甲状腺ホルモンの処方解除による高齢者のケアの最適化
2026年9月3日 更新者：Maria Papaleontiou、University of Michigan
提案された研究は、甲状腺ホルモンの過剰治療を受けている高齢者における甲状腺ホルモンの処方解除（用量の漸減および/または中止）をサポートするために、新たに適応された証拠に基づくマルチレベル介入である高齢者における甲状腺ホルモンの処方解除（D-THIO）のテストに焦点を当てています。 /または誤用して患者への危害を軽減します。
この研究の結果は、D-THIOの広範な実施のための基礎を築き、生化学的モニタリングによる他の内分泌疾患や状態に対する不適切な薬剤の処方を中止するためのモデルとして機能するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、新たな証拠に基づいた適応多段階介入であるD-THIO（高齢者における甲状腺ホルモンの処方解除）を評価するための初の多施設試験であり、提供者への証拠に基づいた薬学的意見、患者への教育パンフレットで構成され、支援者によって促進される。臨床チャンピオンとして、高齢者の甲状腺ホルモンの処方中止をサポートします。
当社は、D-THIO と通常治療の強化のタイプ 1 ハイブリッド効果実施試験 (米国甲状腺協会 [ATA] プロバイダーの短縮ガイドライン、ATA 患者パンフレット) を 3 つの施設 (ミシガン大学、ヘンリー フォード大学、カリフォルニア大学サン校) で実施します。 Francisco) は、150 人の医療提供者 (プライマリケア、内分泌専門医、老年病専門医、先進医療提供者) と、甲状腺ホルモンで過剰治療を受けている 65 歳以上の患者 750 人を対象に行った。
各サイト内のプロバイダー レベルで 1:1 をランダムに割り当てます。
研究の目的は、1) 医療提供者による甲状腺ホルモンの処方中止、および EMR による甲状腺ホルモンの過剰治療と誤用の削減に対する D-THIO の有効性を評価すること、2) 医療提供者と患者の知識に対する D-THIO の有効性を評価することです。 3) 調査による甲状腺ホルモンの処方解除に関する態度、および 3) 主要な利害関係者との治験後のインタビューを通じて、多様な一般医療環境における D-THIO の実施に関連する要因を特定する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany Gay
- 電話番号：734-763-8608
- メール：bbartol@umich.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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コンタクト：
- Zoe Cheng
- 電話番号：628-977-9851
- メール：Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Jennifer Perkins, MD
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Brittany Gay
- 電話番号：734-763-8608
- メール：bbartol@umich.edu
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Health System
-
コンタクト：
- Araceli Ambers
- 電話番号：313-916-3906
- メール：AAMBERS1@hfhs.org
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主任研究者：
- Arti Bhan, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の資格:
包含基準:
- 年齢 65歳以上
- 甲状腺ホルモン療法を受けており、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）値が0.5 mIU/L未満であるか、不適切な適応のために甲状腺ホルモン療法を受けている
- 英語を話す
- 認知障害がない状態で
除外基準:
1) 甲状腺がん、続発性甲状腺機能低下症、甲状腺全摘術の既往または過去3ヶ月以内の入院歴のある患者は対象外となります。
プロバイダーの資格:
対象者: ミシガン大学、ヘンリー フォード ヘルス システム、またはカリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) で診療し、上記で特定された対象患者に甲状腺ホルモンを処方するプライマリ ケア医師、内分泌専門医、老年病専門医、高度診療提供者 (APP) が対象となります。研究への参加のために。
除外: 甲状腺ホルモンを処方しない医療提供者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-THIO (高齢者の甲状腺ホルモンの抑制)
D-THIO は、革新的に適応されたマルチレベル介入です。 介入部門の医療提供者は、1) 紹介状、2) EMR 対応の通信を通じて D-THIO の薬学的意見を受け取ります。 治療提供者のランダム化後、介入群の患者は、1) 紹介状、2) D-THIO 患者パンフレット (教育用 EMPOWER パンフレット) を含む研究パケットを受け取ります。 |
D-THIO は、甲状腺ホルモンの過剰治療/乱用のある 65 歳以上の患者に処方解除をアドバイスする医療提供者宛ての科学的根拠に基づいた医薬品意見書と、患者向けの EMPOWER (「最終結果の患者所有による薬剤の排除」) パンフレットで構成されています。
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
この腕には通常のケアが強化されます。 管理部門の医療従事者は、1) PI と施設 PI が署名した紹介状、2) EMR 経由で ATA 甲状腺機能低下症ポケット カードを受け取ります。 対照群の患者は、1) 紹介状、2) ATA 患者パンフレットを含む研究パケットを受け取ります。 |
米国甲状腺協会 [ATA] 提供者ガイドライン、ATA 患者パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者による甲状腺ホルモンの処方中止
時間枠：入学後6ヶ月
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甲状腺ホルモンの用量漸減および/または甲状腺ホルモンの中止を受けた患者の割合によって評価されます。
甲状腺ホルモンの処方中止は、甲状腺ホルモンの用量の減量および/または中止として定義され、電子医療記録 (EMR) によって評価されます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺ホルモンの過剰治療の減少。TSHが正常化した患者の割合として測定。
時間枠：入学後6ヶ月
