Optimering af pleje til ældre voksne gennem skjoldbruskkirtelhormonbeskrivelse
10. februar 2026 opdateret af: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Den foreslåede undersøgelse fokuserer på at teste en ny tilpasset evidensbaseret multilevel-intervention, Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults (D-THIO), for at understøtte thyreoideahormonforskrivning (dosis deeskalering og/eller seponering) hos ældre voksne med thyreoideahormonoverbehandling og /eller misbrug og reducere patientskader.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil lægge grunden til bred implementering af D-THIO og tjene som model til at beskrive upassende medicin til andre endokrine tilstande og tilstande med biokemisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er det første multi-site forsøg til at evaluere en ny evidensbaseret tilpasset multilevel intervention, D-THIO (Deprescribing Thyroid Hormone In Older Adults), bestående af evidensbaseret farmaceutisk udtalelse til udbydere, uddannelsesbrochurer til patienter og faciliteret af kliniske forkæmpere, for at understøtte skjoldbruskkirtelhormonforskrivning hos ældre voksne.
Vi vil udføre et type 1 hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg af D-THIO vs. forbedret sædvanlig pleje (American Thyroid Association [ATA] udbyderens forkortede retningslinjer, ATA patientbrochure) på 3 steder (University of Michigan, Henry Ford, University of California San Francisco) hos 150 udbydere (primærpleje, endokrinologer, geriatere, udbydere af avanceret praksis) og 750 af deres patienter på 65 år og ældre, som er overbehandlet med skjoldbruskkirtelhormon.
Vi vil randomisere 1:1 på udbyderniveau inden for hvert websted.
Formålet med undersøgelsen er: 1) at vurdere effektiviteten af D-THIO på thyreoideahormonforskrivning af udbydere og på at reducere overbehandling og misbrug med thyreoideahormon via EMR, 2) at vurdere effektiviteten af D-THIO på udbyderens og patientens viden og holdninger til beskrivelse af thyreoideahormon via undersøgelser, og 3) at identificere faktorer relateret til implementeringen af D-THIO på tværs af forskellige generelle plejemiljøer via post-forsøgsinterviews med nøgleinteressenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brittany Gay
- Telefonnummer: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Zoe Cheng
- Telefonnummer: 628-977-9851
- E-mail: Zoe.Cheng@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer Perkins, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Brittany Gay
- Telefonnummer: 734-763-8608
- E-mail: bbartol@umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Araceli Ambers
- Telefonnummer: 313-916-3906
- E-mail: AAMBERS1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Arti Bhan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientberettigelse:
Inklusionskriterier:
- alder 65 år og ældre
- på thyreoideahormonbehandling og har et serum Thyroid-stimulerende hormon (TSH) <0,5 mIU/L eller er i thyreoideahormonbehandling for en uhensigtsmæssig indikation
- engelsktalende
- uden kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med diagnosen skjoldbruskkirtelkræft, sekundær hypothyroidisme, anamnese med total thyreoidektomi eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder vil blive udelukket.
Udbyder berettigelse:
Inkludering: Primærlæger, endokrinologer, geriatrikere og avancerede praktiserende udbydere (APP'er), der praktiserer ved University of Michigan, Henry Ford Health System eller University of California San Fransico (UCSF), og som ordinerer skjoldbruskkirtelhormon til kvalificerede patienter identificeret ovenfor, vil være berettigede for studiedeltagelse.
Udelukkelse: Udbydere, der ikke ordinerer skjoldbruskkirtelhormon.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-THIO (beskriver skjoldbruskkirtelhormon hos ældre voksne)
D-THIO er en innovativ tilpasset multilevel intervention. Udbydere i interventionsarmen modtager: 1) et introduktionsbrev og 2) D-THIO farmaceutisk udtalelse via EMR-kompatibel korrespondance. Efter randomisering af deres behandlende udbydere vil patienter i interventionsarmen modtage en undersøgelsespakke, der inkluderer: 1) introduktionsbrev og 2) D-THIO patientbrochuren (pædagogisk EMPOWER-brochure). |
D-THIO består af evidensbaserede farmaceutiske udtalelsesbreve til udbydere, der råder til at udskrive for deres patienter på 65 år og ældre med overbehandling/misbrug af thyreoideahormon og EMPOWER ("Eliminering af medicin gennem patientens ejerskab af slutresultater") brochurer til deres patienter.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Denne arm vil modtage forbedret sædvanlig pleje. Udbydere i kontrolarmen vil modtage: 1) et introduktionsbrev underskrevet af PI og site-PI'erne og 2) ATA-hypothyreose-lommekortet via EMR. Patienter i kontrolarmen vil modtage en undersøgelsespakke, der inkluderer: 1) introduktionsbrev og 2) ATA-patientbrochuren. |
American Thyroid Association [ATA] udbyder retningslinjer, ATA patient brochure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbruskkirtelhormon beskrevet af udbydere
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet efter andel af patienter, som havde nogen thyreoideahormondosis deeskalering og/eller seponering af thyreoideahormon.
