Tutkimus ihmisen seerumin albumiinin roolista suuressa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa anteriorisessa verenkierrossa tromboleikkauksen jälkeen
Tutkimus ihmisen seerumin albumiinin roolista suuressa akuutissa iskeemisessä anteriorisen verenkierron aivohalvauksessa trombektomian jälkeen: potentiaalinen, monikeskus, avoin, päätepistesokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen seerumin albumiini on tärkeä biologinen molekyyli, jolla on kriittinen rooli solunsisäisen osmoottisen paineen ylläpitämisessä, oksidatiivisen stressin torjunnassa ja tulehdusvasteiden tukahduttamisessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että seerumin albumiinitasot laskevat vähitellen akuutin vaiheen aivohalvauspotilailla, mihin liittyy lisääntynyt veri-aivoesteen häiriö. Alhaiset albumiinitasot voivat pahentaa aivoinfarktin etenemistä. Lisäksi toisessa tutkimuksessa havaittiin korrelaatio seerumin albumiinitasojen ja AIS:n ennusteen välillä. Tutkimukset ovat vahvistaneet, että ihmisen seerumin albumiinilla voi olla potentiaalisia etuja hermosolujen suojauksessa sellaisten mekanismien kautta, kuten mikroverenkierron parantaminen, oksidatiivisen stressin vähentäminen ja tulehdusvasteiden estäminen.
Kokeellisessa iskeemisen aivohalvauksen eläintutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että keskimmäisen aivovaltimotukoksen (MCAO) mallissa albumiinilla hoidetut rotat osoittivat merkittävästi vähemmän neurologisia toimintoja ja infarktin tilavuutta suolaliuosryhmään verrattuna. Tämän vaikutuksen takana oleva mekanismi saattaa liittyä albumiinin kykyyn parantaa iskeemistä penumbraalisen verenvirtausta ja tehostaa perfuusiota tukkeutuneiden verisuonten distaalisilla alueilla. Useat prekliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että albumiinihoidon käyttö verisuonten uudelleenkanavaamisen jälkeen voi merkittävästi vähentää infarktin määrää, lievittää aivojen turvotusta ja parantaa neurologista toimintaa korostaen seerumin albumiinin hermoja suojaavaa roolia. Seerumin albumiinin kliininen teho iskeemisessä aivohalvauksessa on kuitenkin edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihmisen seerumin albumiinin roolia akuutissa anteriorisen verenkierron suuren ytimen iskeemisessä aivohalvauksessa trombektomian reperfuusion jälkeen, toivoen tarjota uusia näkemyksiä ja menetelmiä kliiniseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa käytetään prospektiivista, monikeskusta, avointa, päätepistesokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan systemaattisesti ihmisen seerumin albumiinin terapeuttisia vaikutuksia akuutissa anteriorisen verenkierron suuren ytimen iskeemisessä aivohalvauksessa trombektomian reperfuusion jälkeen. Kliinisen havainnoinnin, kuvantamisen, neurofunktionaalisen arvioinnin ja muiden menetelmien avulla tutkijat perehtyvät ihmisen seerumin albumiinin interventioon reperfuusiovauriossa ja sen mekanismeihin hermosolujen suojauksessa. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uusia näkökulmia ja menetelmiä akuutin anteriorisen verenkierron suuren sydämen iskeemisen aivohalvauksen hoitoon, tarjoavan tieteellistä näyttöä kliiniseen käytäntöön ja edistävän positiivisesti potilaiden hoitotuloksia ja vähentävän yhteiskunnallista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyu Yi, Postgraduate
- Puhelinnumero: +86-05962082582
- Sähköposti: siyuyufen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
- Rekrytointi
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tingyu Yi, MD
- Puhelinnumero: 15859635985
- Sähköposti: siyuyufen@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joiden NIHSS-pistemäärä on ≥ 6.
- Pre-stroke mRS (modifioitu Rankin Scale) -pisteet ≤ 1.
- Oireet alkavat ilmaantua 24 tunnin sisällä, mukaan lukien heräämishalvaukset tai aivohalvaukset, joita ei ole havaittu; oireiden alkamisaika määritellään "viimeksi nähtyksi normaaliksi ajaksi".
- CTA/MRA/DSA on vahvistanut, että verenkierrossa on suuren verisuonen okklusiivinen iskeeminen aivohalvaus (sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmenttien tukkeuma), joka on vastuussa akuuteista iskeemisestä aivohalvauksen merkeistä ja oireista.
- NÄKÖKOHDAT (Alberta Stroke Program Early CT Score) NCCT:llä (ei-kontrasti-CT) 3-6 tai aivoperfuusiokuvauksella: sydäninfarktin tilavuus (rCBF ≤ 30 %) 50-100 ml.
- MTICI:n (modifioitu trombolyysi aivoinfarktissa) 2b tai 3 verisuonen reperfuusion saavuttaminen mekaanisen trombektomian avulla.
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kallonsisäinen verenvuoto vahvistettu pään CT:llä tai MRI:llä.
- Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 2.
- Vaikea allergia tai ehdoton vasta-aihe jodipohjaisille varjoaineille.
- Systolinen verenpaine > 185 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ja kyvyttömyys saada hallintaa verenpainelääkkeillä.
- Verensokeri < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) ja vaikea korjata.
- Geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijöiden puute tai oraalinen antikoagulaatio, jonka INR > 1,7.
- Vaikea munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi > 3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) < 30 ml/min tai hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin tarpeeksi.
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta.
- Potilaan odotettu kyvyttömyys suorittaa 90 päivän seurantaa.
- Epäilty aortan dissektio.
- Aivokasvaimet, kallonsisäiset aneurysmat tai arteriovenoosit epämuodostumat, joilla on massavaikutuksia kuvantamiseen.
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat sairauden arviointiin ennen potilaan aivohalvausta.
- Raskaana olevat tai lisääntymisikäiset naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin β-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi.
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
- Albumiiniallergian historia.
- Tarve ajoittaiseen tai pitkäaikaiseen samanaikaiseen akuuttiin tai krooniseen keuhkosairauteen.
- Sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa sydämen vajaatoimintaan liittyvä sairaus, joka vaatii lääkitystä, sairaalahoitoa jne.
- Oireinen tai diagnosoitu akuutti sydäninfarkti tai akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumiseen tai voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini ryhmä
AIS-potilaat saavat intravaskulaarista hoitoa, ja 10 minuutin kuluessa leikkauksesta heille annetaan 100 ml 20-prosenttista ihmisen albumiinia suonensisäisesti (infusoituna 30 minuutin sisällä).
|
Antaako albumiinia AIS-potilaille intravaskulaarisen trombektomian ja reperfuusion jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Noudata voimassa olevia tavanomaisen hoidon ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
mRS pisteet 0-2
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäisen liikkumisen määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-3
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sIC-tapahtuma
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Uutta esiintyy kallonsisäistä verenvuotoa, jossa NIHSS lisääntyy >=4 pistettä
|
72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Human Serum Albumin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .