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Studio sul ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dopo trombectomia

4 ottobre 2024 aggiornato da: Tingyu-Yi

Studio sul ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto della circolazione anteriore dopo trombectomia: uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco per gli endpoint, randomizzato e controllato

Questo progetto intende esplorare l'efficacia terapeutica dell'albumina sierica umana nel mitigare l'edema cerebrale postoperatorio e nel migliorare i risultati clinici dopo trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore di grandi dimensioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’albumina sierica umana è un’importante molecola biologica che svolge un ruolo fondamentale nel mantenimento della pressione osmotica intracellulare, nella lotta allo stress ossidativo e nella soppressione delle risposte infiammatorie. Gli studi hanno indicato che i livelli di albumina sierica diminuiscono gradualmente nei pazienti con ictus in fase acuta, accompagnati da un aumento della rottura della barriera ematoencefalica. Bassi livelli di albumina possono esacerbare la progressione dell’infarto cerebrale. Inoltre, un altro studio ha trovato una correlazione tra i livelli di albumina sierica e la prognosi dell’AIS. La ricerca ha confermato che l’albumina sierica umana può avere potenziali benefici nella neuroprotezione attraverso meccanismi quali il miglioramento della microcircolazione, la riduzione dello stress ossidativo e l’inibizione delle risposte infiammatorie.

In uno studio sperimentale sugli animali sull’ictus ischemico, i ricercatori hanno scoperto che nel modello di occlusione dell’arteria cerebrale media (MCAO), i ratti trattati con albumina mostravano punteggi di funzione neurologica e volume dell’infarto significativamente ridotti rispetto al gruppo con soluzione salina. Il meccanismo alla base di questo effetto può essere correlato alla capacità dell'albumina di migliorare il flusso sanguigno nella penombra ischemica e di aumentare la perfusione nelle regioni distali dei vasi occlusi. Numerosi studi preclinici hanno suggerito che l’uso della terapia con albumina dopo la ricanalizzazione vascolare può ridurre significativamente il volume dell’infarto, alleviare l’edema cerebrale e migliorare la funzione neurologica, evidenziando il ruolo neuroprotettivo dell’albumina sierica. Tuttavia, l’efficacia clinica dell’albumina sierica nell’ictus ischemico rimane oggetto di controversia.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto del grande nucleo della circolazione anteriore dopo riperfusione con trombectomia, con la speranza di fornire nuove conoscenze e metodi per il trattamento clinico. Questo studio utilizzerà un disegno di ricerca controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto, in cieco per gli endpoint, per valutare sistematicamente gli effetti terapeutici dell'albumina sierica umana nell'ictus ischemico acuto del core di grandi dimensioni della circolazione anteriore dopo riperfusione con trombectomia. Attraverso l'osservazione clinica, la valutazione dell'imaging, la valutazione neurofunzionale e altri metodi, i ricercatori approfondiranno l'intervento dell'albumina sierica umana nel danno da riperfusione e i suoi meccanismi nella neuroprotezione. Si prevede che questa ricerca offra nuove prospettive e metodi per il trattamento dei pazienti con ictus ischemico acuto della circolazione anteriore, fornisca prove scientifiche per la pratica clinica e contribuisca positivamente a migliorare i risultati dei pazienti e a ridurre il carico sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tingyu Yi, Postgraduate
  • Numero di telefono: +86-05962082582
  • Email: siyuyufen@163.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto con punteggio NIHSS ≥ 6.
  3. Punteggio mRS pre-ictus (scala Rankin modificata) ≤ 1.
  4. Insorgenza dei sintomi fino alla presentazione entro 24 ore, inclusi ictus al risveglio o ictus senza esordio assistito; il momento dell'insorgenza dei sintomi è definito come il momento dell'"ultima visita normale".
  5. Confermato da CTA/MRA/DSA per ictus ischemico occlusivo dei grandi vasi della circolazione anteriore (occlusione dell'arteria carotide interna o dei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media), responsabile di segni e sintomi di ictus ischemico acuto.
  6. ASPETTI (Alberta Stroke Program Early CT Score) su NCCT (TC senza contrasto) 3-6 o imaging di perfusione cerebrale: volume dell'infarto centrale (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
  7. Ottenimento della riperfusione vascolare di mTICI (trombolisi modificata nell'infarto cerebrale) di grado 2b o 3 mediante trombectomia meccanica.
  8. Consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica confermata da TC o RM della testa.
  2. Punteggio MRS pre-ictus > 2.
  3. Grave allergia o controindicazione assoluta ai mezzi di contrasto a base di iodio.
  4. Pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg e incapacità di controllare con farmaci antipertensivi.
  5. Glicemia < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) e difficile da correggere.
  6. Diatesi emorragica genetica o acquisita, deficit di fattori della coagulazione o anticoagulazione orale con INR > 1,7.
  7. Disfunzione renale grave definita come creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min, o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale.
  8. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi.
  9. Impossibilità prevista del paziente di completare il follow-up di 90 giorni.
  10. Sospetta dissezione aortica.
  11. Tumori cerebrali, aneurismi intracranici o malformazioni artero-venose con effetto massa sull'imaging.
  12. Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la valutazione della malattia prima dell'ictus del paziente.
  13. Donne in gravidanza o in età riproduttiva con test positivo per la β-gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero.
  14. Attualmente partecipa ad altri studi clinici che potrebbero interferire con i risultati di questo studio.
  15. Storia di allergia all'albumina.
  16. Necessità di malattie polmonari acute o croniche concomitanti intermittenti o a lungo termine.
  17. Insufficienza cardiaca congestizia per qualsiasi motivo negli ultimi 6 mesi o qualsiasi condizione che abbia richiesto farmaci, ricovero ospedaliero, ecc., correlata all'insufficienza cardiaca.
  18. Infarto miocardico acuto sintomatico o diagnosticato o comparsa di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi.
  19. Altre situazioni che lo sperimentatore ritiene non idonee alla partecipazione o che potrebbero comportare rischi significativi per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'albumina
I pazienti affetti da AIS ricevono una terapia intravascolare e, entro 10 minuti dall'intervento, vengono somministrati per via endovenosa 100 ml di albumina umana al 20% (infusa entro 30 minuti).
Se somministrare albumina ai pazienti con AIS dopo trombectomia intravascolare e riperfusione.
Altri nomi:
  • Albumina
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguire le attuali linee guida per il trattamento convenzionale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Punteggio mRS di 0-2
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di deambulazione indipendente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
punteggio della scala Rankin modificata di 0-3 punteggi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento sICH
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'iscrizione
Si verifica un nuovo Emorragia intracranica con aumento NIHSS >=4 punti
entro 72 ore dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è sicuro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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