Studie om rollen av humant serumalbumin vid stora akuta ischemiska stroke i främre cirkulationen efter trombektomi
Studie om rollen av humant serumalbumin i stora akuta ischemiska stroke av främre cirkulationen efter trombektomi: en prospektiv, multicenter, öppen, endpoint-blind, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Humant serumalbumin är en viktig biologisk molekyl som spelar en avgörande roll för att upprätthålla intracellulärt osmotiskt tryck, bekämpa oxidativ stress och undertrycka inflammatoriska svar. Studier har indikerat att serumalbuminnivåerna gradvis minskar hos patienter med stroke i akutfas, åtföljt av ökad störning av blod-hjärnbarriären. Låga albuminnivåer kan förvärra utvecklingen av hjärninfarkt. Dessutom fann en annan studie en korrelation mellan serumalbuminnivåer och prognosen för AIS. Forskning har bekräftat att humant serumalbumin kan ha potentiella fördelar i neuroskydd genom mekanismer som att förbättra mikrocirkulationen, minska oxidativ stress och hämma inflammatoriska svar.
I en experimentell djurstudie av ischemisk stroke upptäckte forskare att i modellen för mellersta cerebral artärocklusion (MCAO) visade råttor behandlade med albumin signifikant minskade neurologiska funktionspoäng och infarktvolym jämfört med saltlösningsgruppen. Mekanismen bakom denna effekt kan vara relaterad till albumins förmåga att förbättra ischemiskt penumbralt blodflöde och förbättra perfusion i tilltäppta kärls distala regioner. Flera prekliniska studier har föreslagit att användning av albuminterapi efter vaskulär rekanalisering avsevärt kan minska infarktvolymen, lindra hjärnödem och förbättra neurologisk funktion, vilket framhäver den neuroprotektiva rollen av serumalbumin. Den kliniska effekten av serumalbumin vid ischemisk stroke är dock fortfarande föremål för kontroverser.
Syftet med denna studie är att undersöka rollen av humant serumalbumin i akut främre cirkulation stor kärna ischemisk stroke efter trombektomi reperfusion, med hopp om att ge nya insikter och metoder för klinisk behandling. Denna studie kommer att använda en prospektiv, multicenter, öppen, endpoint-blind, randomiserad kontrollerad forskningsdesign för att systematiskt utvärdera de terapeutiska effekterna av humant serumalbumin i akut främre cirkulation stor kärna ischemisk stroke efter trombektomi reperfusion. Genom klinisk observation, avbildningsbedömning, neurofunktionell utvärdering och andra metoder kommer forskarna att fördjupa sig i ingripandet av humant serumalbumin vid reperfusionsskada och dess mekanismer i neuroskydd. Denna forskning förväntas erbjuda nya perspektiv och metoder för behandling av patienter med akut främre cirkulation stor kärna ischemisk stroke, ge vetenskaplig evidens för klinisk praxis och bidra positivt till att förbättra patienternas resultat och minska den samhälleliga bördan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tingyu Yi, Postgraduate
- Telefonnummer: +86-05962082582
- E-post: siyuyufen@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
- Rekrytering
- Zhangzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Tingyu Yi, MD
- Telefonnummer: 15859635985
- E-post: siyuyufen@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år.
- Patienter med akut ischemisk stroke med NIHSS-poäng ≥ 6.
- Pre-stroke mRS (modifierad Rankin Scale) poäng ≤ 1.
- Debut av symtom till presentation inom 24 timmar, inklusive uppvaknande stroke eller stroke utan bevittnat debut; tidpunkten för symptomdebut definieras som den "senast sett normala" tiden.
- Bekräftat av CTA/MRA/DSA att ha främre cirkulation storkärl ocklusiv ischemisk stroke (ocklusion av den inre halspulsådern eller M1- eller M2-segment av den mellersta cerebrala artären), ansvarig för tecken och symtom på akut ischemisk stroke.
- ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score) på NCCT (icke-kontrast CT) 3-6 eller cerebral perfusionsavbildning: kärninfarktvolym (rCBF ≤ 30%) 50-100 ml.
- Uppnå kärlreperfusion av mTICI (modifierad trombolys vid cerebral infarkt) grad 2b eller 3 genom mekanisk trombektomi.
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant.
Uteslutningskriterier:
- Intrakraniell blödning bekräftad av huvud-CT eller MRT.
- Förslags mRS-poäng > 2.
- Allvarlig allergi eller absolut kontraindikation mot jodbaserade kontrastmedel.
- Systoliskt blodtryck > 185 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg, och oförmåga att kontrollera med antihypertensiv medicin.
- Blodsocker < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,2 mmol/L) och svår att korrigera.
- Genetisk eller förvärvad blödningsdiates, brist på koagulationsfaktorer eller oral antikoagulation med INR > 1,7.
- Allvarlig njurdysfunktion definierad som serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min, eller behov av hemodialys eller peritonealdialys.
- Förväntad livslängd < 6 månader.
- Förväntad oförmåga hos patienten att slutföra 90-dagarsuppföljningen.
- Misstänkt aortadissektion.
- Hjärntumörer, intrakraniella aneurysm eller arteriovenösa missbildningar med masseffekt på bildbehandling.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar bedömningen av sjukdomen före patientens stroke.
- Graviditet eller reproduktiv ålder kvinnor med positivt urin- eller serum-β-humant koriongonadotropin (HCG) test.
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar som kan störa resultaten av denna prövning.
- Historik av allergi mot albumin.
- Behov av intermittenta eller långvariga samtidiga akuta eller kroniska lungsjukdomar.
- Kongestiv hjärtsvikt av någon anledning under de senaste 6 månaderna eller något tillstånd som kräver medicinering, sjukhusvistelse etc. relaterat till hjärtsvikt.
- Symtomatisk eller diagnostiserad akut hjärtinfarkt, eller förekomst av akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
- Andra situationer som utredaren anser inte är lämpliga för deltagande eller kan innebära betydande risker för patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albumingrupp
Patienter med AIS får intravaskulär terapi och inom 10 minuter efter operationen administreras 100 ml 20 % humant albumin intravenöst (infunderas inom 30 minuter).
|
Om albumin ska ges till AIS-patienter efter intravaskulär trombektomi och reperfusion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Följ gällande riktlinjer för konventionell konventionell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell självständighet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
mRS-resultatet 0-2
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av oberoende ambulering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
modifierad Rankin Scale-poäng på 0-3 poäng
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sICH förekomst
Tidsram: inom 72 timmar efter registreringen
|
Nytt inträffar Intrakraniell blödning med NIHSS-ökning >=4 poäng
|
inom 72 timmar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tingyu Yi, Postgraduate, Zhangzhou Affiliated Hospital to Fujian Medical University , Fujian ,China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Human Serum Albumin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .