Estudio sobre el papel de la albúmina sérica humana en el accidente cerebrovascular isquémico agudo grande de la circulación anterior después de la trombectomía
Estudio sobre el papel de la albúmina sérica humana en el accidente cerebrovascular isquémico agudo grande de la circulación anterior después de la trombectomía: un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, abierto y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La albúmina sérica humana es una molécula biológica importante que desempeña un papel fundamental en el mantenimiento de la presión osmótica intracelular, la lucha contra el estrés oxidativo y la supresión de las respuestas inflamatorias. Los estudios han indicado que los niveles de albúmina sérica disminuyen gradualmente en pacientes con accidente cerebrovascular en fase aguda, acompañado de una mayor alteración de la barrera hematoencefálica. Los niveles bajos de albúmina pueden exacerbar la progresión del infarto cerebral. Además, otro estudio encontró una correlación entre los niveles de albúmina sérica y el pronóstico del AIS. Las investigaciones han confirmado que la albúmina sérica humana puede tener beneficios potenciales en la neuroprotección a través de mecanismos como la mejora de la microcirculación, la reducción del estrés oxidativo y la inhibición de las respuestas inflamatorias.
En un estudio experimental en animales sobre accidente cerebrovascular isquémico, los investigadores descubrieron que en el modelo de oclusión de la arteria cerebral media (MCAO), las ratas tratadas con albúmina mostraron puntuaciones de función neurológica y volumen de infarto significativamente reducidos en comparación con el grupo de solución salina. El mecanismo detrás de este efecto puede estar relacionado con la capacidad de la albúmina para mejorar el flujo sanguíneo penumbral isquémico y mejorar la perfusión en las regiones distales de los vasos ocluidos. Múltiples estudios preclínicos han sugerido que el uso de la terapia con albúmina después de la recanalización vascular puede reducir significativamente el volumen del infarto, aliviar el edema cerebral y mejorar la función neurológica, destacando el papel neuroprotector de la albúmina sérica. Sin embargo, la eficacia clínica de la albúmina sérica en el accidente cerebrovascular isquémico sigue siendo objeto de controversia.
El objetivo de este estudio es investigar el papel de la albúmina sérica humana en el accidente cerebrovascular isquémico de núcleo grande de la circulación anterior agudo después de la reperfusión de trombectomía, con la esperanza de proporcionar nuevos conocimientos y métodos para el tratamiento clínico. Este estudio empleará un diseño de investigación controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico, abierto, ciego y con criterios de valoración para evaluar sistemáticamente los efectos terapéuticos de la albúmina sérica humana en el accidente cerebrovascular isquémico de núcleo grande de la circulación anterior aguda después de la reperfusión de trombectomía. Mediante observación clínica, evaluación por imágenes, evaluación neurofuncional y otros métodos, los investigadores profundizarán en la intervención de la albúmina sérica humana en la lesión por reperfusión y sus mecanismos en la neuroprotección. Se espera que esta investigación ofrezca nuevas perspectivas y métodos para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico de núcleo grande de circulación anterior agudo, proporcione evidencia científica para la práctica clínica y contribuya positivamente a mejorar los resultados de los pacientes y reducir la carga social.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyu Yi, Postgraduate
- Número de teléfono: +86-05962082582
- Correo electrónico: siyuyufen@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
- Reclutamiento
- Zhangzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Tingyu Yi, MD
- Número de teléfono: 15859635985
- Correo electrónico: siyuyufen@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años.
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con puntuación NIHSS ≥ 6.
- Puntuación mRS (escala de Rankin modificada) previa al ictus ≤ 1.
- Inicio de los síntomas hasta la presentación dentro de las 24 horas, incluidos accidentes cerebrovasculares al despertar o accidentes cerebrovasculares sin inicio presenciado; el momento de aparición de los síntomas se define como el momento "normal visto por última vez".
- Confirmado por CTA/MRA/DSA que tiene un accidente cerebrovascular isquémico oclusivo de grandes vasos de circulación anterior (oclusión de la arteria carótida interna o los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media), responsable de los signos y síntomas del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- ASPECTOS (Puntuación CT temprana del Programa de Accidentes Cerebrovasculares de Alberta) en NCCT (TC sin contraste) 3-6 o imágenes de perfusión cerebral: volumen central del infarto (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Conseguir la reperfusión de vasos de mTICI (trombólisis modificada en infarto cerebral) grado 2b o 3 mediante trombectomía mecánica.
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o su representante legal autorizado.
Criterios de exclusión:
- Hemorragia intracraneal confirmada por TC o RM de cabeza.
- Puntuación mRS previa al ictus > 2.
- Alergia grave o contraindicación absoluta a los agentes de contraste yodados.
- Presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg e incapacidad de control con medicación antihipertensiva.
- Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) y difícil de corregir.
- Diátesis hemorrágica genética o adquirida, deficiencia de factores de coagulación o anticoagulación oral con INR > 1,7.
- Disfunción renal grave definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min, o necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Esperanza de vida esperada < 6 meses.
- Incapacidad prevista del paciente para completar el seguimiento de 90 días.
- Sospecha de disección aórtica.
- Tumores cerebrales, aneurismas intracraneales o malformaciones arteriovenosas con efecto de masa en las imágenes.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afecten a la valoración de la enfermedad antes del ictus del paciente.
- Mujeres embarazadas o en edad reproductiva con prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) β en orina o suero positiva.
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos que pueden interferir con los resultados de este ensayo.
- Historia de alergia a la albúmina.
- Necesidad de enfermedades pulmonares agudas o crónicas concomitantes intermitentes o de larga duración.
- Insuficiencia cardíaca congestiva por cualquier motivo en los últimos 6 meses o cualquier condición que requiera medicación, hospitalización, etc., relacionada con la insuficiencia cardíaca.
- Infarto agudo de miocardio sintomático o diagnosticado, o aparición de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
- Otras situaciones que el investigador crea que no son adecuadas para participar o que pueden suponer riesgos importantes para el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo albúmina
Los pacientes con AIS reciben terapia intravascular y, dentro de los 10 minutos posteriores a la cirugía, se les administran por vía intravenosa 100 ml de albúmina humana al 20% (infusión en 30 minutos).
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Si se debe administrar albúmina a pacientes con AIS después de trombectomía intravascular y reperfusión.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Siga las pautas actuales para el tratamiento convencional estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Puntuación mRS de 0-2
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deambulación independiente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 3 puntuaciones
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de HIC
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
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Ocurre nuevo Hemorragia intracraneal con aumento NIHSS >=4 puntos
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dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- Human Serum Albumin
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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