- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06629116
Undersøgelse af rollen af humant serumalbumin i stort akut iskæmisk slagtilfælde af forreste cirkulation efter trombektomi
Undersøgelse af rollen af humant serumalbumin i stort akut iskæmisk slagtilfælde af forreste cirkulation efter trombektomi: et prospektivt, multicenter, åbent, endepunktsblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Humant serumalbumin er et vigtigt biologisk molekyle, der spiller en kritisk rolle i at opretholde intracellulært osmotisk tryk, bekæmpe oxidativt stress og undertrykke inflammatoriske reaktioner. Undersøgelser har vist, at serumalbuminniveauer gradvist falder hos patienter med akut-fase slagtilfælde, ledsaget af øget forstyrrelse af blod-hjernebarrieren. Lave albuminniveauer kan forværre udviklingen af hjerneinfarkt. Desuden fandt en anden undersøgelse en sammenhæng mellem serumalbuminniveauer og prognosen for AIS. Forskning har bekræftet, at humant serumalbumin kan have potentielle fordele i neurobeskyttelse gennem mekanismer som at forbedre mikrocirkulationen, reducere oxidativt stress og hæmme inflammatoriske reaktioner.
I en eksperimentel dyreundersøgelse af iskæmisk slagtilfælde opdagede forskere, at i den midterste cerebral arterieokklusion (MCAO)-modellen viste rotter behandlet med albumin signifikant reduceret neurologisk funktionsscore og infarktvolumen sammenlignet med saltvandsgruppen. Mekanismen bag denne effekt kan være relateret til albumins evne til at forbedre iskæmisk penumbral blodgennemstrømning og øge perfusion i okkluderede kars distale områder. Flere prækliniske undersøgelser har antydet, at brug af albuminterapi efter vaskulær rekanalisering signifikant kan reducere infarktvolumen, lindre hjerneødem og forbedre neurologisk funktion, hvilket fremhæver serumalbumins neurobeskyttende rolle. Imidlertid er den kliniske effekt af serumalbumin ved iskæmisk slagtilfælde fortsat et emne for kontroverser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af humant serumalbumin i akut forreste cirkulation, stort kerne-iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi-reperfusion, med håbet om at give ny indsigt og metoder til klinisk behandling. Denne undersøgelse vil anvende et prospektivt, multicenter, åbent, endpoint-blindet, randomiseret kontrolleret forskningsdesign til systematisk at evaluere de terapeutiske virkninger af humant serumalbumin i akut forreste cirkulation, stort kerne-iskæmisk slagtilfælde efter trombektomi-reperfusion. Gennem klinisk observation, billeddannelsesvurdering, neurofunktionel evaluering og andre metoder vil efterforskerne dykke ned i indgrebet af humant serumalbumin ved reperfusionsskade og dets mekanismer i neurobeskyttelse. Denne forskning forventes at tilbyde nye perspektiver og metoder til behandling af patienter med akut forreste cirkulation stor kerne iskæmisk apopleksi, give videnskabelig evidens for klinisk praksis og bidrage positivt til at forbedre patienternes udfald og reducere den samfundsmæssige byrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Yi, Postgraduate
- Telefonnummer: +86-05962082582
- E-mail: siyuyufen@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med NIHSS-score ≥ 6.
- Pre-stroke mRS (modificeret Rankin Scale) score ≤ 1.
- Indtræden af symptomer til præsentation inden for 24 timer, inklusive opvågningsslag eller slagtilfælde uden vidnedebut; tidspunktet for symptomdebut er defineret som det "sidst set normale" tidspunkt.
- Bekræftet af CTA/MRA/DSA for at have okklusiv iskæmisk slagtilfælde for store kar i forreste kredsløb (okklusion af den indre carotisarterie eller M1- eller M2-segmenter af den midterste cerebrale arterie), ansvarlig for tegn og symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde.
- ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score) på NCCT (ikke-kontrast CT) 3-6 eller cerebral perfusionsbilleddannelse: kerneinfarktvolumen (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Opnåelse af karreperfusion af mTICI (modificeret trombolyse ved hjerneinfarkt) grad 2b eller 3 gennem mekanisk trombektomi.
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning bekræftet ved hoved-CT eller MR.
- Før slag mRS-score > 2.
- Alvorlig allergi eller absolut kontraindikation over for jodbaserede kontrastmidler.
- Systolisk blodtryk > 185 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, og manglende evne til at kontrollere med antihypertensiv medicin.
- Blodsukker < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) og svært at korrigere.
- Genetisk eller erhvervet blødningsdiatese, mangel på koagulationsfaktorer eller oral antikoagulering med INR > 1,7.
- Alvorlig nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min, eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse.
- Forventet levetid < 6 måneder.
- Forventet manglende evne hos patienten til at gennemføre 90-dages opfølgningen.
- Mistænkt aortadissektion.
- Hjernetumorer, intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser med masseeffekt på billeddannelse.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser, der påvirker vurderingen af sygdommen før patientens slagtilfælde.
- Kvinder i graviditet eller i den reproduktive alder med positiv urin- eller serum-β-humant choriongonadotropin (HCG) test.
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der kan interferere med resultaterne af dette forsøg.
- Anamnese med allergi over for albumin.
- Behov for intermitterende eller langvarige samtidige akutte eller kroniske lungesygdomme.
- Kongestiv hjerteinsufficiens af en eller anden grund inden for de seneste 6 måneder eller enhver tilstand, der kræver medicin, hospitalsindlæggelse osv., relateret til hjertesvigt.
- Symptomatisk eller diagnosticeret akut myokardieinfarkt, eller forekomst af akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Andre situationer, som investigator mener ikke er egnede til deltagelse eller kan udgøre væsentlige risici for patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albumin gruppe
Patienter med AIS modtager intravaskulær terapi, og inden for 10 minutter efter operationen får de 100 ml 20% humant albumin intravenøst (infunderet inden for 30 minutter).
|
Om der skal administreres albumin til AIS-patienter efter intravaskulær trombektomi og reperfusion.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Følg de nuværende retningslinjer for standard konventionel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsgrad
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
mRS score på 0-2
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satsen for uafhængig ambulation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
ændret Rankin Scale-score på 0-3 scoringer
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sICH forekomst
Tidsramme: inden for 72 timer efter tilmelding
|
Nyt opstår Intrakraniel blødning med NIHSS stigning >=4 point
|
inden for 72 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Human Serum Albumin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)