- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06629116
Studio sul ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dopo trombectomia
Studio sul ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dopo trombectomia: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco per gli endpoint, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’albumina sierica umana è un’importante molecola biologica che svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della pressione osmotica intracellulare, nella lotta allo stress ossidativo e nella soppressione delle risposte infiammatorie. Gli studi hanno indicato che i livelli di albumina sierica diminuiscono gradualmente nei pazienti con ictus in fase acuta, accompagnati da un aumento della rottura della barriera ematoencefalica. Bassi livelli di albumina possono esacerbare la progressione dell’infarto cerebrale. Inoltre, un altro studio ha trovato una correlazione tra i livelli di albumina sierica e la prognosi dell’AIS. La ricerca ha confermato che l’albumina sierica umana può avere potenziali benefici nella neuroprotezione attraverso meccanismi quali il miglioramento della microcircolazione, la riduzione dello stress ossidativo e l’inibizione delle risposte infiammatorie.
In uno studio sperimentale sugli animali sull’ictus ischemico, i ricercatori hanno scoperto che nel modello di occlusione dell’arteria cerebrale media (MCAO), i ratti trattati con albumina mostravano punteggi di funzione neurologica e volume dell’infarto significativamente ridotti rispetto al gruppo con soluzione salina. Il meccanismo alla base di questo effetto può essere correlato alla capacità dell'albumina di migliorare il flusso sanguigno nella penombra ischemica e di aumentare la perfusione nelle regioni distali dei vasi occlusi. Numerosi studi preclinici hanno suggerito che l’uso della terapia con albumina dopo la ricanalizzazione vascolare può ridurre significativamente il volume dell’infarto, alleviare l’edema cerebrale e migliorare la funzione neurologica, evidenziando il ruolo neuroprotettivo dell’albumina sierica. Tuttavia, l’efficacia clinica dell’albumina sierica nell’ictus ischemico rimane oggetto di controversia.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto del grande nucleo della circolazione anteriore dopo riperfusione con trombectomia, con la speranza di fornire nuove conoscenze e metodi per il trattamento clinico. Questo studio utilizzerà un disegno di ricerca controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco per gli endpoint, per valutare sistematicamente gli effetti terapeutici dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto del core di grandi dimensioni della circolazione anteriore dopo riperfusione con trombectomia. Attraverso l'osservazione clinica, la valutazione dell'imaging, la valutazione neurofunzionale e altri metodi, i ricercatori approfondiranno l'intervento dell'albumina sierica umana nel danno da riperfusione e i suoi meccanismi nella neuroprotezione. Si prevede che questa ricerca offra nuove prospettive e metodi per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore, fornisca prove scientifiche per la pratica clinica e contribuisca positivamente a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre il carico sociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tingyu Yi, Postgraduate
- Numero di telefono: +86-05962082582
- Email: siyuyufen@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Reclutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Contatto:
- Tingyu Yi, MD
- Numero di telefono: 15859635985
- Email: siyuyufen@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-80 anni.
- Pazienti con ictus ischemico acuto con punteggio NIHSS ≥ 6.
- Punteggio mRS pre-ictus (scala Rankin modificata) ≤ 1.
- Insorgenza dei sintomi fino alla presentazione entro 24 ore, inclusi ictus al risveglio o ictus senza esordio assistito; il momento dell'insorgenza dei sintomi è definito come il momento dell'"ultima visita normale".
- Confermato da CTA/MRA/DSA per ictus ischemico occlusivo dei grandi vasi della circolazione anteriore (occlusione dell'arteria carotide interna o dei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media), responsabile di segni e sintomi di ictus ischemico acuto.
- ASPETTI (Alberta Stroke Program Early CT Score) su NCCT (TC senza contrasto) 3-6 o imaging di perfusione cerebrale: volume dell'infarto centrale (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Ottenimento della riperfusione vascolare di mTICI (trombolisi modificata nell'infarto cerebrale) di grado 2b o 3 mediante trombectomia meccanica.
- Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica confermata da TC o RM della testa.
- Punteggio MRS pre-ictus > 2.
- Grave allergia o controindicazione assoluta ai mezzi di contrasto a base di iodio.
- Pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e incapacità di controllare con farmaci antipertensivi.
- Glicemia < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) e difficile da correggere.
- Diatesi emorragica genetica o acquisita, deficit di fattori della coagulazione o anticoagulazione orale con INR > 1,7.
- Disfunzione renale grave definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min, o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale.
- Aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
- Impossibilità prevista del paziente di completare il follow-up di 90 giorni.
- Sospetta dissezione aortica.
- Tumori cerebrali, aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose con effetto massa sull'imaging.
- Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la valutazione della malattia prima dell'ictus del paziente.
- Donne in gravidanza o in età riproduttiva con test positivo per la β-gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero.
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
- Storia di allergia all'albumina.
- Necessità di malattie polmonari acute o croniche concomitanti intermittenti o a lungo termine.
- Insufficienza cardiaca congestizia per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi o qualsiasi condizione che abbia richiesto farmaci, ricovero ospedaliero, ecc., correlata all'insufficienza cardiaca.
- Infarto miocardico acuto sintomatico o diagnosticato o comparsa di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi.
- Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione o che potrebbero comportare rischi significativi per il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dell'albumina
I pazienti affetti da AIS ricevono una terapia intravascolare e, entro 10 minuti dall'intervento, vengono somministrati per via endovenosa 100 ml di albumina umana al 20% (infusa entro 30 minuti).
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Se somministrare albumina ai pazienti con AIS dopo trombectomia intravascolare e riperfusione.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguire le attuali linee guida per il trattamento convenzionale standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Punteggio mRS di 0-2
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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punteggio della scala Rankin modificata di 0-3 punteggi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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evento sICH
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'iscrizione
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Si verifica un nuovo Emorragia intracranica con aumento NIHSS >=4 punti
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entro 72 ore dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Human Serum Albumin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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