- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06629116
Étude sur le rôle de l'albumine sérique humaine dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus importants de la circulation antérieure après thrombectomie
Étude sur le rôle de l'albumine sérique humaine dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus importants de la circulation antérieure après thrombectomie : un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique, ouvert, en aveugle et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'albumine sérique humaine est une molécule biologique importante qui joue un rôle essentiel dans le maintien de la pression osmotique intracellulaire, la lutte contre le stress oxydatif et la suppression des réponses inflammatoires. Des études ont indiqué que les taux d'albumine sérique diminuent progressivement chez les patients victimes d'un AVC en phase aiguë, accompagnés d'une perturbation accrue de la barrière hémato-encéphalique. De faibles taux d'albumine peuvent exacerber la progression de l'infarctus cérébral. En outre, une autre étude a révélé une corrélation entre les taux d’albumine sérique et le pronostic de l’AIS. La recherche a confirmé que l'albumine sérique humaine pourrait avoir des effets bénéfiques potentiels en matière de neuroprotection grâce à des mécanismes tels que l'amélioration de la microcirculation, la réduction du stress oxydatif et l'inhibition des réponses inflammatoires.
Dans une étude expérimentale animale sur l'accident vasculaire cérébral ischémique, les chercheurs ont découvert que dans le modèle d'occlusion de l'artère cérébrale moyenne (MCAO), les rats traités à l'albumine présentaient des scores de fonction neurologique et un volume d'infarctus significativement réduits par rapport au groupe salin. Le mécanisme à l'origine de cet effet peut être lié à la capacité de l'albumine à améliorer le flux sanguin ischémique dans la pénombre et à améliorer la perfusion dans les régions distales des vaisseaux occlus. Plusieurs études précliniques ont suggéré que l'utilisation d'un traitement à l'albumine après une recanalisation vasculaire peut réduire considérablement le volume de l'infarctus, atténuer l'œdème cérébral et améliorer la fonction neurologique, soulignant le rôle neuroprotecteur de l'albumine sérique. Cependant, l’efficacité clinique de l’albumine sérique dans l’AVC ischémique reste un sujet de controverse.
Le but de cette étude est d'étudier le rôle de l'albumine sérique humaine dans l'AVC ischémique de grande taille de la circulation antérieure aiguë après reperfusion par thrombectomie, dans l'espoir de fournir de nouvelles informations et méthodes de traitement clinique. Cette étude utilisera une conception de recherche contrôlée prospective, multicentrique, ouverte, en aveugle et randomisée pour évaluer systématiquement les effets thérapeutiques de l'albumine sérique humaine dans la circulation antérieure aiguë d'un accident vasculaire cérébral ischémique important après reperfusion de thrombectomie. Grâce à l'observation clinique, à l'évaluation de l'imagerie, à l'évaluation neurofonctionnelle et à d'autres méthodes, les enquêteurs se plongeront dans l'intervention de l'albumine sérique humaine dans les lésions de reperfusion et ses mécanismes de neuroprotection. Cette recherche devrait offrir de nouvelles perspectives et méthodes pour le traitement des patients atteints d'un AVC ischémique aigu de grande taille à circulation antérieure, fournir des preuves scientifiques pour la pratique clinique et contribuer positivement à l'amélioration des résultats pour les patients et à la réduction du fardeau sociétal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingyu Yi, Postgraduate
- Numéro de téléphone: +86-05962082582
- E-mail: siyuyufen@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Chine, 363000
- Recrutement
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Tingyu Yi, MD
- Numéro de téléphone: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-80 ans.
- Patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec un score NIHSS ≥ 6.
- Score mRS (échelle de Rankin modifiée) pré-AVC ≤ 1.
- Apparition des symptômes jusqu'à leur présentation dans les 24 heures, y compris les accidents vasculaires cérébraux au réveil ou les accidents vasculaires cérébraux sans apparition visible ; l'heure d'apparition des symptômes est définie comme l'heure normale de la « dernière observation ».
- Confirmé par CTA/MRA/DSA comme ayant une circulation antérieure d'un accident ischémique occlusif des gros vaisseaux (occlusion de l'artère carotide interne ou des segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne), responsable des signes et symptômes d'un AVC ischémique aigu.
- ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) sur NCCT (CT sans contraste) 3-6 ou imagerie de perfusion cérébrale : volume central de l'infarctus (rCBF ≤ 30 %) 50-100 ml.
- Réalisation d'une reperfusion vasculaire de mTICI (thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral) de grade 2b ou 3 grâce à une thrombectomie mécanique.
- Consentement éclairé écrit signé par le patient ou son représentant légalement autorisé.
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracrânienne confirmée par scanner crânien ou IRM.
- Score mRS pré-AVC > 2.
- Allergie sévère ou contre-indication absolue aux produits de contraste à base d'iode.
- Tension artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg et incapacité à contrôler avec des médicaments antihypertenseurs.
- Glycémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) et difficile à corriger.
- Diathèse hémorragique génétique ou acquise, déficit en facteurs de coagulation ou anticoagulation orale avec INR > 1,7.
- Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min, ou la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale.
- Espérance de vie prévue < 6 mois.
- Incapacité prévue du patient à terminer le suivi de 90 jours.
- Dissection aortique suspectée.
- Tumeurs cérébrales, anévrismes intracrâniens ou malformations artério-veineuses avec effet de masse en imagerie.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques affectant l'évaluation de la maladie avant l'AVC du patient.
- Femmes enceintes ou en âge de procréer avec un test de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) urinaire ou sérique positif.
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques susceptibles d'interférer avec les résultats de cet essai.
- Antécédents d'allergie à l'albumine.
- Nécessité de maladies pulmonaires aiguës ou chroniques concomitantes intermittentes ou à long terme.
- Insuffisance cardiaque congestive pour quelque raison que ce soit au cours des 6 derniers mois ou toute condition nécessitant des médicaments, une hospitalisation, etc., liée à l'insuffisance cardiaque.
- Infarctus aigu du myocarde symptomatique ou diagnostiqué, ou survenue d'un infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- D'autres situations qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à la participation ou peuvent présenter des risques importants pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe albumine
Les patients atteints d'AIS reçoivent un traitement intravasculaire et, dans les 10 minutes suivant l'intervention chirurgicale, ils reçoivent 100 ml d'albumine humaine à 20 % par voie intraveineuse (perfusée dans les 30 minutes).
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S'il faut administrer de l'albumine aux patients AIS après une thrombectomie intravasculaire et une reperfusion.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin
Suivez les directives actuelles pour le traitement conventionnel standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'indépendance fonctionnelle
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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score mRS de 0-2
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déambulation indépendante
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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score modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 3
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De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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occurrence de SICH
Délai: dans les 72 heures suivant l'inscription
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Nouvelle apparition Hémorragie intracrânienne avec augmentation du NIHSS >=4 points
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dans les 72 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- Human Serum Albumin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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