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甲状腺ホルモンの過剰治療の減少は、正常範囲（=>0.5-6）の血清TSHに基づいてEMRによって測定されます。
mIU/L）。
TSH を連続変数およびカテゴリ変数 (<0.5、0.5 ～ 6、>6 mIU/L) として評価し、正常の上限を超える意図しない TSH も明らかにします。
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入学後6ヶ月
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患者から報告された、医療提供者との処方解除についての話し合い
時間枠：入学後3～6ヶ月
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患者報告による患者調査を通じて評価され、二項変数 (はい/いいえ) として分析されます。
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入学後3～6ヶ月
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患者から報告された知識
時間枠：入学後3～6ヶ月
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患者調査によって評価され、高齢者の甲状腺ホルモン療法に関する 4 つの質問の正答率 (0 ～ 100% の範囲) (正/誤) として定義され、割合が高いほど知識が増加していることを示します。
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入学後3～6ヶ月
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患者が報告した処方箋解除に対する態度
時間枠：入学後3～6ヶ月
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検証済みの 22 項目の改訂患者の処方中止に対する態度 (rPATD) アンケートを使用した患者調査によって評価 [下位尺度: 服薬の負担感、服薬中止への懸念、薬物使用の適切性 (害/利益) への信念、関与のレベル/ 薬の知識] と世界的な質問。
負担、中止に関する懸念、治療への関与、および全体的な質問に関する質問は、合計スコアが高いほど負担、懸念、関与、または全体的な質問に対する同意が大きいことを示すようにスコア付けされます (5= 強く同意、4= 同意、3) = わからない、2= そう思わない、1= まったくそう思わない）。
適切性に関する質問は逆に採点されました。
この場合、スコアが高いほど、参加者が投薬が適切であると信じていることを示します。
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入学後3～6ヶ月
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患者が報告した薬に関する信念
時間枠：入学後3～6ヶ月
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検証済みの 18 項目の医薬品に関する信念アンケート (BMQ) を使用した患者調査によって評価され、各項目は 5 段階のリッカート スケール (5= 強く同意する、4= 同意する、3= わからない、2= 同意しない、1= 強く評価) で採点されます。同意しません）。
BMQ は、BMQ-General (サブスケール: 過剰使用と有害) と BMQ-Specific (サブスケール: 必要性と懸念) に分かれています。
BMQ-General 下位尺度のスコアが高いほど、薬剤に対する全体的な否定的な認識を示します。
BMQ 特有の必要性サブスケールのスコアが高いことは、健康を維持するために患者が服薬を遵守する必要があることを示し、一方、BMQ 特有の懸念サブスケールのスコアが高いことは、定期的に薬を服用すると副作用が潜在的に有害であるという概念を表します。
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入学後3～6ヶ月
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プロバイダー報告の知識
時間枠：登録後6～12か月
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提供者報告による調査で評価され、低から高（5段階リッカート尺度；1: 低〜5: 高）の応答カテゴリーを持つ4項目から得られた複合スコアとして定義されます。スコアが高いほど知識の増加を示します。
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登録後6～12か月
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プロバイダーが報告した減薬の意図
時間枠：登録後6～12か月
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提供者報告による調査で評価（単一項目）。回答カテゴリーは低から高まで（5段階リッカート尺度；1: 非常に可能性が低い 〜 5: 非常に可能性が高い）。
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登録後6～12か月
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プロバイダー報告の自己効力感
時間枠：登録後6〜12ヶ月
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9項目の検証済み減薬自己効力感調査を用いた提供者調査により評価され、高齢患者における薬剤の減薬に関する自己効力感を提供者がどのように評価するかについてより深く理解するために設計された（スケール0〜100；スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す）。
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登録後6〜12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Papaleontiou、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月4日
最初の投稿 (実際)
2024年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、研究終了時に研究代表者に電子メールを介して合理的な要求があれば、研究者が匿名化されたデータを利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
出版後5年間
IPD 共有アクセス基準
研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。