环大血管闭塞性缺血性中风（颈内动脉或大脑中动脉M1或M2段闭塞），导致急性缺血性中风的体征和症状。
- NCCT（非增强 CT）3-6 或脑灌注成像的 ASPECTS（阿尔伯塔中风计划早期 CT 评分）：核心梗塞体积（rCBF ≤ 30%）50-100 ml。
- 通过机械血栓切除术实现 mTICI（脑梗塞改良溶栓）2b 或 3 级的血管再灌注。
- 由患者或其合法授权代表签署的书面知情同意书。
排除标准：
- 经头部CT或MRI证实颅内出血。
- 中风前 mRS 评分 > 2。
- 对碘造影剂严重过敏或绝对禁忌。
- 收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，且降压药物无法控制。
- 血糖 < 50 mg/dl (2.8 mmol/L) 或 > 400 mg/dl (22.2 mmol/L) 并且难以纠正。
- 遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏或 INR > 1.7 口服抗凝药。
- 严重肾功能障碍定义为血清肌酐> 3.0 mg/dl（或265.2 μmol/l）或肾小球滤过率（GFR）< 30 ml/min，或需要血液透析或腹膜透析。
- 预期寿命 < 6 个月。
- 患者预计无法完成 90 天的随访。
- 怀疑主动脉夹层。
- 脑肿瘤、颅内动脉瘤或对影像有占位效应的动静脉畸形。
- 影响患者中风前疾病评估的神经或精神疾病。
- 尿液或血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性的妊娠或育龄妇女。
- 目前正在参加其他可能干扰本试验结果的临床试验。
- 白蛋白过敏史。
- 需要间歇性或长期伴有急性或慢性肺部疾病。
- 过去 6 个月内因任何原因发生的充血性心力衰竭或任何与心力衰竭相关的需要药物治疗、住院治疗等的情况。
- 有症状或诊断为急性心肌梗塞，或在过去 6 个月内发生过急性心肌梗塞。
- 研究者认为不适合参与或可能对患者构成重大风险的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白组
AIS患者接受血管内治疗，术后10分钟内静脉注射100ml 20%人白蛋白（30分钟内输注）。
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血管内血栓切除和再灌注后是否给 AIS 患者施用白蛋白。
其他名称：
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无干预：对照组
遵循当前的标准常规治疗指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能独立率
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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mRS 评分为 0-2
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从入组到治疗结束3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立行走率
大体时间：从入组到治疗结束3个月
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改良Rankin量表评分为0-3分
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从入组到治疗结束3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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突发性脑出血的发生
大体时间：报名后72小时内
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新发生颅内出血且 NIHSS 增加 >=4 分
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报名后72小时内
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tingyu Yi, Postgraduate、Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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