Studie om rollen til humant serumalbumin i stort akutt iskemisk slag i fremre sirkulasjon etter trombektomi
Studie om rollen til humant serumalbumin i stort akutt iskemisk slag av fremre sirkulasjon etter trombektomi: en prospektiv, multisenter, åpen, endepunkt-blind, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Humant serumalbumin er et viktig biologisk molekyl som spiller en kritisk rolle i å opprettholde intracellulært osmotisk trykk, bekjempe oksidativt stress og undertrykke inflammatoriske responser. Studier har indikert at serumalbuminnivået gradvis avtar hos pasienter med akutt-fase hjerneslag, ledsaget av økt blod-hjerne-barriereforstyrrelse. Lave albuminnivåer kan forverre progresjonen av hjerneinfarkt. Videre fant en annen studie en korrelasjon mellom serumalbuminnivåer og prognosen for AIS. Forskning har bekreftet at humant serumalbumin kan ha potensielle fordeler i nevrobeskyttelse gjennom mekanismer som å forbedre mikrosirkulasjonen, redusere oksidativt stress og hemme inflammatoriske responser.
I en eksperimentell dyrestudie av iskemisk hjerneslag, oppdaget forskere at i den midtre hjernearterieokkklusjonsmodellen (MCAO) viste rotter behandlet med albumin signifikant reduserte nevrologiske funksjonsscore og infarktvolum sammenlignet med saltvannsgruppen. Mekanismen bak denne effekten kan være relatert til albumins evne til å forbedre iskemisk penumbral blodstrøm og forbedre perfusjon i okkluderte kars distale områder. Flere prekliniske studier har antydet at bruk av albuminterapi etter vaskulær rekanalisering kan redusere infarktvolumet betydelig, lindre hjerneødem og forbedre nevrologisk funksjon, noe som fremhever den nevrobeskyttende rollen til serumalbumin. Imidlertid er den kliniske effekten av serumalbumin ved iskemisk hjerneslag fortsatt gjenstand for kontrovers.
Målet med denne studien er å undersøke rollen til humant serumalbumin i akutt fremre sirkulasjon med stort kjerne iskemisk slag etter trombektomi-reperfusjon, med håp om å gi ny innsikt og metoder for klinisk behandling. Denne studien vil benytte et prospektivt, multisenter, åpent, endepunkt-blindet, randomisert kontrollert forskningsdesign for systematisk å evaluere de terapeutiske effektene av humant serumalbumin i akutt fremre sirkulasjon, stort kjerne iskemisk slag etter trombektomi-reperfusjon. Gjennom klinisk observasjon, bildevurdering, nevrofunksjonell evaluering og andre metoder, vil etterforskerne fordype seg i intervensjonen av humant serumalbumin ved reperfusjonsskade og dets mekanismer i nevrobeskyttelse. Denne forskningen forventes å tilby nye perspektiver og metoder for behandling av pasienter med akutt fremre sirkulasjon med stor kjerne iskemisk hjerneslag, gi vitenskapelig bevis for klinisk praksis, og bidra positivt til å forbedre pasientresultater og redusere samfunnsbelastningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Yi, Postgraduate
- Telefonnummer: +86-05962082582
- E-post: siyuyufen@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: 15859635985
- E-post: siyuyufen@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80 år.
- Pasienter med akutt iskemisk slag med NIHSS-score ≥ 6.
- Pre-slag mRS (modifisert Rankin Scale) score ≤ 1.
- Begynnelse av symptomer til presentasjon innen 24 timer, inkludert oppvåkningsslag eller slag uten sett utbrudd; tidspunktet for symptomdebut er definert som "sist sett normal" tid.
- Bekreftet av CTA/MRA/DSA å ha fremre sirkulasjon storkar okklusive iskemisk slag (okklusjon av den indre halspulsåren eller M1 eller M2 segmenter av den midtre cerebrale arterie), ansvarlig for akutte iskemiske hjerneslag tegn og symptomer.
- ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score) på NCCT (ikke-kontrast CT) 3-6 eller cerebral perfusjonsavbildning: kjerneinfarktvolum (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Oppnå karreperfusjon av mTICI (modifisert trombolyse ved hjerneinfarkt) grad 2b eller 3 gjennom mekanisk trombektomi.
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller deres juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning bekreftet ved hode-CT eller MR.
- Førslags mRS-score > 2.
- Alvorlig allergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodbaserte kontrastmidler.
- Systolisk blodtrykk > 185 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, og manglende evne til å kontrollere med antihypertensiv medisin.
- Blodsukker < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) og vanskelig å korrigere.
- Genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på koagulasjonsfaktorer eller oral antikoagulasjon med INR > 1,7.
- Alvorlig nyresvikt definert som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min, eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Forventet levealder < 6 måneder.
- Forventet manglende evne til pasienten til å fullføre 90-dagers oppfølging.
- Mistenkt aortadisseksjon.
- Hjernesvulster, intrakranielle aneurismer eller arteriovenøse misdannelser med masseeffekt på bildediagnostikk.
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker vurderingen av sykdommen før pasientens hjerneslag.
- Kvinner under graviditet eller i reproduktiv alder med positiv urin- eller serum-β-humant koriongonadotropin (HCG)-test.
- Deltar for tiden i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Historie med allergi mot albumin.
- Behov for intermitterende eller langvarige samtidige akutte eller kroniske lungesykdommer.
- Kongestiv hjertesvikt av en eller annen grunn de siste 6 månedene eller enhver tilstand som krever medisinering, sykehusinnleggelse, etc., relatert til hjertesvikt.
- Symptomatisk eller diagnostisert akutt hjerteinfarkt, eller forekomst av akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Andre situasjoner som utrederen mener ikke egner seg for deltakelse eller kan utgjøre betydelig risiko for pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin gruppe
Pasienter med AIS får intravaskulær terapi, og innen 10 minutter etter operasjonen får de 100 ml 20 % humant albumin intravenøst (infundert innen 30 minutter).
|
Om albumin skal gis til AIS-pasienter etter intravaskulær trombektomi og reperfusjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Følg gjeldende retningslinjer for standard konvensjonell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
mRS-score på 0-2
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uavhengig ambulering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
endret Rankin Scale-score på 0-3 scoringer
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sICH forekomst
Tidsramme: innen 72 timer etter påmelding
|
Nytt oppstår Intrakraniell blødning med NIHSS økning >=4 poeng
|
innen 72 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Human Serum Albumin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .