Tanulmány az emberi szérumalbumin szerepéről az elülső keringés nagy akut ischaemiás stroke-jában thrombectomia után
Tanulmány a humán szérumalbumin szerepéről az elülső keringés nagy akut ischaemiás stroke-jában thrombectomia után: Prospektív, többközpontú, nyílt, végpont-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A humán szérumalbumin fontos biológiai molekula, amely kritikus szerepet játszik az intracelluláris ozmotikus nyomás fenntartásában, az oxidatív stressz leküzdésében és a gyulladásos válaszok elnyomásában. Tanulmányok kimutatták, hogy a szérum albumin szintje fokozatosan csökken az akut fázisú stroke-ban szenvedő betegeknél, amit fokozott vér-agy gát zavar kísér. Az alacsony albuminszint súlyosbíthatja az agyi infarktus progresszióját. Ezenkívül egy másik tanulmány összefüggést talált a szérum albuminszint és az AIS prognózisa között. A kutatások megerősítették, hogy a humán szérumalbumin potenciális előnyökkel járhat a neuroprotekcióban olyan mechanizmusokon keresztül, mint a mikrokeringés javítása, az oxidatív stressz csökkentése és a gyulladásos válaszok gátlása.
Az ischaemiás stroke kísérleti állatkísérlete során a kutatók felfedezték, hogy a középső agyi artéria elzáródás (MCAO) modelljében az albuminnal kezelt patkányok neurológiai funkcióinak pontszáma és infarktusa jelentősen csökkent a sóoldattal kezelt csoporthoz képest. E hatás mögött meghúzódó mechanizmus összefüggésben lehet az albumin azon képességével, hogy javítja az ischaemiás penumbrális véráramlást és fokozza a perfúziót az elzáródott erek disztális régióiban. Számos preklinikai vizsgálat utalt arra, hogy az albuminterápia alkalmazása az érrendszeri rekanalizáció után jelentősen csökkentheti az infarktus mennyiségét, enyhítheti az agyödémát és javíthatja a neurológiai funkciót, kiemelve a szérumalbumin neuroprotektív szerepét. A szérumalbumin klinikai hatékonysága ischaemiás stroke-ban azonban továbbra is vita tárgyát képezi.
A tanulmány célja a humán szérumalbumin szerepének vizsgálata thrombectomiás reperfúziót követő akut elülső keringési nagymagos ischaemiás stroke-ban, azzal a reménnyel, hogy új ismereteket és módszereket nyújthat a klinikai kezeléshez. Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, végpont-vak, randomizált, kontrollált kutatási tervet fog alkalmazni a humán szérumalbumin terápiás hatásainak szisztematikus értékelésére trombectomia reperfúziót követő akut elülső keringésben, nagymagos ischaemiás stroke-ban. Klinikai megfigyelés, képalkotó értékelés, neurofunkcionális kiértékelés és egyéb módszerek segítségével a kutatók a humán szérumalbumin reperfúziós károsodásban való beavatkozását és neuroprotekciós mechanizmusait vizsgálják. Ez a kutatás várhatóan új perspektívákat és módszereket kínál az akut elülső keringési nagy core ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésére, tudományos bizonyítékot szolgáltat a klinikai gyakorlat számára, és pozitívan járul hozzá a betegek kimenetelének javításához és a társadalmi terhek csökkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tingyu Yi, Postgraduate
- Telefonszám: +86-05962082582
- E-mail: siyuyufen@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
- Toborzás
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonszám: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év.
- Akut ischaemiás stroke betegek, akiknek NIHSS pontszáma ≥ 6.
- A stroke előtti mRS (módosított Rankin-skála) pontszám ≤ 1.
- A tünetek 24 órán belüli megjelenése, beleértve az ébredési szélütést vagy a nem észlelt stroke-ot; a tünetek megjelenésének időpontja az „utoljára látott normál” időpont.
- A CTA/MRA/DSA megerősítette, hogy az elülső keringésben lévő, nagy ér okklúziós ischaemiás stroke-ja (a belső carotis artéria vagy a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmenseinek elzáródása) felelős az akut ischaemiás stroke jeleiért és tüneteiért.
- SZEMPONTOK (Alberta Stroke Program Early CT Score) NCCT-n (kontraszt nélküli CT) 3-6 vagy agyi perfúziós képalkotáson: core infarktus térfogata (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Az mTICI (modified Thrombolysis in Cerebral Infarction) 2b vagy 3 fokozatú ér-reperfúzió elérése mechanikus thrombectomiával.
- A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője által aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Intrakraniális vérzés, amelyet fej CT vagy MRI igazol.
- Az ütés előtti mRS pontszám > 2.
- Súlyos allergia vagy abszolút ellenjavallat a jód alapú kontrasztanyagokkal szemben.
- A szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, és nem lehet szabályozni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- Vércukorszint < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) vagy > 400 mg/dl (22,2 mmol/L), és nehéz korrigálni.
- Genetikai vagy szerzett vérzéses diathesis, alvadási faktorok hiánya vagy orális antikoaguláns kezelés INR > 1,7 mellett.
- Súlyos veseműködési zavar: szérum kreatinin > 3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc, vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége.
- Várható élettartam < 6 hónap.
- A páciens várhatóan képtelensége befejezni a 90 napos követést.
- Aorta disszekció gyanúja.
- Agydaganatok, intracranialis aneurizmák vagy arteriovenosus malformációk, amelyek tömeges hatással vannak a képalkotásra.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a betegség megítélését a beteg stroke előtt.
- Terhes vagy reproduktív korú nők, akiknek pozitív vizelet- vagy szérum β-humán koriongonadotropin (HCG) tesztje van.
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Albumin allergia története.
- Időszakos vagy hosszú távú egyidejű akut vagy krónikus tüdőbetegségek szükségessége.
- Pangásos szívelégtelenség bármilyen okból az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen szívelégtelenséghez kapcsolódó gyógyszeres kezelést, kórházi kezelést stb. igénylő állapot.
- Tünetekkel járó vagy diagnosztizált akut miokardiális infarktus, vagy akut miokardiális infarktus előfordulása az elmúlt 6 hónapban.
- Egyéb helyzetek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a részvételre, vagy jelentős kockázatot jelenthetnek a páciens számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albumin csoport
Az AIS-ben szenvedő betegek intravaszkuláris terápiát kapnak, és a műtét után 10 percen belül 100 ml 20%-os humán albumint kapnak intravénásan (30 percen belül infúzióban).
|
Adjunk-e albumint AIS-betegeknek intravaszkuláris thrombectomia és reperfúzió után.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Kövesse a szokásos hagyományos kezelésre vonatkozó jelenlegi irányelveket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi ráta
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
mRS pontszám 0-2
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független mozgás aránya
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
módosított Rankin Skála pontszáma 0-3 pontig
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 3 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sICH előfordulás
Időkeret: a beiratkozást követő 72 órán belül
|
Új koponyán belüli vérzés jelentkezik, NIHSS növekedéssel >=4 ponttal
|
a beiratkozást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Human Serum Albumin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .