Estudo sobre o papel da albumina sérica humana no grande acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior após trombectomia
Estudo sobre o papel da albumina sérica humana no grande acidente vascular cerebral isquêmico agudo da circulação anterior após trombectomia: um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, cego para desfechos, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A albumina sérica humana é uma importante molécula biológica que desempenha um papel crítico na manutenção da pressão osmótica intracelular, no combate ao estresse oxidativo e na supressão das respostas inflamatórias. Estudos indicaram que os níveis séricos de albumina diminuem gradualmente em pacientes com AVC em fase aguda, acompanhados por aumento da ruptura da barreira hematoencefálica. Níveis baixos de albumina podem exacerbar a progressão do infarto cerebral. Além disso, outro estudo encontrou correlação entre os níveis séricos de albumina e o prognóstico da EIA. A investigação confirmou que a albumina sérica humana pode ter benefícios potenciais na neuroprotecção através de mecanismos como a melhoria da microcirculação, a redução do stress oxidativo e a inibição de respostas inflamatórias.
Num estudo experimental em animais sobre acidente vascular cerebral isquémico, os investigadores descobriram que no modelo de oclusão da artéria cerebral média (MCAO), os ratos tratados com albumina apresentaram pontuações de função neurológica e volume de enfarte significativamente reduzidos em comparação com o grupo de solução salina. O mecanismo por trás desse efeito pode estar relacionado à capacidade da albumina de melhorar o fluxo sanguíneo penumbral isquêmico e aumentar a perfusão nas regiões distais dos vasos ocluídos. Vários estudos pré-clínicos sugeriram que o uso da terapia com albumina após a recanalização vascular pode reduzir significativamente o volume do infarto, aliviar o edema cerebral e melhorar a função neurológica, destacando o papel neuroprotetor da albumina sérica. No entanto, a eficácia clínica da albumina sérica no AVC isquêmico permanece um assunto controverso.
O objetivo deste estudo é investigar o papel da albumina sérica humana no acidente vascular cerebral isquêmico de grande núcleo da circulação anterior aguda após reperfusão de trombectomia, com a esperança de fornecer novos insights e métodos para tratamento clínico. Este estudo empregará um projeto de pesquisa prospectivo, multicêntrico, aberto, cego para endpoint, randomizado e controlado para avaliar sistematicamente os efeitos terapêuticos da albumina sérica humana no acidente vascular cerebral isquêmico de grande núcleo da circulação anterior aguda após reperfusão de trombectomia. Por meio de observação clínica, avaliação de imagem, avaliação neurofuncional e outros métodos, os investigadores se aprofundarão na intervenção da albumina sérica humana na lesão de reperfusão e seus mecanismos na neuroproteção. Espera-se que esta pesquisa ofereça novas perspectivas e métodos para o tratamento de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico de grande núcleo de circulação anterior aguda, forneça evidências científicas para a prática clínica e contribua positivamente para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a carga social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingyu Yi, Postgraduate
- Número de telefone: +86-05962082582
- E-mail: siyuyufen@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Tingyu Yi, MD
- Número de telefone: 15859635985
- E-mail: siyuyufen@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-80 anos.
- Pacientes com AVC isquêmico agudo com pontuação NIHSS ≥ 6.
- Pontuação mRS pré-AVC (escala de Rankin modificada) ≤ 1.
- Início dos sintomas até a apresentação dentro de 24 horas, incluindo AVC ao acordar ou AVC sem início testemunhado; o momento do início dos sintomas é definido como o momento do "último visto normal".
- Confirmado por CTA/MRA/DSA ter acidente vascular cerebral isquêmico oclusivo de grandes vasos de circulação anterior (oclusão da artéria carótida interna ou segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média), responsável por sinais e sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
- ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) em NCCT (TC sem contraste) 3-6 ou imagem de perfusão cerebral: volume central do infarto (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Alcançar a reperfusão vascular de mTICI (trombólise modificada em infarto cerebral) grau 2b ou 3 por meio de trombectomia mecânica.
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legal autorizado.
Critérios de exclusão:
- Hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de crânio.
- Pontuação mRS pré-AVC > 2.
- Alergia grave ou contraindicação absoluta a agentes de contraste à base de iodo.
- Pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg e incapacidade de controle com medicação anti-hipertensiva.
- Glicemia < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) e difícil de corrigir.
- Diátese hemorrágica genética ou adquirida, deficiência de fatores de coagulação ou anticoagulação oral com INR > 1,7.
- Disfunção renal grave definida como creatinina sérica > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min, ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Expectativa de vida esperada < 6 meses.
- Incapacidade prevista do paciente de completar o acompanhamento de 90 dias.
- Suspeita de dissecção aórtica.
- Tumores cerebrais, aneurismas intracranianos ou malformações arteriovenosas com efeito de massa na imagem.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a avaliação da doença antes do acidente vascular cerebral do paciente.
- Mulheres grávidas ou em idade reprodutiva com teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) urinária ou sérica.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos que podem interferir nos resultados deste ensaio.
- História de alergia à albumina.
- Necessidade de doenças pulmonares agudas ou crônicas concomitantes intermitentes ou de longa duração.
- Insuficiência cardíaca congestiva por qualquer motivo nos últimos 6 meses ou qualquer condição que exija medicação, hospitalização, etc., relacionada à insuficiência cardíaca.
- Infarto agudo do miocárdio sintomático ou diagnosticado, ou ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Outras situações que o investigador acredita não serem adequadas para participação ou que possam representar riscos significativos para o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo albumina
Pacientes com EIA recebem terapia intravascular e, em até 10 minutos após a cirurgia, recebem 100ml de albumina humana a 20% por via intravenosa (infundida em 30 minutos).
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Se deve administrar albumina a pacientes com EIA após trombectomia intravascular e reperfusão.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Siga as diretrizes atuais para o tratamento convencional padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de independência funcional
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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pontuação mRS de 0-2
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deambulação independente
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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pontuação da escala de Rankin modificada de 0-3 pontuações
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de sICH
Prazo: dentro de 72 horas após a inscrição
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Nova ocorrência de hemorragia intracraniana com aumento de NIHSS >=4 pontos
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dentro de 72 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Human Serum Albumin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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