Udskrivning af skjoldbruskkirtelhormon er defineret som nedtrapning og/eller seponering af thyreoideahormondosis og vil blive vurderet via elektronisk journal (EMR).
|
6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af overbehandling af thyreoideahormon, målt som andel af patienter, der fik normaliseret deres TSH.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Reduktion i overbehandling af thyreoideahormon vil blive målt via EMR baseret på serum TSH i normalområdet (=>0,5-6
mIU/L).
Vi vil vurdere TSH som en kontinuert variabel og som en kategorisk variabel (<0,5, 0,5-6, >6 mIU/L) for også at afgrænse utilsigtet TSH over den øvre normalgrænse.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientrapporteret drøftelse af udskrivning med udbyder
Tidsramme: 3-6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via patientundersøgelser ved patientrapport og analyseret som en binær variabel (ja/nej).
|
3-6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientrapporteret viden
Tidsramme: 3-6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet ved patientundersøgelser og vil blive defineret som procentdelen af korrekte svar (spændvidde 0-100%) fra fire spørgsmål vedrørende thyreoideahormonbehandling hos ældre voksne (sandt/falskt), hvor højere procenter indikerer øget viden.
|
3-6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientrapporterede holdninger til at beskrive
Tidsramme: 3-6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via patientundersøgelser ved hjælp af det validerede 22-punkts Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing (rPATD) spørgeskema [underskalaer: opfattet byrde ved at tage medicin, bekymringer om at stoppe medicinen, tro på hensigtsmæssigheden af medicinbrug (skade/fordele), niveau af involvering / viden om medicin] og globale spørgsmål.
Spørgsmål vedrørende byrden, bekymringer om at stoppe, involvering i behandling og globale spørgsmål scores således, at en højere samlet score indikerer en større byrde, bekymring, involvering eller enighed med globale spørgsmål (5= meget enig, 4= enig, 3 = usikker, 2=uenig, 1= meget uenig).
Spørgsmål vedrørende hensigtsmæssighedsfaktoren blev scoret omvendt.
I så fald indikerer en højere score deltagernes tro på, at deres medicin er passende.
|
3-6 måneder efter tilmelding
|
|
Patientrapporterede overbevisninger om medicin
Tidsramme: 3-6 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via patientundersøgelser ved hjælp af det validerede 18-emne Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ), hvor hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala (5= meget enig, 4= enig, 3= usikker, 2=uenig, 1= meget enig være uenig).
BMQ er opdelt i BMQ-Generelt (underskalaer: overforbrug og skade) og BMQ-specifikke (underskalaer: nødvendighed og bekymringer).
Højere score i BMQ-General subskalaerne indikerer en generel negativ opfattelse af medicin.
Højere score i BMQ-Specific nødvendighedsunderskalaen er indikativt for en patients behov for at overholde medicin for at bevare sundheden, mens højere score i BMQ-Specific bekymringsunderskalaen repræsenterer forestillingen om, at bivirkninger er potentielt skadelige, når de tager medicin på regelmæssig basis.
|
3-6 måneder efter tilmelding
|
|
Viden rapporteret af udbyder
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via spørgeskemaer udfyldt af behandler og defineret som den samlede score opnået fra 4 spørgsmål med svarkategorier fra lav til høj (5-punkts Likert-skala; 1: lav til 5: høj); højere score indikerer øget viden.
|
6-12 måneder efter tilmelding
|
|
Udbyderrapporteret hensigt om at afmontere medicin
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via spørgeskemaer udfyldt af behandler (enkelt spørgsmål) med svarkategorier fra lav til høj (5-punkts Likert-skala; 1: meget usandsynligt til 5: meget sandsynligt).
|
6-12 måneder efter tilmelding
|
|
Selvrapporteret selveffektivitet fra udbyder
Tidsramme: 6-12 måneder efter tilmelding
|
Vurderet via udbyderundersøgelser ved hjælp af det 9-punkts validerede afmonteringsselvvurderingsspørgeskema, designet til at opnå en bedre forståelse af, hvordan udbydere vurderer deres selvvurdering i afmontering af medicin til deres ældre patienter (skala 0-100; højere score indikerer højere selvvurdering).
|
6-12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Papaleontiou, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00231965
- 1R01AG079833-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil gøre de afidentificerede data tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning via e-mail til undersøgelsens PI ved afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingstidsramme
I 5 år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .